- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04435951
O efeito da disfunção da articulação temporomandibular na dor, qualidade de vida e estado psicológico
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da disfunção da articulação temporomandibular (DTM) na dor, qualidade de vida e estado psicológico.
Um total de cento e vinte pessoas participaram do estudo, sessenta com sintomas de DTM (de acordo com os Critérios de Diagnóstico de Pesquisa para Disfunções Temporomandibulares) e sessenta sem sintomas de DTM. A gravidade da dor e cefaléia na articulação temporomandibular (ATM) foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS), o limiar de dor por meio de um algômetro, os níveis de ansiedade e depressão com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e o nível de qualidade de vida foi avaliados pelo Short Form-36 (SF-36).
O tratamento da DTM com terapias apropriadas e técnicas de apoio psicológico pode reduzir os sintomas da DTM e melhorar a qualidade de vida e o estado psicológico dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção da articulação temporomandibular (DTM) ocorre como resultado do comprometimento do funcionamento das estruturas do sistema mastigatório. Essa interrupção afeta os músculos da mastigação, a articulação temporomandibular (ATM) e as estruturas relacionadas ao redor da articulação. A DTM pode produzir sinais e sintomas, incluindo dor na ATM e nos músculos da mastigação, restrição na abertura da boca e sons articulares como estalos e/ou crepitação. Outros sintomas incluem dor na ATM, limitação nos movimentos articulares, dificuldade na mastigação, travamento da mandíbula (trismo), desvio lateral da mandíbula, sensibilidade na ATM e músculos da mastigação, zumbido e dor, tontura e dor de cabeça e pescoço.
No entanto, até onde o investigador sabe, nenhum estudo anterior examinou a relação entre qualidade de vida, dor e estado psicológico em indivíduos com DTM. Este estudo foi desenhado para investigar se existe uma relação entre dor, qualidade de vida e estado psicológico em indivíduos com DTM e indivíduos assintomáticos sem DTM.
Cento e vinte indivíduos foram incluídos neste estudo realizado entre março e julho de 2017 na Universidade de Gazi e nas Faculdades de Odontologia da Universidade Ankara Yıldırım Beyazıt, Turquia. A pesquisa foi concebida como um estudo controlado, observacional e transversal. Sessenta dos 165 indivíduos com sintomas de DTM foram diagnosticados com DTM por um dentista especialista, e aqueles que atenderam aos critérios de inclusão foram incluídos no primeiro grupo. Sessenta indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão de 143 indivíduos que não apresentavam sintomas de DTM foram incluídos no segundo grupo. Esses dois grupos foram estabelecidos com base nos resultados dos exames clínico e radiológico. A DTM foi diagnosticada por dentistas profissionais e experientes usando o Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD). O RDC/TMD tem sido descrito como o método de exame físico padrão-ouro no diagnóstico clínico de DTM.
Os indivíduos que concordaram em participar do estudo foram incluídos após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. A permissão do comitê de ética foi concedida pelo Comitê de Ética Social e Humanitária da Ankara Yıldırım Beyazıt University (data: 02.08.2016, nº: 356).
Indivíduos que eram capazes de entender e falar turco e cooperar e com 17 anos ou mais foram incluídos no estudo.
Os critérios de inclusão para o Grupo 1 foram ruídos articulares na forma de estalos ou crepitação da ATM durante a abertura da boca ou mastigação, sensibilidade e dor na ATM à palpação, nenhum tratamento para a ATM nos últimos seis meses e presença de sintomas de DTM por pelo menos três meses. Critérios de inclusão para o Grupo 2, abertura máxima da boca superior a 30 mm, ausência de sons articulares como clique ou crepitação na ATM durante a abertura e fechamento da boca e/ou atividade mastigatória e ausência de sensibilidade e dor na ATM e nos músculos da mastigação à palpação.
Os critérios de exclusão para o Grupo 1 foram ausência de pelo menos um dos sintomas de DTM, ausência de diagnóstico de DTM e presença de história de tumor, discopatia cervical, patologias ortopédicas e reumáticas, cirurgia de cabeça, pescoço e/ou mandíbula e gravidez.
Os critérios de exclusão para o Grupo 2 foram a presença de pelo menos um dos sintomas de DTM, presença de história de tumor, discopatia cervical, patologias ortopédicas e reumáticas, cirurgia de cabeça, pescoço e/ou mandíbula e gravidez.
O software G * Power (V.3.1.9.2, Alemanha) foi usado para calcular o tamanho da amostra. As análises foram realizadas para investigar diferenças significativas no limiar de dor à pressão (PTT), qualidade de vida e resultados da avaliação psicológica entre os grupos (α = 0,05 e β = 0,20). A análise mostrou que pelo menos 19 indivíduos em cada grupo e pelo menos 38 indivíduos no total seriam suficientes.
Dados sociodemográficos (idade, sexo, altura, peso, escolaridade) e clínicos (histórico de bruxismo, lado dominante, lado do problema, duração dos sintomas, lado mastigador dominante, posição ao dormir, zumbido/dor, dificuldade na mastigação e estado de hábitos orais parafuncionais) dos indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão foram registrados em uma ficha de avaliação.
Indivíduos em ambos os grupos foram solicitados a marcar dor na ATM e dor de cabeça em uma linha reta de 10 cm usando uma escala visual analógica (VAS), e os resultados foram registrados em cm. Os pacientes foram questionados sobre dor em repouso bilateral e posições móveis da ATM. Na escala VAS, "0" indica ausência de dor e "10" a dor mais intensa possível.
A sensibilidade muscular foi medida usando um algômetro (Baseline® dolorímetro/algômetro, Pain Diagnosis, and Treatment Inc., Great Neck, NY, EUA). O algômetro é pressionado gradualmente na área onde a sensibilidade deve ser medida e a medição é encerrada assim que o sujeito sente dor. Os PPTs da parte anterior do músculo temporal, da cápsula lateral da ATM e do músculo masseter foram medidos no presente estudo. As medições foram realizadas três vezes em intervalos de 30 segundos em ambos os lados direito e esquerdo. Os valores médios das três medidas foram registrados. O PPT é definido como a menor força de pressão necessária para ser aplicada ao tecido para que a dor ocorra. Os resultados são expressos em kg/cm2.
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi usada para medir os níveis de ansiedade e depressão dos participantes. A escala HADS foi desenvolvida por Zigmond e Snaith e contém 14, com duas subescalas, uma de sete questões (números ímpares) medindo a ansiedade e outra de sete questões (números pares) medindo a depressão. Aydemir e cols. conduziram o estudo turco de validade e confiabilidade do HADS. Cada questão é pontuada entre 0 e 3. As pontuações mais baixas possíveis para as subescalas de depressão e ansiedade foram 0, e as pontuações máximas possíveis foram 21. O estado de depressão e ansiedade dos indivíduos é avaliado como normal/sem sintomas (0-7 pontos), limítrofe anormal/suspeito (8-10 pontos) e anormal/definido (11-21 pontos), dependendo dos escores obtidos.
O Short Form-36 (SF-36) foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. Ware e outros. desenvolveu o SF-36 em 1987 para determinar a qualidade de vida geral relacionada à saúde. A escala é composta por 36 questões e avalia a qualidade de vida nas últimas quatro semanas em oito subescalas e dois componentes principais. As subescalas são; Função Física (PF), Dificuldade do Papel-Físico (RP), Dor Corporal (BP), Saúde Geral (GH), Vitalidade (V), Função Social (SF), Dificuldade do Papel-Emocional (RE) e Saúde Mental (MH ), enquanto os componentes principais são a Pontuação do Componente Físico (PCS) e a Pontuação do Componente Mental (MCS). As oito subescalas avaliam a saúde de 0 a 100 pontos. "0" indica que a qualidade de vida relacionada à saúde é ruim e 100 indica a melhor qualidade de vida possível; portanto, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. SF-36 foi traduzido para o turco por Koçyiğit et al. e foi submetido a estudos de validade e confiabilidade.
As distribuições de variáveis contínuas como idade, índice de massa corporal (IMC) e escores do SF-36 foram examinadas por meio do teste de Shapiro-Wilk e gráficos de normalidade. Média ± desvio padrão (média ± dp) e mediana (mín-máx: mínimo-máximo) foram usados para expressar todas as variáveis contínuas, enquanto os resultados para variáveis categóricas, como gênero e ocupação, foram expressos como porcentagens (%). O teste t de amostras independentes e o teste U de Mann-Whitney foram aplicados para determinar a distribuição de variáveis contínuas, como escores SF-36 e HADS entre os grupos 1 e 2. A relação entre os escores da escala e o limiar de dor e a intensidade da dor foi analisada usando Análise de correlação de Pearson e Spearman. A consistência das respostas ao SF-36 e HADS foi examinada por meio do coeficiente alfa de Cronbach. A significância estatística foi estabelecida em p < 0,05. Todas as análises estatísticas e cálculos foram realizados no software IBM SPSS Statistics 21.0 (IBM Corp. Lançado em 2012. IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY: IBM Corp., EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06100
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Grupo 1 (60 pacientes, grupo com DTM) consiste em pacientes diagnosticados com DTM de acordo com os Critérios de Diagnóstico de Pesquisa para Disfunções Temporomandibulares por um dentista especialista e experiente em DTM.
Grupo 2 (60 indivíduos saudáveis, grupo sem DTM) é composto por indivíduos que são avaliados por um dentista especialista e experiente em DTM e que não apresentam sintomas de DTM.
Descrição
Critério de inclusão:
Para o Grupo 1 (grupo com DTM):
- Pacientes diagnosticados com DTM
- Capaz de entender e falar turco e cooperar
- 17 anos ou mais e 65 anos ou menos
- Os pacientes têm sons articulares na forma de cliques ou crepitação da ATM durante a abertura da boca ou mastigação
- Sensibilidade e dor na ATM à palpação
- Não receber tratamento da ATM nos últimos seis meses
- Presença de sintomas de DTM por pelo menos três meses Para Grupo 2 (grupo sem DTM)
- Capaz de entender e falar turco e cooperar
- 17 anos ou 17 anos ou mais e 65 anos ou menos
- Abertura máxima da boca 30 mm ou mais
- Ausência de sons articulares como clique ou crepitação na ATM durante a abertura e fechamento da boca e/ou atividade mastigatória.
- Ausência de sensibilidade e dor na ATM e nos músculos da mastigação à palpação
Critério de exclusão:
Para o Grupo 1 (grupo com DTM):
- Ausência de pelo menos um dos sintomas de DTM
- Presença de história de tumor, discopatia cervical, patologias ortopédicas e reumáticas, cirurgia de cabeça, pescoço e/ou mandíbula e gravidez Para Grupo 2 (grupo sem DTM)
- Presença de pelo menos um dos sintomas de DTM
- Presença de história de tumor, discopatia cervical, patologias ortopédicas e reumáticas, cirurgia de cabeça, pescoço e/ou mandíbula e gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1 (com DTM)
Grupo 1, composto por 60 pacientes diagnosticados com Disfunção da Articulação Temporomandibular (DTM) de acordo com os Critérios Diagnósticos de Pesquisa para Disfunções Temporomandibulares por um dentista especialista e experiente em DTM.
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Nenhuma tentativa foi feita aos indivíduos do Grupo 1 e Grupo 2. Apenas indivíduos foram avaliados.
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Grupo 2 (sem DTM)
Grupo 2, composto por 60 indivíduos que não apresentavam sintomas de DTM e não tinham diagnóstico de DTM.
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Nenhuma tentativa foi feita aos indivíduos do Grupo 1 e Grupo 2. Apenas indivíduos foram avaliados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor na articulação temporomandibular e intensidade da dor de cabeça
Prazo: 5 meses
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Indivíduos em ambos os grupos foram solicitados a marcar dor na ATM e dor de cabeça em uma linha reta de 10 cm usando uma escala visual analógica (VAS), e os resultados foram registrados em cm.
Os pacientes foram questionados sobre dor em repouso bilateral e posições móveis da ATM.
Na escala VAS, "0" indica ausência de dor e "10" a dor mais intensa possível.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado psicológico (níveis de ansiedade e depressão)
Prazo: 5 meses
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi usada para medir os níveis de ansiedade e depressão dos participantes.
Cada questão foi pontuada entre 0 e 3.
As pontuações mais baixas possíveis para as subescalas de depressão e ansiedade foram 0, e as pontuações máximas possíveis foram 21.
O estado de depressão e ansiedade dos indivíduos foi avaliado como normal/sem sintomas (0-7 pontos), limítrofe anormal/suspeito (8-10 pontos) e anormal/definido (11-21 pontos), dependendo dos escores obtidos.
|
5 meses
|
Formulário Resumido-36
Prazo: 5 meses
|
O Short Form-36 (SF-36) foi usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
A escala é composta por 36 questões e avalia a qualidade de vida nas últimas quatro semanas em oito subescalas e dois componentes principais.
As oito subescalas avaliam a saúde de 0 a 100 pontos.
"0" indica que a qualidade de vida relacionada à saúde é ruim e 100 indica a melhor qualidade de vida possível; portanto, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazım Tolgahan YILDIZ, MSc, Hacettepe University
- Investigador principal: Bahar KÜLÜNKOĞLU, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Palavras-chave
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