Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A temporomandibularis ízületi diszfunkció hatása a fájdalomra, az életminőségre és a pszichológiai állapotra

2020. június 15. frissítette: Tolgahan YILDIZ, Hacettepe University

A tanulmány célja a temporomandibularis ízületi diszfunkció (TMJD) fájdalomra, életminőségre és pszichológiai állapotra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata volt.

Összesen százhúsz ember vett részt a vizsgálatban, hatvanan TMJD-tünetekkel (a Temporomandibularis rendellenességek kutatási diagnosztikai kritériumai szerint), hatvanan pedig TMJD-tünetek nélkül. A temporomandibularis ízületi (TMJ) fájdalom és fejfájás súlyosságát vizuális analóg skálával (VAS), a fájdalomküszöböt algométerrel, a szorongásos és depressziós szinteket a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) segítségével értékelték, az életminőség szintjét pedig értékelte a Short Form-36 (SF-36).

A TMJD megfelelő terápiákkal és pszichológiai támogatási technikákkal történő kezelése csökkentheti a TMJD tüneteit, és javíthatja a betegek életminőségét és pszichológiai állapotát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A temporomandibularis ízületi diszfunkció (TMJD) a rágórendszer struktúráinak károsodott működése következtében alakul ki. Ez a zavar érinti a rágóizmokat, a temporomandibularis ízületet (TMJ) és az ízület körüli kapcsolódó struktúrákat. A TMJD jeleket és tüneteket idézhet elő, beleértve a TMJ- és a rágóizmok fájdalmát, korlátozott szájnyílást és ízületi hangokat, például kattogást és/vagy crepitus-t. Egyéb tünetek közé tartozik a TMJ-fájdalom, az ízületi mozgások korlátozottsága, a rágási nehézség, az állkapocs reteszelése (trismus), az állkapocs oldalirányú eltérése, a TMJ és a rágóizmok érzékenysége, fülzúgás és fájdalom, szédülés, valamint fej- és nyakfájdalom.

A vizsgáló legjobb tudomása szerint azonban egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta az életminőség, a fájdalom és a pszichológiai állapot közötti kapcsolatot a TMJD-ben szenvedő egyéneknél. A tanulmány célja annak vizsgálata volt, hogy van-e kapcsolat a fájdalom, az életminőség és a pszichológiai állapot között a TMJD-ben szenvedő egyének és a TMJD-ben nem szenvedő tünetmentes egyének esetében.

Százhúsz személyt vontak be ebbe a tanulmányba, amelyet 2017 márciusa és júliusa között végeztek a Gazi Egyetemen és az Ankara Yıldırım Beyazıt Egyetem Fogorvostudományi Karán, Törökországban. A kutatást kontrollált, megfigyeléses, keresztmetszeti vizsgálatként tervezték. A 165 TMJD-tünetekkel rendelkező egyén közül hatvanat diagnosztizáltak TMJD-vel egy szakfogorvos, és a befogadási kritériumoknak megfelelőket az első csoportba sorolták be. A TMJD tüneteit nem mutató 143 egyén közül hatvan személyt vettek fel a második csoportba, akik megfeleltek a beválasztási kritériumoknak. Ezt a két csoportot klinikai és radiológiai vizsgálatok eredményei alapján hoztuk létre. A TMJD-t professzionális és tapasztalt fogorvosok diagnosztizálták a Temporomandibularis rendellenességek kutatási diagnosztikai kritériumai (RDC/TMD) segítségével. Az RDC/TMD-t az arany standard fizikális vizsgálati módszerként írták le a TMD klinikai diagnózisában.

Azok a személyek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, a beleegyező nyilatkozat aláírása után kerültek bele. Az etikai bizottság engedélyét az Ankara Yıldırım Beyazıt Egyetem Szociális és Humántudományi Etikai Bizottsága adta meg (dátum: 2016.08.02., szám: 356).

A vizsgálatba olyan személyeket vontunk be, akik képesek voltak megérteni és beszélni törökül, együttműködni, valamint 17 évesek vagy idősebbek.

Az 1. csoportba való besorolás kritériumai a következők voltak: ízületi hangok kattanások vagy crepitáció formájában a TMJ-ből a száj kinyitása vagy rágása során, a TMJ érzékenysége és fájdalom a tapintáskor, a TMJ kezelésének hiánya az elmúlt hat hónapban, valamint a TMJD tünetei legalább három hónap. A 2. csoportba való besorolási kritériumok: 30 mm-t meghaladó maximális szájnyílás, ízületi hangok, például TMJ kattanása vagy krepitáció hiánya a száj nyitása és zárása és/vagy rágása során, valamint a TMJ és a rágóizmok érzékenységének és fájdalmának hiánya tapintáskor.

Az 1. csoportba tartozó kizárási kritériumok a következők voltak: a TMJD tünetei közül legalább egy hiánya, a TMJD diagnózisának hiánya és a kórelőzményben szereplő daganat, nyaki diszkopátia, ortopédiai és reumás patológiák, fej-, nyak- és/vagy állkapocsműtét és terhesség.

A 2. csoport kizárási kritériumai a TMJD legalább egy tünetének jelenléte, a kórelőzményben szereplő daganat, nyaki diszkopátia, ortopédiai és reumás patológiák, fej-, nyak- és/vagy állkapocsműtét, valamint terhesség.

G * Power (V.3.1.9.2, Németország) szoftvert használtunk a minta méretének kiszámításához. Elemzéseket végeztünk a nyomási fájdalomküszöb (PTT), az életminőség és a pszichológiai értékelési eredmények közötti szignifikáns különbségek vizsgálatára a csoportok között (α = 0,05 és β = 0,20). Az elemzés azt mutatta, hogy minden csoportban legalább 19 egyén, összesen pedig legalább 38 egyén elegendő lenne.

Szociodemográfiai (életkor, nem, magasság, súly, iskolai végzettség) és klinikai adatok (bruxizmus előzményei, domináns oldal, probléma oldala, tünetek időtartama, domináns rágóoldal, alvási pozíció, fülzúgás/fájdalom, rágási nehézség, ill. parafunkcionális szóbeli szokások állapotát) értékelőlapra rögzítettük.

Mindkét csoport egyéneket arra kérték, hogy jelöljék meg a TMJ fájdalmat és fejfájást egy 10 cm-es egyenes vonalon vizuális analóg skála (VAS) segítségével, és az eredményeket cm-ben rögzítették. A betegeket megkérdezték a TMJ kétoldali nyugalmi és mozgó helyzetében jelentkező fájdalomról. A VAS skálán a „0” azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a „10” pedig a lehető legsúlyosabb fájdalmat.

Az izomérzékenységet algométerrel mértük (Baseline® doloriméter/algométer, Pain Diagnosis, and Treatment Inc., Great Neck, NY, USA). Az algométert fokozatosan arra a területre nyomják, ahol az érzékenységet mérni kell, és a mérést azonnal leállítják, amint az alany fájdalmat érez. Jelen vizsgálat során a temporalis izom elülső részének, a TMJ oldalsó tokjának és a rágóizomnak a PPT-it mérték. A méréseket háromszor, 30 másodperces időközönként végeztük mind a jobb, mind a bal oldalon. A három mérés átlagértékeit rögzítettük. A PPT-t úgy határozzák meg, mint azt a legkisebb nyomást, amelyet a szövetre kell kifejteni a fájdalom kialakulásához. Az eredményeket kg/cm2-ben fejezzük ki.

A Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát (HADS) használták a résztvevők szorongásos és depressziós szintjének mérésére. A HADS skálát Zigmond és Snaith fejlesztette ki, és 14-et tartalmaz, két alskálával, egy hét kérdésből (páratlan számok) a szorongást, egy másik hét kérdésből (páros számok) pedig a depressziót. Aydemir et al. elvégezte a HADS török ​​validitási és megbízhatósági vizsgálatát. Minden kérdést 0 és 3 között kell értékelni. A depresszió és a szorongás alskálák lehetséges legalacsonyabb pontszáma 0, a maximális lehetséges pontszám 21 volt. Az alanyok depressziós és szorongásos státuszát a kapott pontszámtól függően normális/tünetmentes (0-7 pont), határon túli abnormális/gyanús (8-10 pont) és abnormális/határozott (11-21 pont)ként értékelik.

Az életminőség felmérésére a Short Form-36-ot (SF-36) használták. Ware és mtsai. 1987-ben fejlesztette ki az SF-36-ot az egészséggel kapcsolatos általános életminőség meghatározására. A skála 36 kérdésből áll, és nyolc alskálán és két fő komponensben értékeli az életminőséget az előző négy hétben. Az alskálák a következők; Fizikai funkció (PF), Szerep nehézség-fizikai (RP), testfájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), vitalitás (V), szociális funkció (SF), szerep nehézségi-érzelmi (RE) és mentális egészség (MH) ), míg a fő összetevők a Physical Component Score (PCS) és a Mental Component Score (MCS). A nyolc alskála 0 és 100 pont között értékeli az egészséget. A "0" azt jelzi, hogy az egészséggel összefüggő életminőség rossz, a 100 pedig a lehető legjobb életminőséget, tehát a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Az SF-36-ot Koçyiğit és munkatársai fordították le törökre. és érvényességi és megbízhatósági vizsgálatoknak vetették alá.

A folytonos változók, például az életkor, a testtömeg-index (BMI) és az SF-36 pontszámok eloszlását Shapiro-Wilk teszt és normalitási grafikonok segítségével vizsgáltuk. Az összes folytonos változó kifejezésére az átlag ± szórást (átlag ± sd) és a mediánt (min-max: minimum-maximum) használtuk, míg a kategorikus változókra, például a nemre és a foglalkozásra vonatkozó eredményeket százalékban (%) fejeztük ki. A független minták t-próbáját és Mann-Whitney U tesztjét alkalmaztuk a folytonos változók, például az SF-36 és a HADS pontszámok eloszlásának meghatározására az 1. és 2. csoport között. A skálapontszámok, valamint a fájdalomküszöb és a fájdalom súlyossága közötti összefüggést a következőkkel elemeztük. Pearson és Spearman korrelációs elemzés. Az SF-36-ra és a HADS-re adott válaszok konzisztenciáját Cronbach alfa-koefficiensével vizsgáltuk. A statisztikai szignifikancia értéke p <0,05. Minden statisztikai elemzést és számítást IBM SPSS Statistics 21.0 szoftverrel (IBM Corp., 2012-ben) végeztünk. IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY: IBM Corp., USA).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az 1. csoport (60 beteg, TMJD-s csoport) azokból a betegekből áll, akiket a Temporomandibularis rendellenességek kutatási diagnosztikai kritériumai szerint TMJD-vel diagnosztizáltak TMJD-ben szakorvos és tapasztalt fogorvos.

A 2. csoport (60 egészséges személy, TMJD nélküli csoport) olyan egyénekből áll, akiket a TMJD-ben szakorvos és tapasztalt fogorvos értékel, és akik nem mutatják a TMJD tüneteit.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. csoport (TMJD-vel rendelkező csoport):

  • TMJD-vel diagnosztizált betegek
  • Képes megérteni és beszélni törökül és együttműködni
  • 17 éves vagy idősebb és 65 éves vagy fiatalabb
  • A betegek ízületi hangokat hallanak a TMJ-ből a száj kinyitása vagy rágása közben kattanás vagy recsegés formájában
  • Érzékenység és fájdalom a TMJ-ben tapintáskor
  • Nem részesült TMJ kezelésben az elmúlt hat hónapban
  • A TMJD tüneteinek jelenléte legalább három hónapig A 2. csoport (TMJD nélküli csoport)
  • Képes megérteni és beszélni törökül és együttműködni
  • 17 éves vagy 17 éves vagy annál idősebb és 65 éves vagy fiatalabb
  • Maximális szájnyílás 30 mm vagy több
  • Ízületi hangok, például TMJ kattanás vagy krepitáció hiánya szájnyitás és -zárás és/vagy rágás közben.
  • Érzékenység és fájdalom hiánya a TMJ-ben és a rágóizmokban tapintáskor

Kizárási kritériumok:

1. csoport (TMJD-vel rendelkező csoport):

  • A TMJD tüneteinek legalább egyikének hiánya
  • A kórelőzményben szereplő daganat, nyaki diszkopátia, ortopédiai és reumás patológiák, fej-, nyak- és/vagy állkapocsműtét és terhesség a 2. csoportban (TMJD nélküli csoport)
  • A TMJD legalább egy tünetének jelenléte
  • A kórelőzményben szereplő daganat, méhnyak diszkopátia, ortopédiai és reumás betegségek, fej-, nyak- és/vagy állkapocsműtét és terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport (TMJD-vel)
Az 1. csoport 60 betegből áll, akiknél a Temporomandibularis ízületi diszfunkciót (TMJD) diagnosztizálták a Temporomandibularis rendellenességek kutatási diagnosztikai kritériumai szerint a TMJD-ben szakorvos és tapasztalt fogorvos által.
Az 1. és 2. csoportba tartozó egyedekkel nem történt kísérlet. Az egyéneket csak értékelték.
2. csoport (TMJD nélkül)
A 2. csoport 60 személyből áll, akik nem mutattak TMJD-tüneteket és nem diagnosztizáltak TMJD-t.
Az 1. és 2. csoportba tartozó egyedekkel nem történt kísérlet. Az egyéneket csak értékelték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A temporomandibularis ízületi fájdalom és a fejfájás súlyossága
Időkeret: 5 hónap
Mindkét csoport egyéneket arra kérték, hogy 10 cm-es egyenes vonalon jelöljék meg a TMJ fájdalmat és fejfájást vizuális analóg skála (VAS) segítségével, és az eredményeket cm-ben rögzítették. A betegeket megkérdezték a TMJ kétoldali nyugalmi és mozgó helyzetében jelentkező fájdalomról. A VAS skálán a „0” azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a „10” pedig a lehető legsúlyosabb fájdalmat.
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichológiai állapot (szorongás és depresszió szintje)
Időkeret: 5 hónap
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát (HADS) használták a résztvevők szorongásos és depressziós szintjének mérésére. Minden kérdést 0 és 3 között értékeltek. A depresszió és a szorongás alskálák lehetséges legalacsonyabb pontszáma 0, a maximális lehetséges pontszám 21 volt. Az alanyok depressziós és szorongásos státuszát a kapott pontszámtól függően normális/tünetmentes (0-7 pont), határvonalbeli abnormális/gyanús (8-10 pont) és kóros/határozott (11-21 pont)ként értékelték.
5 hónap
Rövid forma-36
Időkeret: 5 hónap
A Short Form-36-ot (SF-36) használták az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére. A skála 36 kérdésből áll, és nyolc alskálán és két fő komponensben értékeli az életminőséget az előző négy hétben. A nyolc alskála 0 és 100 pont között értékeli az egészséget. A "0" azt jelzi, hogy az egészséggel összefüggő életminőség rossz, a 100 pedig a lehető legjobb életminőséget, tehát a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nazım Tolgahan YILDIZ, MSc, Hacettepe University
  • Kutatásvezető: Bahar KÜLÜNKOĞLU, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel