父亲围孕期大麻和其他药物使用的代际影响 (EPIC) (EPIC)
2023年3月2日 更新者：Duke University
这个拟议项目的总体目标是前瞻性地评估父亲大麻和其他药物使用对后代的表观遗传和发育影响。
研究概览
详细说明
该项目涉及 40 名年龄在 18 至 40 岁之间的健康父母双人组。
用于定性药物和可替宁测试的尿液样本将从父母二人组收集，以及定量 THC（四氢大麻酚）和 THCCOOH（11-nor-9-carboxy-THC）测定。
将从亲生父亲那里采集精液样本。
将从电子健康记录 (EHR) 中提取包括婴儿和产妇测量在内的相关出生结果数据。
婴儿发育评估将在大约 6 个月大时完成。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
92
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Child and Family Study Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
40 对父母。
描述
纳入标准：
- 父母均在18至40岁之间
- 根据病史和主治产科医生或医疗保健提供者的检查确定，没有重大疾病。
- 可以联系父亲并同意提供尿液和精子样本
- 母亲和父亲都同意参与并同意他们的孩子出生后入学
- 计划在杜克大学附属的两家主要医院之一（杜克大学医学中心和杜克地区医院）分娩
排除标准：
- 母亲或父亲目前开了任何精神药物；
- 父亲或母亲无法遵守学习要求或其他不适合参加 PI 的意见。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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所有参与者
所有参与者包括大麻使用者、其他吸毒者和非吸毒者。
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由于这是一项观察性研究，因此没有干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父亲和后代的甲基化概况
大体时间：父亲入学探访；后代出生后6个月
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检查吸毒模式不同的父亲以及未吸毒父亲的甲基化概况；并确定甲基化谱是否传递给后代。
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父亲入学探访；后代出生后6个月
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大麻和其他药物相关的父亲表观遗传效应在多大程度上与后代的出生结果相关
大体时间：父亲入学探访；后代0-6个月
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电子健康记录数据将用于评估婴儿的一系列围产期结果，并评估它们与父亲药物使用状况以及父亲和后代伴随的甲基化特征的关联。
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父亲入学探访；后代0-6个月
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使用大麻和其他药物的父亲所生婴儿的发育功能差异；并探索观察到的任何差异是否是由后代唾液细胞甲基化谱的差异介导的。
大体时间：父亲入学探访；后代6个月
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婴儿的发育功能将在大约 6 个月大时进行评估，并将评估它们与父亲药物使用状况的关联以及父亲和后代的伴随甲基化特征。 .
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父亲入学探访；后代6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月26日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月15日
首次发布 (实际的)
2020年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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