Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av temporomandibulær ledddysfunksjon på smerte, livskvalitet og psykologisk status

15. juni 2020 oppdatert av: Tolgahan YILDIZ, Hacettepe University

Målet med denne studien var å undersøke effekten av temporomandibulær ledddysfunksjon (TMJD) på smerte, livskvalitet og psykologisk status.

Totalt hundre og tjue personer deltok i studien, seksti med TMJD-symptomer (i henhold til Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders) og seksti uten TMJD-symptomer. Alvorlighetsgraden av kjeveleddssmerter og hodepine ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), smerteterskel ved hjelp av et algometer, angst- og depresjonsnivåer med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), og livskvalitetsnivået var vurdert av Short Form-36 (SF-36).

Behandling av TMJD med passende terapier og psykologiske støtteteknikker kan redusere TMJD-symptomer og forbedre pasientenes livskvalitet og psykologiske status.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Temporomandibulær ledddysfunksjon (TMJD) oppstår som et resultat av nedsatt funksjon av strukturene i tyggesystemet. Denne forstyrrelsen påvirker tyggemusklene, temporomandibulære ledd (TMJ) og relaterte strukturer rundt leddet. TMJD kan gi tegn og symptomer, inkludert smerter i TMJ og tyggemuskler, begrenset munnåpning og artikulære lyder som klikking og/eller crepitus. Andre symptomer inkluderer TMJ-smerter, begrensning i leddbevegelser, vanskeligheter med å tygge, kjevelåsing (trismus), sideavvik i kjeven, ømhet i TMJ og tyggemuskler, tinnitus og smerter, svimmelhet og hode- og nakkesmerter.

Så vidt etterforskeren vet, har imidlertid ingen tidligere studier undersøkt forholdet mellom livskvalitet, smerte og psykologisk status hos individer med TMJD. Denne studien ble designet for å undersøke om en sammenheng mellom smerte, livskvalitet og psykologisk status hos individer med TMJD og asymptomatiske individer uten TMJD.

Ett hundre og tjue individer ble inkludert i denne studien utført mellom mars og juli 2017 ved Gazi University og Ankara Yıldırım Beyazıt University Dentistry Facultys, Tyrkia. Forskningen ble designet som en kontrollert, observasjons-, tverrsnittsstudie. 60 av de 165 personene med TMJD-symptomer ble diagnostisert med TMJD av en spesialist tannlege, og de som oppfyller inklusjonskriteriene ble registrert i den første gruppen. Seksti individer som oppfylte inklusjonskriteriene av 143 individer som ikke viste TMJD-symptomer ble registrert i den andre gruppen. Disse to gruppene ble etablert basert på kliniske og radiologiske undersøkelsesresultater. TMJD ble diagnostisert av profesjonelle og erfarne tannleger ved å bruke Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD). RDC/TMD har blitt beskrevet som gullstandarden for fysisk undersøkelsesmetode i den kliniske diagnosen TMD.

Personer som godtok å delta i studien ble inkludert etter å ha signert skjemaer for informert samtykke. Tillatelse til etisk komité ble gitt av Ankara Yıldırım Beyazıt University Social and Humanities Ethics Committee (dato: 02.08.2016, nr: 356).

Personer som var i stand til å forstå og snakke tyrkisk og samarbeide, og som var 17 år eller eldre, ble inkludert i studien.

Inklusjonskriterier for gruppe 1 var artikulære lyder i form av klikk eller krepitasjon fra TMJ under munnåpning eller tygging, sensitivitet og smerte i TMJ ved palpasjon, ingen behandling for TMJ de siste seks månedene og tilstedeværelse av TMJD-symptomer for minst tre måneder. Inklusjonskriterier for gruppe 2, maksimal munnåpning over 30 mm, fravær av artikulære lyder som TMJ klikk eller krepitasjon under munnåpning og lukking og/eller tyggeaktivitet, og fravær av ømhet og smerte i TMJ og tyggemuskler ved palpasjon.

Eksklusjonskriterier for gruppe 1 var fravær av minst ett av TMJD-symptomene, fravær av diagnose av TMJD og tilstedeværelse av en historie med tumor, cervikal diskopati, ortopediske og revmatiske patologier, hode-, nakke- og/eller kjevekirurgi og graviditet.

Eksklusjonskriterier for gruppe 2 var tilstedeværelsen av minst ett av symptomene på TMJD, tilstedeværelsen av en historie med tumor, cervikal diskopati, ortopediske og revmatiske patologier, hode-, nakke- og/eller kjevekirurgi og graviditet.

G * Power (V.3.1.9.2, Tyskland) programvare ble brukt til å beregne prøvestørrelsen. Det ble utført analyser for å undersøke signifikante forskjeller i trykksmerteterskel (PTT), livskvalitet og psykologiske evalueringsresultater mellom gruppene (α = 0,05 og β = 0,20). Analysen viste at minst 19 individer i hver gruppe og minst 38 individer totalt ville være tilstrekkelig.

Sosiodemografiske (alder, kjønn, høyde, vekt, utdanningsstatus) og kliniske data (historie om bruksisme, dominerende side, side av problemet, varighet av symptomer, dominerende tyggeside, sovestilling, tinnitus/smerte, tyggevansker, og parafunksjonelle orale vaner status) til individer som oppfyller inklusjonskriteriene ble registrert på et evalueringsskjema.

Individer i begge gruppene ble bedt om å markere TMJ smerte og hodepine på en 10 cm rett linje ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), og resultatene ble registrert i cm. Pasientene ble spurt om smerter i bilaterale hvile- og bevegelige stillinger av TMJ. På VAS-skalaen indikerer "0" ingen smerte, og "10" den mest alvorlige smerten som er mulig.

Muskelsensitivitet ble målt ved bruk av et algometer (Baseline® dolorimeter/algometer, Pain Diagnosis, and Treatment Inc., Great Neck, NY, USA). Algometeret presses gradvis til området hvor følsomheten skal måles, og målingen avsluttes så snart forsøkspersonen opplever smerte. PPT-ene til den fremre delen av temporalismuskelen, TMJ lateralkapselen og massetermuskelen ble målt i denne studien. Målinger ble utført tre ganger med 30-sekunders intervaller på både høyre og venstre side. Gjennomsnittsverdiene av de tre målingene ble registrert. PPT er definert som den laveste trykkkraften som kreves for å påføres vevet for at smerten skal oppstå. Resultatene er uttrykt som kg/cm2.

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble brukt til å måle deltakernes angst- og depresjonsnivå. HADS-skalaen ble utviklet av Zigmond og Snaith og inneholder 14, med to underskalaer, ett av syv spørsmål (oddetall) som måler angst, og et annet av syv spørsmål (partall) som måler depresjon. Aydemir et al. gjennomført den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av HADS. Hvert spørsmål gis mellom 0 og 3. De laveste mulige skårene for depresjons- og angstsubskalaene var 0, og maksimalt mulig skåre var 21. Forsøkspersoners depresjons- og angststatus vurderes som normale/ingen symptomer (0-7 poeng), borderline unormal/mistenkelig (8-10 poeng) og unormal/bestemt (11-21 poeng), avhengig av oppnådde skårer.

Short Form-36 (SF-36) ble brukt for å vurdere livskvaliteten. Ware et al. utviklet SF-36 i 1987 for å bestemme generell helserelatert livskvalitet. Skalaen består av 36 spørsmål og evaluerer livskvaliteten de foregående fire ukene i åtte underskalaer og to hovedkomponenter. Underskalaene er; Fysisk funksjon (PF), Rolle Vanskeligheter-fysisk (RP), Kroppssmerte (BP), Generell helse (GH), Vitalitet (V), Sosial funksjon (SF), Rolle Vanskelighets-emosjonell (RE) og Mental Helse (MH) ), mens hovedkomponentene er Physical Component Score (PCS) og Mental Component Score (MCS). De åtte underskalaene vurderer helse fra 0 til 100 poeng. "0" indikerer at helserelatert livskvalitet er dårlig, og 100 indikerer best mulig livskvalitet, så høyere skår indikerer bedre livskvalitet. SF-36 ble oversatt til tyrkisk av Koçyiğit et al. og har vært gjenstand for validitets- og reliabilitetsstudier.

Fordelingene av kontinuerlige variabler som alder, kroppsmasseindeks (BMI) og SF-36-skår ble undersøkt ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen og normalitetsgrafer. Gjennomsnitt ± standardavvik (gjennomsnitt ± sd) og median (min-maks: minimum-maksimum) ble brukt for å uttrykke alle kontinuerlige variabler, mens resultater for kategoriske variabler som kjønn og yrke ble uttrykt som prosenter (%). De uavhengige prøvene t-test og Mann-Whitney U test ble brukt for å bestemme fordelingen av kontinuerlige variabler som SF-36 og HADS skårer mellom gruppe 1 og 2. Forholdet mellom skala skårer og smerteterskel og smerte alvorlighetsgrad ble analysert vha. Pearson og Spearman korrelasjonsanalyse. Konsistensen av responser på SF-36 og HADS ble undersøkt ved bruk av Cronbachs alfa-koeffisient. Statistisk signifikans ble satt til p <0,05. Alle statistiske analyser og beregninger ble utført på IBM SPSS Statistics 21.0-programvare (IBM Corp. utgitt 2012. IBM SPSS-statistikk for Windows, Armonk, NY: IBM Corp., USA).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 57 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe 1 (60 pasienter, gruppe med TMJD) består av pasienter diagnostisert med TMJD i henhold til Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders av en spesialist og erfaren tannlege i TMJD.

Gruppe 2 (60 friske individer, gruppe uten TMJD) består av individer som er evaluert av en spesialist og erfaren tannlege i TMJD og som ikke viser symptomer på TMJD.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For gruppe 1 (gruppe med TMJD):

  • Pasienter diagnostisert med TMJD
  • Kunne forstå og snakke tyrkisk og samarbeide
  • 17 år eller eldre og 65 år eller yngre
  • Pasienter har artikulære lyder i form av klikk eller krepitasjon fra TMJ under munnåpning eller tygging
  • Sensitivitet og smerte i TMJ ved palpasjon
  • Ikke mottatt TMJ-behandling de siste seks månedene
  • Tilstedeværelse av TMJD-symptomer i minst tre måneder for gruppe 2 (gruppe uten TMJD)
  • Kunne forstå og snakke tyrkisk og samarbeide
  • 17 år eller 17 år eller eldre og 65 år eller yngre
  • Maksimal munnåpning 30 mm eller mer
  • Fravær av artikulære lyder som TMJ klikk eller krepitasjon under munnåpning og lukking og/eller tyggeaktivitet.
  • Fravær av ømhet og smerte i TMJ og tyggemuskler ved palpasjon

Ekskluderingskriterier:

For gruppe 1 (gruppe med TMJD):

  • Fravær av minst ett av TMJD-symptomene
  • Tilstedeværelse av en historie med svulst, cervikal diskopati, ortopediske og revmatiske patologier, hode-, nakke- og/eller kjevekirurgi og graviditet for gruppe 2 (gruppe uten TMJD)
  • Tilstedeværelse av minst ett av symptomene på TMJD
  • Tilstedeværelse av en historie med svulst, cervikal diskopati, ortopediske og revmatiske patologier, hode-, nakke- og/eller kjevekirurgi og graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1 (med TMJD)
Gruppe 1, består av 60 pasienter diagnostisert med Temporomandibular Joint Dysfunction (TMJD) i henhold til Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders av en spesialist og erfaren tannlege i TMJD.
Det ble ikke gjort noen forsøk på individene i gruppe 1 og gruppe 2. Enkeltpersoner ble kun evaluert.
Gruppe 2 (uten TMJD)
Gruppe 2, består av 60 individer som ikke viste TMJD-symptomer og ikke har TMJD-diagnose.
Det ble ikke gjort noen forsøk på individene i gruppe 1 og gruppe 2. Enkeltpersoner ble kun evaluert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av kjekkleddsmerter og alvorlighetsgrad av hodepine
Tidsramme: 5 måneder
Individer i begge gruppene ble bedt om å markere TMJ smerte og hodepine på en 10 cm rett linje ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), og resultatene ble registrert i cm. Pasientene ble spurt om smerter i bilaterale hvile- og bevegelige stillinger av TMJ. På VAS-skalaen indikerer "0" ingen smerte, og "10" den mest alvorlige smerten som er mulig.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk status (angst og depresjonsnivåer)
Tidsramme: 5 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble brukt til å måle deltakernes angst- og depresjonsnivå. Hvert spørsmål ble scoret mellom 0 og 3. De laveste mulige skårene for depresjons- og angstsubskalaene var 0, og maksimalt mulig skåre var 21. Forsøkspersonenes depresjons- og angststatus ble evaluert som normale/ingen symptomer (0-7 poeng), borderline unormal/mistenkelig (8-10 poeng) og unormal/bestemt (11-21 poeng), avhengig av oppnådde skårer.
5 måneder
Kort skjema-36
Tidsramme: 5 måneder
Short Form-36 (SF-36) ble brukt for å vurdere helserelatert livskvalitet. Skalaen består av 36 spørsmål og evaluerer livskvaliteten de foregående fire ukene i åtte underskalaer og to hovedkomponenter. De åtte underskalaene vurderer helse fra 0 til 100 poeng. "0" indikerer at helserelatert livskvalitet er dårlig, og 100 indikerer best mulig livskvalitet, så høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nazım Tolgahan YILDIZ, MSc, Hacettepe University
  • Hovedetterforsker: Bahar KÜLÜNKOĞLU, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temporomandibulær ledddysfunksjon

Kliniske studier på Evaluering

3
Abonnere