Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intergenerationella effekter av faderns perikonceptionella cannabis och annan droganvändning (EPIC) (EPIC)

2 mars 2023 uppdaterad av: Duke University
Det övergripande målet för detta föreslagna projekt är att prospektivt utvärdera de epigenetiska och utvecklingsmässiga effekterna av faderns cannabis och annan droganvändning hos avkommor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt involverar inskrivning av 40 friska mamma-pappa-dyader som är mellan 18 och 40 år. Urinprover för kvalitativ läkemedels- och kotinintestning kommer att samlas in från mor-far-dyader, såväl som kvantitativ THC (tetrahydrocannabinol) och THCCOOH (11-nor-9-carboxy-THC) analys. Ett spermaprov kommer att samlas in från biologiska fäder. Relevanta födelseresultatdata inklusive både spädbarns- och modersmått kommer att extraheras från den elektroniska journalen (EPJ). Spädbarns utvecklingsbedömningar kommer att slutföras vid ungefär 6 månaders ålder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

92

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Child and Family Study Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

40 mamma-pappa-dyader.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Både mamma och pappa är mellan 18 och 40 år
  2. Fri från betydande medicinska tillstånd, som fastställts av medicinsk historia och undersökning från behandlande obstetriker eller vårdgivare.
  3. Far kan bli kontaktad och samtycker till att ge urin- och spermieprover
  4. Både mamma och pappa samtycker till deltagande och för framtida inskrivning av sitt barn efter födseln
  5. Planerar att föda sin bebis på ett av de två största Duke-anslutna sjukhusen (Duke University Medical Center och Duke Regional Hospital)

Exklusions kriterier:

  1. Mamma eller pappa ordinerade för närvarande någon psykoaktiv medicin;
  2. Mamma eller pappa kan inte uppfylla studiekraven eller på annat sätt olämplig för deltagande enligt PI:s åsikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla deltagare
Alla deltagare inklusive cannabisanvändare, andra droganvändare och icke-droganvändare.
Övrig: Ingen intervention kommer att användas
Eftersom detta är en observationsstudie finns inga ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metyleringsprofiler för fäder och avkommor
Tidsram: Intagsbesök för pappor; 6 månader efter födseln för avkomma
Undersök metyleringsprofiler från fäder med olika mönster av droganvändning samt från fäder utan droganvändning; och bestämma om metyleringsprofiler överförs till avkomma.
Intagsbesök för pappor; 6 månader efter födseln för avkomma
I vilken utsträckning cannabis och andra drogrelaterade epigenetiska effekter hos fäder är associerade med födelseresultat hos avkomma
Tidsram: Intagsbesök för pappor; 0-6 månader för avkomma
Elektroniska journaldata kommer att användas för att bedöma en rad perinatala utfall hos spädbarn och utvärdera deras samband med faderns droganvändningsstatus och åtföljande metyleringsprofiler hos fäder och avkommor.
Intagsbesök för pappor; 0-6 månader för avkomma
Skillnader i utvecklingsfunktion hos spädbarn till fäder som använder cannabis och andra droger; och att undersöka om några observerade skillnader förmedlas av skillnader i metyleringsprofiler hos avkomma salivceller.
Tidsram: Intagsbesök för pappor; 6 månader för avkommor
Utvecklingsfunktion hos spädbarn kommer att utvärderas vid ungefär 6 månaders ålder och deras samband med faderns droganvändningsstatus och åtföljande metyleringsprofiler hos fäder och avkommor kommer att utvärderas. .
Intagsbesök för pappor; 6 månader för avkommor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

John Templeton Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Första postat (Faktisk)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00105659

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Användning av cannabis

Kliniska prövningar på Ingen intervention kommer att användas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera