- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04435951
Die Auswirkung einer Dysfunktion des Kiefergelenks auf Schmerzen, Lebensqualität und psychologischen Status
Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer Kiefergelenksdysfunktion (TMJD) auf Schmerz, Lebensqualität und psychischen Status zu untersuchen.
Insgesamt nahmen 120 Personen an der Studie teil, sechzig mit TMJD-Symptomen (gemäß den Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders) und 60 ohne TMJD-Symptome. Der Schweregrad von Schmerzen und Kopfschmerzen im Kiefergelenk (TMJ) wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS), der Schmerzschwelle mit einem Algometer, dem Angst- und Depressionsniveau mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und dem Lebensqualitätsniveau bewertet bewertet durch Short Form-36 (SF-36).
Die Behandlung von TMJD mit geeigneten Therapien und psychologischen Unterstützungstechniken kann TMJD-Symptome reduzieren und die Lebensqualität und den psychologischen Zustand der Patienten verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kiefergelenksdysfunktion (TMJD) tritt als Folge einer Funktionsstörung der Strukturen des Kausystems auf. Diese Störung betrifft die Kaumuskulatur, das Kiefergelenk (TMJ) und verwandte Strukturen um das Gelenk herum. TMJD kann Anzeichen und Symptome hervorrufen, darunter Schmerzen im Kiefergelenk und in den Kaumuskeln, eingeschränkte Mundöffnung und Gelenkgeräusche wie Knacken und/oder Crepitation. Andere Symptome sind Kiefergelenkschmerzen, eingeschränkte Gelenkbewegungen, Schwierigkeiten beim Kauen, Kieferblockieren (Trismus), seitliche Abweichung des Kiefers, Empfindlichkeit im Kiefergelenk und in den Kaumuskeln, Tinnitus und Schmerzen, Schwindel sowie Kopf- und Nackenschmerzen.
Nach bestem Wissen des Prüfarztes haben jedoch keine früheren Studien die Beziehung zwischen Lebensqualität, Schmerzen und psychischem Zustand bei Personen mit TMJD untersucht. Diese Studie wurde entwickelt, um zu untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen Schmerzen, Lebensqualität und psychologischem Status bei Personen mit TMJD und asymptomatischen Personen ohne TMJD besteht.
Einhundertzwanzig Personen wurden in diese Studie aufgenommen, die zwischen März und Juli 2017 an den zahnmedizinischen Fakultäten der Gazi-Universität und der Yıldırım Beyazıt-Universität Ankara, Türkei, durchgeführt wurde. Die Forschung wurde als kontrollierte Beobachtungs-Querschnittsstudie konzipiert. Sechzig der 165 Personen mit TMJD-Symptomen wurden von einem spezialisierten Zahnarzt mit TMJD diagnostiziert, und diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in die erste Gruppe aufgenommen. Sechzig Personen, die die Einschlusskriterien erfüllten, von 143 Personen, die keine TMJD-Symptome aufwiesen, wurden in die zweite Gruppe aufgenommen. Diese zwei Gruppen wurden basierend auf klinischen und radiologischen Untersuchungsergebnissen gebildet. TMJD wurde von professionellen und erfahrenen Zahnärzten anhand der Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) diagnostiziert. RDC/TMD wurde als Goldstandard der körperlichen Untersuchungsmethode in der klinischen Diagnose von CMD beschrieben.
Personen, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, wurden nach Unterzeichnung von Einverständniserklärungen eingeschlossen. Die Genehmigung der Ethikkommission wurde von der Ethikkommission für Sozial- und Geisteswissenschaften der Yıldırım Beyazıt-Universität Ankara erteilt (Datum: 02.08.2016, Nr.: 356).
In die Studie wurden Personen aufgenommen, die Türkisch verstehen und sprechen konnten sowie kooperativ waren und mindestens 17 Jahre alt waren.
Einschlusskriterien für Gruppe 1 waren Gelenkgeräusche in Form von Knacken oder Crepitation des Kiefergelenks beim Öffnen des Mundes oder Kauen, Empfindlichkeit und Schmerzen im Kiefergelenk beim Abtasten, keine Behandlung des Kiefergelenks in den letzten sechs Monaten und Vorhandensein von Kiefergelenkssymptomen für mindestens drei Monate. Einschlusskriterien für Gruppe 2, maximale Mundöffnung von mehr als 30 mm, Fehlen von Gelenkgeräuschen wie Kiefergelenk-Klicken oder -Krepitieren während des Mundöffnens und -schließens und/oder der Kauaktivität, und Fehlen von Empfindlichkeit und Schmerz in der Kiefergelenk- und Kaumuskulatur bei Palpation.
Ausschlusskriterien für Gruppe 1 waren das Fehlen von mindestens einem der TMJD-Symptome, das Fehlen einer Diagnose von TMJD und das Vorhandensein einer Vorgeschichte von Tumor, zervikaler Diskopathie, orthopädischen und rheumatischen Pathologien, Kopf-, Hals- und/oder Kieferchirurgie und Schwangerschaft.
Ausschlusskriterien für Gruppe 2 waren das Vorhandensein von mindestens einem der Symptome von TMJD, das Vorhandensein eines Tumors in der Anamnese, zervikale Diskopathie, orthopädische und rheumatische Pathologien, Kopf-, Hals- und/oder Kieferchirurgie und Schwangerschaft.
G * Power (V.3.1.9.2, Deutschland) Software wurde verwendet, um die Stichprobengröße zu berechnen. Es wurden Analysen durchgeführt, um signifikante Unterschiede in der Druckschmerzschwelle (PTT), der Lebensqualität und den psychologischen Bewertungsergebnissen zwischen den Gruppen zu untersuchen (α = 0,05 und β = 0,20). Die Analyse zeigte, dass mindestens 19 Personen in jeder Gruppe und mindestens 38 Personen insgesamt ausreichend wären.
Soziodemografische (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Bildungsstand) und klinische Daten (Bruxismus-Vorgeschichte, dominante Seite, Seite des Problems, Dauer der Symptome, dominante Kauseite, Schlafposition, Tinnitus/Schmerzen, Kauschwierigkeiten und Status der parafunktionellen Mundgewohnheiten) von Personen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in einem Bewertungsbogen erfasst.
Die Personen in beiden Gruppen wurden gebeten, Kiefergelenkschmerzen und -kopfschmerzen auf einer geraden Linie von 10 cm unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zu markieren, und die Ergebnisse wurden in cm aufgezeichnet. Die Patienten wurden zu Schmerzen in bilateraler Ruhe- und Bewegungsposition des Kiefergelenks befragt. Auf der VAS-Skala bedeutet „0“ keine Schmerzen und „10“ die stärksten möglichen Schmerzen.
Die Muskelempfindlichkeit wurde unter Verwendung eines Algometers (Baseline® Dolorimeter/Algometer, Pain Diagnosis and Treatment Inc., Great Neck, NY, USA) gemessen. Das Algometer wird allmählich auf den Bereich gedrückt, wo die Empfindlichkeit gemessen werden soll, und die Messung wird beendet, sobald die Testperson Schmerzen verspürt. In der vorliegenden Studie wurden die PPTs des vorderen Teils des Temporalis-Muskels, der lateralen Kiefergelenkkapsel und des Masseter-Muskels gemessen. Die Messungen wurden dreimal in 30-Sekunden-Intervallen sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite durchgeführt. Die Mittelwerte der drei Messungen wurden aufgezeichnet. PPT ist definiert als die niedrigste Druckkraft, die auf das Gewebe ausgeübt werden muss, damit der Schmerz auftritt. Die Ergebnisse werden in kg/cm2 ausgedrückt.
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wurde verwendet, um das Angst- und Depressionsniveau der Teilnehmer zu messen. Die HADS-Skala wurde von Zigmond und Snaith entwickelt und enthält 14 mit zwei Unterskalen, eine von sieben Fragen (ungerade Zahlen) misst Angst und eine weitere von sieben Fragen (gerade Zahlen) misst Depressionen. Aydemiret al. führte die türkische Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie von HADS durch. Jede Frage wird zwischen 0 und 3 bewertet. Die niedrigstmöglichen Werte für die Subskalen Depression und Angst waren 0, und die maximal möglichen Werte waren 21. Der Depressions- und Angstzustand der Probanden wird als normal/keine Symptome (0–7 Punkte), grenzwertig abnormal/verdächtig (8–10 Punkte) und abnormal/eindeutig (11–21 Punkte) bewertet, abhängig von den erhaltenen Bewertungen.
Kurzform-36 (SF-36) wurde verwendet, um die Lebensqualität zu beurteilen. Wareet al. entwickelten 1987 den SF-36 zur Bestimmung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Skala besteht aus 36 Fragen und bewertet die Lebensqualität in den letzten vier Wochen in acht Subskalen und zwei Hauptkomponenten. Die Subskalen sind; Körperliche Funktion (PF), Rollenschwierigkeit – Körperlich (RP), Körperschmerz (BP), Allgemeiner Gesundheitszustand (GH), Vitalität (V), Soziale Funktion (SF), Rollenschwierigkeit – Emotional (RE) und psychische Gesundheit (MH ), während die Hauptkomponenten der Physical Component Score (PCS) und der Mental Component Score (MCS) sind. Die acht Subskalen bewerten die Gesundheit von 0 bis 100 Punkten. „0“ zeigt an, dass die gesundheitsbezogene Lebensqualität schlecht ist, und 100 zeigt die bestmögliche Lebensqualität an, sodass höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten. SF-36 wurde von Koçyiğit et al. ins Türkische übersetzt. und wurde Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudien unterzogen.
Die Verteilungen kontinuierlicher Variablen wie Alter, Body-Mass-Index (BMI) und SF-36-Scores wurden mit dem Shapiro-Wilk-Test und Normalitätsdiagrammen untersucht. Mittelwert ± Standardabweichung (Mittelwert ± Standardabweichung) und Median (Min-Max: Minimum-Maximum) wurden verwendet, um alle kontinuierlichen Variablen auszudrücken, während Ergebnisse für kategoriale Variablen wie Geschlecht und Beruf als Prozentsätze (%) ausgedrückt wurden. Der t-Test bei unabhängigen Stichproben und der Mann-Whitney-U-Test wurden angewendet, um die Verteilung kontinuierlicher Variablen wie SF-36- und HADS-Scores zwischen den Gruppen 1 und 2 zu bestimmen. Die Beziehung zwischen den Skalenwerten und der Schmerzschwelle und der Schmerzstärke wurde analysiert Korrelationsanalyse nach Pearson und Spearman. Die Übereinstimmung der Reaktionen auf SF-36 und HADS wurde unter Verwendung des Cronbach-Alpha-Koeffizienten untersucht. Die statistische Signifikanz wurde auf p < 0,05 festgelegt. Alle statistischen Analysen und Berechnungen wurden mit der Software IBM SPSS Statistics 21.0 (IBM Corp. Released 2012) durchgeführt. IBM SPSS Statistics für Windows, Armonk, NY: IBM Corp., USA).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06100
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Gruppe 1 (60 Patienten, Gruppe mit TMJD) besteht aus Patienten, bei denen TMJD gemäß den Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders von einem Spezialisten und erfahrenen Zahnarzt für TMJD diagnostiziert wurde.
Gruppe 2 (60 gesunde Personen, Gruppe ohne TMJD) besteht aus Personen, die von einem Spezialisten und erfahrenen Zahnarzt auf TMJD untersucht wurden und keine Symptome von TMJD zeigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Gruppe 1 (Gruppe mit TMJD):
- Patienten, bei denen TMJD diagnostiziert wurde
- Kann Türkisch verstehen und sprechen und kooperieren
- Alter 17 Jahre oder älter und 65 Jahre oder jünger
- Die Patienten haben Gelenkgeräusche in Form von Klicks oder Crepitationen aus dem Kiefergelenk beim Öffnen des Mundes oder beim Kauen
- Empfindlichkeit und Schmerzen im Kiefergelenk bei Palpation
- Keine Kiefergelenkbehandlung in den letzten sechs Monaten erhalten
- Vorhandensein von TMJD-Symptomen für mindestens drei Monate Für Gruppe 2 (Gruppe ohne TMJD)
- Kann Türkisch verstehen und sprechen und kooperieren
- 17 Jahre oder 17 Jahre oder älter und 65 Jahre oder jünger
- Maximale Mundöffnung 30 mm oder mehr
- Fehlen von Gelenkgeräuschen wie Kiefergelenkklick oder Crepitation beim Öffnen und Schließen des Mundes und/oder beim Kauen.
- Fehlen von Zärtlichkeit und Schmerzen im Kiefergelenk und in den Kaumuskeln bei Palpation
Ausschlusskriterien:
Für Gruppe 1 (Gruppe mit TMJD):
- Fehlen mindestens eines der TMJD-Symptome
- Vorhandensein einer Vorgeschichte von Tumoren, zervikaler Diskopathie, orthopädischen und rheumatischen Pathologien, Kopf-, Hals- und/oder Kieferchirurgie und Schwangerschaft Für Gruppe 2 (Gruppe ohne TMJD)
- Vorhandensein von mindestens einem der Symptome von TMJD
- Vorhandensein einer Vorgeschichte von Tumoren, zervikaler Diskopathie, orthopädischen und rheumatischen Pathologien, Kopf-, Hals- und/oder Kieferchirurgie und Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1 (mit TMJD)
Gruppe 1 besteht aus 60 Patienten, bei denen Kiefergelenksdysfunktion (TMJD) gemäß den Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders von einem Spezialisten und erfahrenen Kiefergelenkszahnarzt diagnostiziert wurde.
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Bei den Personen in Gruppe 1 und Gruppe 2 wurde kein Versuch unternommen. Personen wurden nur bewertet.
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Gruppe 2 (ohne TMJD)
Gruppe 2 besteht aus 60 Personen, die keine TMJD-Symptome zeigten und keine TMJD-Diagnose hatten.
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Bei den Personen in Gruppe 1 und Gruppe 2 wurde kein Versuch unternommen. Personen wurden nur bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Schmerzen im Kiefergelenk und Schweregrad der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 5 Monate
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Die Personen in beiden Gruppen wurden gebeten, Kiefergelenkschmerzen und -kopfschmerzen auf einer geraden Linie von 10 cm unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zu markieren, und die Ergebnisse wurden in cm aufgezeichnet.
Die Patienten wurden zu Schmerzen in bilateraler Ruhe- und Bewegungsposition des Kiefergelenks befragt.
Auf der VAS-Skala bedeutet „0“ keine Schmerzen und „10“ die stärksten möglichen Schmerzen.
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5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychischer Status (Angst- und Depressionslevel)
Zeitfenster: 5 Monate
|
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wurde verwendet, um das Angst- und Depressionsniveau der Teilnehmer zu messen.
Jede Frage wurde zwischen 0 und 3 bewertet.
Die niedrigstmöglichen Werte für die Subskalen Depression und Angst waren 0, und die maximal möglichen Werte waren 21.
Der Depressions- und Angstzustand der Probanden wurde als normal/keine Symptome (0–7 Punkte), grenzwertig abnormal/verdächtig (8–10 Punkte) und abnormal/eindeutig (11–21 Punkte) bewertet, abhängig von den erhaltenen Bewertungen.
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5 Monate
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Kurzform-36
Zeitfenster: 5 Monate
|
Short Form-36 (SF-36) wurde verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu erfassen.
Die Skala besteht aus 36 Fragen und bewertet die Lebensqualität in den letzten vier Wochen in acht Subskalen und zwei Hauptkomponenten.
Die acht Subskalen bewerten die Gesundheit von 0 bis 100 Punkten.
„0“ zeigt an, dass die gesundheitsbezogene Lebensqualität schlecht ist, und 100 zeigt die bestmögliche Lebensqualität an, sodass höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nazım Tolgahan YILDIZ, MSc, Hacettepe University
- Hauptermittler: Bahar KÜLÜNKOĞLU, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Dysfunktion des Kiefergelenks
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Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
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Kutahya Health Sciences UniversityNoch keine RekrutierungErkrankungen des Kiefergelenks | Tinnitus | Somatosensorischer Tinnitus | Osteoarthritis, Temporomandibular JointTürkei (türkiye)
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Venus MedTech (HangZhou) Inc.Noch keine RekrutierungNative Right Ventricle Outflow Tract(RVOT) Dysfunction
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Bispebjerg HospitalAbgeschlossen
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