口腔分散性 BT-11 在活动性嗜酸性粒细胞性食管炎中的安全性和药代动力学
2023年6月6日 更新者：NImmune Biopharma
一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究，以评估口腔分散性 BT-11 在活动性嗜酸性粒细胞性食管炎中的安全性和药代动力学
拟议的 1b 期研究设计是一项随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估口服 BT-11 在活动性嗜酸性粒细胞性食管炎中的安全性和药代动力学。
本研究的主要和次要目标是确定口腔分散性 BT-11 在活动性嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 中的安全性和药代动力学。
本研究的探索性目标将包括对通过症状、内窥镜检查、组织学和生物标志物、健康相关生活质量、药代动力学和安全性测量的疾病活动的影响。
研究概览
详细说明
总共 36 名患有活动性嗜酸性粒细胞性食管炎（≥ 15 个嗜酸性粒细胞/HPF；SDI PRO ≥ 5）的受试者将以 1:1:1 的比例随机接受 BT-11 500 mg 每天两次，BT-11 1000 mg 每天一次，或安慰剂。 每个治疗组将包括 12 名受试者。 随机分组将根据基线时持续使用 PPI（是/否）和之前使用皮质类固醇（是/否）进行分层。
该研究将包括 28 天的筛选期、12 周的诱导期和 2 周的治疗后安全随访期。 最终分析将在所有受试者达到第 12 周后进行。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为嗜酸性粒细胞性食管炎至少 3 个月的 18 至 65 岁的男性和女性受试者；
- 活动性嗜酸性粒细胞性食管炎，在食管的 3 个活检水平（远端、中部或近端）中至少有 2 个嗜酸性粒细胞/HPF ≥ 15，SDI PRO ≥ 5，平均每周有 2 次或更多次吞咽困难发作；愿意在整个研究期间坚持稳定的饮食。
排除标准：
- 除嗜酸性粒细胞性食管炎外的任何胃肠道疾病的活动或病史，包括克罗恩病、溃疡性结肠炎、乳糜泻或贲门失弛缓症；
- 胃或十二指肠在基线时或在活检标本上发现的大体内窥镜异常；
- 即将进行或需要进行食管手术；
- 内镜不经扩张不能通过的食管狭窄；
- 在基线前 4 周或 5 个半衰期内使用生物制剂、皮质类固醇或免疫抑制剂，以较长者为准；
- 在筛选或基线之前最近的细菌、真菌或病毒感染；
- 可能影响研究结果的任何医疗状况（包括癌症）的存在或病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2022年1月30日
初级完成 (估计的)
2022年4月30日
研究完成 (估计的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月5日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月6日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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