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Effetti intergenerazionali della cannabis periconcezionale paterna e dell'uso di altre droghe (EPIC) (EPIC)

2 marzo 2023 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo generale di questo progetto proposto è valutare in modo prospettico gli effetti epigenetici e sullo sviluppo della cannabis paterna e dell'uso di altre droghe nella prole.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto prevede l'arruolamento di 40 diadi madre-padre sane di età compresa tra i 18 ei 40 anni. Campioni di urina per test qualitativi di droga e cotinina saranno raccolti da diadi madre-padre, così come il dosaggio quantitativo di THC (tetraidrocannabinolo) e THCCOOH (11-nor-9-carbossi-THC). Verrà prelevato un campione di seme dai padri biologici. I dati rilevanti sull'esito della nascita, comprese le misure sia infantili che materne, saranno estratti dalla cartella clinica elettronica (EHR). Le valutazioni dello sviluppo infantile saranno completate a circa 6 mesi di età.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Child And Family Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

40 diadi madre-padre.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sia la madre che il padre hanno un'età compresa tra i 18 ei 40 anni
  2. Privo di condizioni mediche significative, come determinato dall'anamnesi e dall'esame da parte di un ostetrico o di un operatore sanitario.
  3. Il padre riesce a essere contattato e acconsente a fornire campioni di urina e sperma
  4. Sia la madre che il padre acconsentono alla partecipazione e all'eventuale iscrizione del figlio dopo la nascita
  5. Pianifica di partorire il loro bambino in uno dei due principali ospedali affiliati alla Duke (Duke University Medical Center e Duke Regional Hospital)

Criteri di esclusione:

  1. La madre o il padre attualmente prescrivevano farmaci psicoattivi;
  2. Madre o padre impossibilitati a rispettare i requisiti di studio o comunque non idonei alla partecipazione a giudizio del PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti inclusi i consumatori di cannabis, altri consumatori di droghe e non consumatori di droghe.
Altro: Non verrà utilizzato alcun intervento
Trattandosi di uno studio osservazionale, non sono previsti interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di metilazione per padri e prole
Lasso di tempo: Visita di assunzione per i padri; 6 mesi dopo la nascita per la prole
Esaminare i profili di metilazione di padri con diversi modelli di consumo di droghe e di padri senza uso di droghe; e determinare se i profili di metilazione vengono trasmessi alla prole.
Visita di assunzione per i padri; 6 mesi dopo la nascita per la prole
Misura in cui la cannabis e altri effetti epigenetici correlati alla droga nei padri sono associati agli esiti della nascita nella prole
Lasso di tempo: Visita di assunzione per i padri; 0-6 mesi per la prole
I dati delle cartelle cliniche elettroniche verranno utilizzati per valutare una serie di esiti perinatali nei bambini e valutare la loro associazione con lo stato di consumo paterno di droghe e i profili di metilazione associati nei padri e nella prole.
Visita di assunzione per i padri; 0-6 mesi per la prole
Differenze nel funzionamento dello sviluppo nei bambini nati da padri che usano cannabis e altre droghe; e per esplorare se eventuali differenze osservate sono mediate da differenze nei profili di metilazione delle cellule della saliva della prole.
Lasso di tempo: Visita di assunzione per i padri; 6 mesi per la prole
Il funzionamento dello sviluppo nei bambini sarà valutato a circa 6 mesi di età e verrà valutata la loro associazione con lo stato di consumo paterno di droghe e i profili di metilazione associati nei padri e nella prole. .
Visita di assunzione per i padri; 6 mesi per la prole

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

John Templeton Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00105659

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Non verrà utilizzato alcun intervento

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