Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dysfunkce temporomandibulárního kloubu na bolest, kvalitu života a psychický stav

15. června 2020 aktualizováno: Tolgahan YILDIZ, Hacettepe University

Cílem této studie bylo prozkoumat účinky dysfunkce temporomandibulárního kloubu (TMJD) na bolest, kvalitu života a psychický stav.

Studie se zúčastnilo celkem sto dvacet lidí, šedesát s příznaky TMJD (podle Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders) a šedesát bez příznaků TMJD. Závažnost bolesti temporomandibulárního kloubu (TMJ) a bolesti hlavy byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), práh bolesti pomocí algometru, úrovně úzkosti a deprese pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a úroveň kvality života byla hodnoceno pomocí Short Form-36 (SF-36).

Léčba TMJD pomocí vhodných terapií a technik psychologické podpory může snížit příznaky TMJD a zlepšit kvalitu života a psychologický stav pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysfunkce temporomandibulárního kloubu (TMJD) vzniká v důsledku poruchy funkce struktur žvýkacího systému. Toto narušení postihuje žvýkací svaly, temporomandibulární kloub (TMJ) a související struktury kolem kloubu. TMJD může vyvolat známky a příznaky, včetně bolesti v TMK a žvýkacích svalech, omezené otevírání úst a kloubní zvuky, jako je klikání a/nebo krepitus. Mezi další příznaky patří bolest TMK, omezení pohybů kloubů, potíže se žvýkáním, zablokování čelisti (trismus), laterální odchylka čelisti, citlivost v TMK a žvýkacích svalech, tinitus a bolest, závratě a bolesti hlavy a krku.

Podle nejlepšího vědomí výzkumníka však žádné předchozí studie nezkoumaly vztah mezi kvalitou života, bolestí a psychologickým stavem u jedinců s TMJD. Tato studie byla navržena s cílem zjistit, zda existuje vztah mezi bolestí, kvalitou života a psychologickým stavem u jedinců s TMJD a asymptomatických jedinců bez TMJD.

Do této studie provedené mezi březnem a červencem 2017 na fakultách zubního lékařství Univerzity Gazi a Ankara Yıldırım Beyazıt University v Turecku bylo zahrnuto sto dvacet jedinců. Výzkum byl navržen jako kontrolovaná, observační, průřezová studie. Šedesát ze 165 jedinců s příznaky TMJD diagnostikoval TMJD odborný zubní lékař a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, byli zařazeni do první skupiny. Do druhé skupiny bylo zařazeno 60 jedinců, kteří splnili kritéria pro zařazení ze 143 jedinců, kteří nevykazovali příznaky TMJD. Tyto dvě skupiny byly vytvořeny na základě výsledků klinických a radiologických vyšetření. TMJD byla diagnostikována profesionálními a zkušenými zubními lékaři pomocí výzkumných diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (RDC/TMD). RDC/TMD byl popsán jako zlatý standard fyzikální vyšetřovací metody v klinické diagnostice TMD.

Jednotlivci, kteří souhlasili s účastí ve studii, byli zahrnuti po podepsání informovaného souhlasu. Povolení etické komise udělil Etický výbor univerzity Ankara Yıldırım Beyazıt pro sociální a humanitní vědy (datum: 02.08.2016, č.: 356).

Do studie byli zahrnuti jedinci, kteří byli schopni rozumět a mluvit turecky a spolupracovat, a ve věku 17 let nebo starší.

Kritéria pro zařazení do skupiny 1 byly artikulární zvuky ve formě cvakání nebo krepitace z TMK během otevírání úst nebo žvýkání, citlivost a bolest v TMK při palpaci, žádná léčba TMK v předchozích šesti měsících a přítomnost příznaků TMK. alespoň tři měsíce. Kritéria pro zařazení do skupiny 2, maximální otevření úst přesahující 30 mm, absence artikulárních zvuků, jako je klikání nebo krepitace TMK během otevírání a zavírání úst a/nebo žvýkací činnosti, a absence citlivosti a bolesti v TMK a žvýkacích svalech při palpaci.

Kritéria vyloučení pro skupinu 1 byla nepřítomnost alespoň jednoho z příznaků TMJD, absence diagnózy TMJD a přítomnost nádoru v anamnéze, cervikální diskopatie, ortopedické a revmatické patologie, operace hlavy, krku a/nebo čelisti a těhotenství.

Kritéria vyloučení pro skupinu 2 byla přítomnost alespoň jednoho z příznaků TMKN, přítomnost nádoru v anamnéze, cervikální diskopatie, ortopedické a revmatické patologie, operace hlavy, krku a/nebo čelisti a těhotenství.

G * Power (V.3.1.9.2, Německo) software byl použit pro výpočet velikosti vzorku. Byly provedeny analýzy za účelem zjištění významných rozdílů v prahu tlakové bolesti (PTT), kvalitě života a výsledcích psychologického hodnocení mezi skupinami (α = 0,05 a β = 0,20). Analýza ukázala, že by stačilo alespoň 19 jedinců v každé skupině a nejméně 38 jedinců celkem.

Sociodemografická (věk, pohlaví, výška, váha, vzdělání) a klinická data (anamnéza bruxismu, dominantní strana, strana problému, trvání symptomů, dominantní strana žvýkání, poloha ve spánku, tinitus/bolest, potíže se žvýkáním a stav parafunkčních orálních návyků) jedinců splňujících kritéria pro zařazení byl zaznamenán do hodnotícího formuláře.

Jedinci v obou skupinách byli požádáni, aby označili bolest TMK a bolest hlavy na 10 cm přímce pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) a výsledky byly zaznamenány v cm. Pacienti byli dotazováni na bolest v oboustranných klidových a mobilních polohách TMK. Na stupnici VAS znamená „0“ žádnou bolest a „10“ nejzávažnější možnou bolest.

Svalová citlivost byla měřena pomocí algometru (Baseline® dolorimetr/algometr, Pain Diagnosis, and Treatment Inc., Great Neck, NY, USA). Algometr je postupně přitlačován k oblasti, kde má být měřena citlivost, a měření je ukončeno, jakmile subjekt pocítí bolest. V této studii byly měřeny PPT přední části spánkového svalu, laterálního pouzdra TMJ a žvýkacího svalu. Měření byla provedena třikrát v 30sekundových intervalech na pravé i levé straně. Byly zaznamenány průměrné hodnoty ze tří měření. PPT je definována jako nejnižší tlaková síla potřebná k aplikaci na tkáň, aby se bolest objevila. Výsledky jsou vyjádřeny jako kg/cm2.

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) byla použita k měření úrovně úzkosti a deprese účastníků. Škálu HADS vyvinuli Zigmond a Snaith a obsahuje 14, se dvěma podškálami, jednou ze sedmi otázek (lichá čísla) měřící úzkost a další ze sedmi otázek (sudá čísla) měřící depresi. Aydemir a kol. provedli tureckou studii validity a reliability HADS. Každá otázka je hodnocena 0 až 3. Nejnižší možné skóre pro subškály deprese a úzkosti bylo 0 a maximální možné skóre bylo 21. Stav deprese a úzkosti u subjektů se hodnotí jako normální/žádné symptomy (0-7 bodů), hraničně abnormální/podezřelý (8-10 bodů) a abnormální/definitivní (11-21 bodů), v závislosti na získaných skóre.

K posouzení kvality života byla použita krátká forma-36 (SF-36). Ware a kol. vyvinuli SF-36 v roce 1987 k určení celkové kvality života související se zdravím. Škála se skládá z 36 otázek a hodnotí kvalitu života v předchozích čtyřech týdnech v osmi subškálách a dvou hlavních složkách. Subškály jsou; Fyzická funkce (PF), fyzická obtížnost role (RP), bolest těla (BP), celkové zdraví (GH), vitalita (V), sociální funkce (SF), obtížnost role-emocionální (RE) a duševní zdraví (MH ), přičemž hlavními složkami jsou skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS). Osm subškál hodnotí zdraví od 0 do 100 bodů. „0“ znamená, že kvalita života související se zdravím je špatná, a 100 znamená nejlepší možnou kvalitu života, takže vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. SF-36 přeložil do turečtiny Koçyiğit et al. a byl podroben studiím validity a spolehlivosti.

Distribuce spojitých proměnných, jako je věk, index tělesné hmotnosti (BMI) a skóre SF-36, byly zkoumány pomocí Shapiro-Wilkova testu a grafů normality. Průměr ± směrodatná odchylka (průměr ± sd) a medián (min-max: minimum-maximum) byly použity k vyjádření všech spojitých proměnných, zatímco výsledky pro kategorické proměnné, jako je pohlaví a povolání, byly vyjádřeny v procentech (%). Nezávislé vzorky t-test a Mann-Whitney U test byly použity ke stanovení distribuce spojitých proměnných, jako je skóre SF-36 a HADS mezi skupinami 1 a 2. Vztah mezi skóre škály a prahem bolesti a závažností bolesti byl analyzován pomocí Pearsonova a Spearmanova korelační analýza. Konzistence odpovědí na SF-36 a HADS byla zkoumána pomocí Cronbachova koeficientu alfa. Statistická významnost byla stanovena na p <0,05. Všechny statistické analýzy a výpočty byly provedeny na softwaru IBM SPSS Statistics 21.0 (IBM Corp. Released 2012. IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY: IBM Corp., USA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 57 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1 (60 pacientů, skupina s TMJN) se skládá z pacientů s diagnózou TMJD podle Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders specialistou a zkušeným zubním lékařem v TMJD.

Skupinu 2 (60 zdravých jedinců, skupina bez TMKN) tvoří jedinci, kteří jsou hodnoceni specialistou a zkušeným zubním lékařem v TMKJ a kteří nevykazují příznaky TMKN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro skupinu 1 (skupina s TMJD):

  • Pacienti s diagnózou TMJD
  • Schopný rozumět a mluvit turecky a spolupracovat
  • Ve věku 17 let nebo starší a 65 let nebo mladší
  • Pacienti mají artikulární zvuky ve formě cvakání nebo krepitace z TMK během otevírání úst nebo žvýkání
  • Citlivost a bolest v TMK při palpaci
  • Během posledních šesti měsíců nepodstoupil léčbu TMJ
  • Přítomnost příznaků TMJD po dobu alespoň tří měsíců pro skupinu 2 (skupina bez TMJD)
  • Schopný rozumět a mluvit turecky a spolupracovat
  • Ve věku 17 let nebo ve věku 17 let nebo starší a 65 let nebo mladší
  • Maximální otevření úst 30 mm nebo více
  • Absence kloubních zvuků, jako je klikání TMK nebo krepitace během otevírání a zavírání úst a/nebo žvýkání.
  • Absence citlivosti a bolesti v TMK a žvýkacích svalech při palpaci

Kritéria vyloučení:

Pro skupinu 1 (skupina s TMJD):

  • Absence alespoň jednoho z příznaků TMJD
  • Přítomnost nádoru v anamnéze, cervikální diskopatie, ortopedické a revmatické patologie, operace hlavy, krku a/nebo čelisti a těhotenství Pro skupinu 2 (skupina bez TMJD)
  • Přítomnost alespoň jednoho z příznaků TMJD
  • Přítomnost nádoru v anamnéze, cervikální diskopatie, ortopedické a revmatické patologie, operace hlavy, krku a/nebo čelisti a těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 (s TMJD)
Skupina 1 se skládá z 60 pacientů, u kterých byla diagnostikována dysfunkce temporomandibulárního kloubu (TMJD) podle Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders specialistou a zkušeným zubním lékařem v TMJD.
U jedinců ve skupině 1 a skupině 2 nebyl učiněn žádný pokus. Jednotlivci byli pouze hodnoceni.
Skupina 2 (bez TMJD)
Skupina 2 se skládá z 60 jedinců, kteří nevykazovali příznaky TMJD a neměli diagnózu TMJD.
U jedinců ve skupině 1 a skupině 2 nebyl učiněn žádný pokus. Jednotlivci byli pouze hodnoceni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti temporomandibulárního kloubu a závažnost bolesti hlavy
Časové okno: 5 měsíců
Jedinci v obou skupinách byli požádáni, aby označili bolest TMK a bolest hlavy na 10 cm přímce pomocí vizuální analogové škály (VAS) a výsledky byly zaznamenány v cm. Pacienti byli dotazováni na bolest v oboustranných klidových a mobilních polohách TMK. Na stupnici VAS znamená „0“ žádnou bolest a „10“ nejzávažnější možnou bolest.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychický stav (úroveň úzkosti a deprese)
Časové okno: 5 měsíců
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) byla použita k měření úrovně úzkosti a deprese účastníků. Každá otázka byla hodnocena mezi 0 a 3. Nejnižší možné skóre pro subškály deprese a úzkosti bylo 0 a maximální možné skóre bylo 21. Stav deprese a úzkosti u subjektů byl hodnocen jako normální/žádné symptomy (0-7 bodů), hraničně abnormální/podezřelý (8-10 bodů) a abnormální/definitivní (11-21 bodů), v závislosti na získaných skóre.
5 měsíců
Krátký formulář-36
Časové okno: 5 měsíců
K hodnocení kvality života související se zdravím byl použit krátký formulář-36 (SF-36). Škála se skládá z 36 otázek a hodnotí kvalitu života v předchozích čtyřech týdnech v osmi subškálách a dvou hlavních složkách. Osm subškál hodnotí zdraví od 0 do 100 bodů. „0“ znamená, že kvalita života související se zdravím je špatná, a 100 znamená nejlepší možnou kvalitu života, takže vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nazım Tolgahan YILDIZ, MSc, Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Bahar KÜLÜNKOĞLU, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysfunkce temporomandibulárního kloubu

Klinické studie na Hodnocení

Předplatit