Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezigenerační účinky paternalského perikoncepčního užívání konopí a jiných drog (EPIC) (EPIC)

2. března 2023 aktualizováno: Duke University
Celkovým cílem tohoto navrhovaného projektu je prospektivně vyhodnotit epigenetické a vývojové účinky užívání konopí a jiných drog z otcovy strany u potomků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt zahrnuje zápis 40 zdravých dyád matka-otec ve věku od 18 do 40 let. Vzorky moči pro kvalitativní testování drog a kotininu budou odebrány z dyád matka-otec, stejně jako kvantitativní test THC (tetrahydrokanabinol) a THCCOOH (11-nor-9-karboxy-THC). Od biologických otců bude odebrán vzorek spermatu. Z elektronického zdravotního záznamu (EHR) budou extrahovány příslušné údaje o výsledku porodu, včetně měření kojenců a matek. Hodnocení vývoje kojence bude dokončeno přibližně ve věku 6 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Child And Family Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

40 dyád matka-otec.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Matce i otci je mezi 18 a 40 lety
  2. Bez závažných zdravotních problémů, jak je stanoveno na základě anamnézy a vyšetření ošetřujícího porodníka nebo poskytovatele zdravotní péče.
  3. Otce lze kontaktovat a souhlasí s poskytnutím vzorků moči a spermatu
  4. Matka i otec souhlasí s účastí a případným zapsáním svého dítěte po narození
  5. Plánujte porod jejich dítěte v jedné ze dvou hlavních nemocnic přidružených k Duke (Duke University Medical Center a Duke Regional Hospital)

Kritéria vyloučení:

  1. Matka nebo otec v současné době předepisují jakékoli psychoaktivní léky;
  2. Matka nebo otec neschopní splnit studijní požadavky nebo jinak nevhodní pro účast ve stanovisku PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Všichni účastníci včetně uživatelů konopí, uživatelů jiných drog a uživatelů bez drog.
Jiný: Nebude použit žádný zásah
Vzhledem k tomu, že se jedná o observační studii, nejsou zde žádné intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Methylační profily pro otce a potomky
Časové okno: Vstupní návštěva pro otce; 6 měsíců po narození pro potomky
Prozkoumat metylační profily od otců s různými způsoby užívání drog i od otců, kteří drogy neužívají; a určit, zda se methylační profily přenášejí na potomky.
Vstupní návštěva pro otce; 6 měsíců po narození pro potomky
Do jaké míry souvisejí konopí a další epigenetické účinky související s drogami u otců s výsledky narození u potomků
Časové okno: Vstupní návštěva pro otce; 0-6 měsíců pro potomky
Údaje z elektronických zdravotních záznamů budou použity k posouzení řady perinatálních výsledků u miminek a vyhodnocení jejich souvislosti se stavem užívání drog ze strany otce a doprovodnými metylačními profily u otců a potomků.
Vstupní návštěva pro otce; 0-6 měsíců pro potomky
Rozdíly ve vývojovém fungování u dětí narozených otcům užívajícím konopí a jiné drogy; a prozkoumat, zda jsou nějaké pozorované rozdíly zprostředkovány rozdíly v metylačních profilech slinných buněk potomků.
Časové okno: Vstupní návštěva pro otce; 6 měsíců pro potomky
Vývojové funkce u miminek budou hodnoceny ve věku přibližně 6 měsíců a bude hodnocena jejich souvislost se stavem užívání drog ze strany otce a doprovodnými metylačními profily u otců a potomků. .
Vstupní návštěva pro otce; 6 měsíců pro potomky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

John Templeton Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00105659

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání konopí

Klinické studie na Nebude použit žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit