父親の受胎前後の大麻およびその他の薬物使用の世代間影響 (EPIC) (EPIC)
2023年3月2日 更新者：Duke University
この提案されたプロジェクトの全体的な目的は、父親の大麻および子孫における他の薬物使用のエピジェネティックおよび発達への影響を前向きに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトには、18 歳から 40 歳までの 40 人の健康な母と父のペアが登録されています。
定性的薬物およびコチニン検査のための尿サンプルは、母親と父親のペアから収集され、THC (テトラヒドロカンナビノール) および THCCOOH (11-ノル-9-カルボキシ-THC) アッセイも定量的に行われます。
生物学的父親から精液サンプルが採取されます。
乳児と母体の測定値を含む関連する出生結果データは、電子カルテ (EHR) から抽出されます。
幼児の発達評価は、生後約 6 か月で完了します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
92
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Child And Family Study Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
40の母と父のペア。
説明
包含基準:
- 父も母も18～40歳
- 病歴および主治医または医療提供者による検査によって決定される重大な病状がないこと。
- 父親に連絡が取れ、尿と精子のサンプルを提供することに同意する
- 母親と父親の両方が参加に同意し、出生後の子供の将来の登録に同意する
- 2 つの主要なデューク関連病院 (デューク大学医療センターとデューク地域病院) のいずれかで赤ちゃんを出産する予定です。
除外基準:
- 母親または父親が現在向精神薬を処方している。
- -母親または父親が研究要件を順守できない、またはその他の理由でPIの意見への参加に適していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者全員
大麻使用者、他の薬物使用者、非薬物使用者を含むすべての参加者。
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これは観察研究であるため、介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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父親と子孫のメチル化プロファイル
時間枠：父親のためのインテーク訪問;子孫の生後6ヶ月
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薬物使用のさまざまなパターンを持つ父親と、薬物を使用していない父親のメチル化プロファイルを調べます。メチル化プロファイルが子孫に伝達されるかどうかを判断します。
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父親のためのインテーク訪問;子孫の生後6ヶ月
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父親における大麻および他の薬物関連のエピジェネティック効果が、子孫の出生結果とどの程度関連しているか
時間枠：父親のためのインテーク訪問;子孫の0〜6ヶ月
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電子健康記録データを使用して、赤ちゃんの周産期転帰の範囲を評価し、父方の薬物使用状況およびそれに伴う父と子のメチル化プロファイルとの関連性を評価します。
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父親のためのインテーク訪問;子孫の0〜6ヶ月
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大麻や他の薬物を使用している父親から生まれた赤ちゃんの発達機能の違い;そして、観察された違いが、子孫の唾液細胞のメチル化プロファイルの違いによって媒介されているかどうかを調査します。
時間枠：父親のためのインテーク訪問;子孫のための6ヶ月
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赤ちゃんの発達機能は、生後約6か月で評価され、父親の薬物使用状況との関連性、および父親と子孫の付随するメチル化プロファイルが評価されます。 .
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父親のためのインテーク訪問;子孫のための6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月26日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月15日
最初の投稿 (実際)
2020年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月2日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入は使用されませんの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了