- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04435951
El efecto de la disfunción de la articulación temporomandibular sobre el dolor, la calidad de vida y el estado psicológico
El objetivo de este estudio fue investigar los efectos de la disfunción de la articulación temporomandibular (TMJD) sobre el dolor, la calidad de vida y el estado psicológico.
Un total de ciento veinte personas participaron en el estudio, sesenta con síntomas de TMJD (según los Criterios de Diagnóstico de Investigación para Trastornos Temporomandibulares) y sesenta sin síntomas de TMJD. Se evaluó la severidad del dolor y cefalea en la articulación temporomandibular (ATM) mediante una escala analógica visual (EVA), el umbral del dolor mediante un algómetro, los niveles de ansiedad y depresión con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) y el nivel de calidad de vida fue evaluado por Short Form-36 (SF-36).
El tratamiento de TMJD con terapias apropiadas y técnicas de apoyo psicológico puede reducir los síntomas de TMJD y mejorar la calidad de vida y el estado psicológico de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción de la articulación temporomandibular (TMJD) ocurre como resultado del deterioro del funcionamiento de las estructuras del sistema masticatorio. Esta interrupción afecta los músculos de la masticación, la articulación temporomandibular (TMJ) y las estructuras relacionadas alrededor de la articulación. TMJD puede producir signos y síntomas, que incluyen dolor en la TMJ y los músculos masticadores, apertura de la boca restringida y sonidos articulares como chasquidos y/o crepitación. Otros síntomas incluyen dolor en la ATM, limitación en los movimientos de las articulaciones, dificultad para masticar, bloqueo de la mandíbula (trismus), desviación lateral de la mandíbula, sensibilidad en la ATM y los músculos de la masticación, tinnitus y dolor, mareos y dolor de cabeza y cuello.
Sin embargo, según el conocimiento del investigador, ningún estudio previo ha examinado la relación entre la calidad de vida, el dolor y el estado psicológico en personas con TMJD. Este estudio fue diseñado para investigar si existe una relación entre el dolor, la calidad de vida y el estado psicológico en personas con TMJD y personas asintomáticas sin TMJD.
Ciento veinte personas se incluyeron en este estudio realizado entre marzo y julio de 2017 en la Universidad de Gazi y en las Facultades de Odontología de la Universidad de Ankara Yıldırım Beyazıt, Turquía. La investigación se diseñó como un estudio controlado, observacional y transversal. Sesenta de las 165 personas que presentaban síntomas de TMJD fueron diagnosticadas con TMJD por un dentista especialista, y aquellos que cumplían con los criterios de inclusión se inscribieron en el primer grupo. Sesenta personas que cumplieron con los criterios de inclusión de 143 personas que no presentaban síntomas de TMJD se inscribieron en el segundo grupo. Estos dos grupos se establecieron en base a los resultados del examen clínico y radiológico. TMJD fue diagnosticado por dentistas profesionales y experimentados utilizando los Criterios de diagnóstico de investigación para trastornos temporomandibulares (RDC/TMD). RDC/TMD se ha descrito como el método de examen físico estándar de oro en el diagnóstico clínico de TMD.
Las personas que accedieron a participar en el estudio fueron incluidas después de firmar formularios de consentimiento informado. El permiso del comité de ética fue otorgado por el Comité de Ética Social y de Humanidades de la Universidad de Ankara Yıldırım Beyazıt (fecha: 02.08.2016, no: 356).
Se incluyeron en el estudio personas que podían entender y hablar turco y cooperar, y mayores de 17 años.
Los criterios de inclusión para el Grupo 1 fueron sonidos articulares en forma de chasquidos o crepitación de la ATM durante la apertura de la boca o la masticación, sensibilidad y dolor en la ATM a la palpación, ningún tratamiento para la ATM en los seis meses anteriores y presencia de síntomas de la ATM para al menos tres meses. Criterios de inclusión para el Grupo 2, apertura máxima de la boca superior a 30 mm, ausencia de sonidos articulares como chasquidos o crepitaciones de la ATM durante la apertura y el cierre de la boca y/o la actividad de masticación, y ausencia de sensibilidad y dolor en la ATM y los músculos de la masticación a la palpación.
Los criterios de exclusión para el Grupo 1 fueron la ausencia de al menos uno de los síntomas de TMJD, la ausencia de diagnóstico de TMJD y la presencia de antecedentes de tumor, discopatía cervical, patologías ortopédicas y reumáticas, cirugía de cabeza, cuello y/o mandíbula y embarazo.
Los criterios de exclusión para el Grupo 2 fueron la presencia de al menos uno de los síntomas de TMJD, la presencia de antecedentes de tumor, discopatía cervical, patologías ortopédicas y reumáticas, cirugía de cabeza, cuello y/o mandíbula y embarazo.
Se utilizó el software G * Power (V.3.1.9.2, Alemania) para calcular el tamaño de la muestra. Se realizaron análisis para investigar las diferencias significativas en el umbral del dolor por presión (PTT), la calidad de vida y los resultados de la evaluación psicológica entre los grupos (α = 0,05 y β = 0,20). El análisis mostró que al menos 19 individuos en cada grupo y al menos 38 individuos en total serían suficientes.
Datos sociodemográficos (edad, sexo, altura, peso, nivel educativo) y clínicos (antecedentes de bruxismo, lado dominante, lado del problema, duración de los síntomas, lado masticador dominante, posición para dormir, tinnitus/dolor, dificultad para masticar y estado de hábitos orales parafuncionales) de los individuos que cumplían con los criterios de inclusión se registraron en un formulario de evaluación.
Se pidió a los individuos de ambos grupos que marcaran el dolor de la ATM y el dolor de cabeza en una línea recta de 10 cm utilizando una escala analógica visual (VAS), y los resultados se registraron en cm. Se preguntó a los pacientes sobre el dolor en las posiciones móviles y de reposo bilaterales de la ATM. En la escala VAS, "0" indica ausencia de dolor y "10" el dolor más intenso posible.
La sensibilidad muscular se midió con un algómetro (Baseline® dolorimeter/algometer, Pain Diagnosis, and Treatment Inc., Great Neck, NY, EE. UU.). El algómetro se presiona gradualmente en el área donde se va a medir la sensibilidad y la medición finaliza tan pronto como el sujeto experimenta dolor. En el presente estudio se midieron los PPT de la parte anterior del músculo temporal, la cápsula lateral de la ATM y el músculo masetero. Las mediciones se realizaron tres veces a intervalos de 30 segundos en ambos lados derecho e izquierdo. Se registraron los valores medios de las tres mediciones. El PPT se define como la fuerza de presión más baja que se requiere aplicar al tejido para que se produzca el dolor. Los resultados se expresan en kg/cm2.
Se utilizó la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para medir los niveles de ansiedad y depresión de los participantes. La escala HADS fue desarrollada por Zigmond y Snaith y contiene 14, con dos subescalas, una de siete preguntas (números impares) que mide la ansiedad y otra de siete preguntas (números pares) que mide la depresión. Aydemir et al. realizó el estudio turco de validez y confiabilidad de HADS. Cada pregunta se puntúa entre 0 y 3. Las puntuaciones más bajas posibles para las subescalas de depresión y ansiedad fueron 0, y las puntuaciones máximas posibles fueron 21. El estado de depresión y ansiedad de los sujetos se evalúa como normal/sin síntomas (0-7 puntos), límite anormal/sospechoso (8-10 puntos) y anormal/definitivo (11-21 puntos), según las puntuaciones obtenidas.
Se utilizó el formulario corto-36 (SF-36) para evaluar la calidad de vida. Ware et al. desarrolló el SF-36 en 1987 para determinar la calidad de vida general relacionada con la salud. La escala consta de 36 preguntas y evalúa la calidad de vida en las últimas cuatro semanas en ocho subescalas y dos componentes principales. Las subescalas son; Función Física (PF), Rol Dificultad-Físico (RP), Dolor Corporal (BP), Salud General (GH), Vitalidad (V), Función Social (SF), Rol Dificultad-Emocional (RE) y Salud Mental (MH) ), mientras que los principales componentes son la Puntuación del Componente Físico (PCS) y la Puntuación del Componente Mental (MCS). Las ocho subescalas evalúan la salud de 0 a 100 puntos. "0" indica que la calidad de vida relacionada con la salud es mala y 100 indica la mejor calidad de vida posible, por lo que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. SF-36 fue traducido al turco por Koçyiğit et al. y ha sido objeto de estudios de validez y fiabilidad.
Las distribuciones de variables continuas como la edad, el índice de masa corporal (IMC) y las puntuaciones del SF-36 se examinaron mediante la prueba de Shapiro-Wilk y los gráficos de normalidad. Se utilizaron la media ± desviación estándar (media ± sd) y la mediana (mín-máx: mínimo-máximo) para expresar todas las variables continuas, mientras que los resultados de las variables categóricas como género y ocupación se expresaron como porcentajes (%). Se aplicaron la prueba t de muestras independientes y la prueba U de Mann-Whitney para determinar la distribución de variables continuas como las puntuaciones de SF-36 y HADS entre los grupos 1 y 2. La relación entre las puntuaciones de la escala y el umbral del dolor y la gravedad del dolor se analizó utilizando Análisis de correlación de Pearson y Spearman. La consistencia de las respuestas a SF-36 y HADS se examinó utilizando el coeficiente alfa de Cronbach. La significación estadística se fijó en p <0,05. Todos los análisis y cálculos estadísticos se realizaron en el software IBM SPSS Statistics 21.0 (IBM Corp. lanzado en 2012. IBM SPSS Statistics para Windows, Armonk, NY: IBM Corp., EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El grupo 1 (60 pacientes, grupo con TMJD) está formado por pacientes diagnosticados con TMJD de acuerdo con los Criterios de diagnóstico de investigación para trastornos temporomandibulares por un dentista especialista y con experiencia en TMJD.
El grupo 2 (60 individuos sanos, grupo sin TMJD) está formado por individuos que son evaluados por un dentista especialista y con experiencia en TMJD y que no muestran síntomas de TMJD.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el Grupo 1 (grupo con TMJD):
- Pacientes diagnosticados con TMJD
- Capaz de entender y hablar turco y cooperar
- 17 años o más y 65 años o menos
- Los pacientes tienen sonidos articulares en forma de chasquidos o crepitaciones de la ATM durante la apertura de la boca o la masticación.
- Sensibilidad y dolor en la ATM a la palpación
- No haber recibido tratamiento TMJ en los últimos seis meses
- Presencia de síntomas de TMJD durante al menos tres meses Para el Grupo 2 (grupo sin TMJD)
- Capaz de entender y hablar turco y cooperar
- 17 años o 17 años o más y 65 años o menos
- Apertura máxima de la boca 30 mm o más
- Ausencia de sonidos articulares como chasquidos en la articulación temporomandibular o crepitación durante la apertura y cierre de la boca y/o actividad de masticación.
- Ausencia de sensibilidad y dolor en la ATM y los músculos de la masticación a la palpación
Criterio de exclusión:
Para el Grupo 1 (grupo con TMJD):
- Ausencia de al menos uno de los síntomas de TMJD
- Presencia de antecedentes de tumor, discopatía cervical, patologías ortopédicas y reumáticas, cirugía de cabeza, cuello y/o mandíbula y embarazo Para el Grupo 2 (grupo sin TMJD)
- Presencia de al menos uno de los síntomas de TMJD
- Presencia de antecedentes de tumor, discopatía cervical, patologías ortopédicas y reumáticas, cirugía de cabeza, cuello y/o mandíbula y embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1 (con TMJD)
El grupo 1, está formado por 60 pacientes diagnosticados con Disfunción de la Articulación Temporomandibular (TMJD) según los Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders por un odontólogo especialista y con experiencia en TMJD.
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No se intentó con los individuos del Grupo 1 y el Grupo 2. Solo se evaluaron los individuos.
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Grupo 2 (sin TMJD)
El grupo 2 consta de 60 personas que no presentaron síntomas de TMJD y no tienen diagnóstico de TMJD.
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No se intentó con los individuos del Grupo 1 y el Grupo 2. Solo se evaluaron los individuos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del dolor en la articulación temporomandibular y severidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 5 meses
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Se pidió a los individuos de ambos grupos que marcaran el dolor de la ATM y el dolor de cabeza en una línea recta de 10 cm utilizando una escala analógica visual (VAS), y los resultados se registraron en cm.
Se preguntó a los pacientes sobre el dolor en las posiciones móviles y de reposo bilaterales de la ATM.
En la escala VAS, "0" indica ausencia de dolor y "10" el dolor más intenso posible.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado psicológico (niveles de ansiedad y depresión)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Se utilizó la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para medir los niveles de ansiedad y depresión de los participantes.
Cada pregunta se puntuó entre 0 y 3.
Las puntuaciones más bajas posibles para las subescalas de depresión y ansiedad fueron 0, y las puntuaciones máximas posibles fueron 21.
El estado de depresión y ansiedad de los sujetos se evaluó como normal/sin síntomas (0-7 puntos), límite anormal/sospechoso (8-10 puntos) y anormal/definitivo (11-21 puntos), según las puntuaciones obtenidas.
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5 meses
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Forma corta-36
Periodo de tiempo: 5 meses
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El formulario corto-36 (SF-36) se utilizó para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
La escala consta de 36 preguntas y evalúa la calidad de vida en las últimas cuatro semanas en ocho subescalas y dos componentes principales.
Las ocho subescalas evalúan la salud de 0 a 100 puntos.
"0" indica que la calidad de vida relacionada con la salud es mala y 100 indica la mejor calidad de vida posible, por lo que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazım Tolgahan YILDIZ, MSc, Hacettepe University
- Investigador principal: Bahar KÜLÜNKOĞLU, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
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- Enfermedades de la mandíbula
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- Síndromes de dolor miofascial
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- Trastornos de la articulación temporomandibular
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Otros números de identificación del estudio
- Hacettepe FTR
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Ensayos clínicos sobre Evaluación
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