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Intergenerationale Auswirkungen des väterlichen perikonzeptionellen Cannabis- und anderen Drogenkonsums (EPIC) (EPIC)

2. März 2023 aktualisiert von: Duke University
Das übergeordnete Ziel dieses vorgeschlagenen Projekts ist die prospektive Bewertung der epigenetischen und entwicklungsbezogenen Auswirkungen des väterlichen Cannabis- und anderen Drogenkonsums bei den Nachkommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt umfasst die Aufnahme von 40 gesunden Mutter-Vater-Dyaden im Alter zwischen 18 und 40 Jahren. Urinproben für qualitative Drogen- und Cotinintests werden von Mutter-Vater-Dyaden sowie für quantitative THC (Tetrahydrocannabinol)- und THCCOOH (11-nor-9-carboxy-THC)-Assays gesammelt. Von leiblichen Vätern wird eine Samenprobe entnommen. Aus der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) werden relevante Daten zum Geburtsausgang, einschließlich Säuglings- und Muttermessungen, extrahiert. Die Beurteilung der kindlichen Entwicklung wird im Alter von etwa 6 Monaten abgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Child And Family Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

40 Mutter-Vater-Dyaden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mutter und Vater sind zwischen 18 und 40 Jahre alt
  2. Frei von signifikanten Erkrankungen, wie durch Anamnese und Untersuchung durch den behandelnden Geburtshelfer oder Gesundheitsdienstleister festgestellt.
  3. Der Vater ist kontaktierbar und willigt ein, Urin- und Spermaproben abzugeben
  4. Sowohl Mutter als auch Vater stimmen der Teilnahme und der prospektiven Aufnahme ihres Kindes nach der Geburt zu
  5. Planen Sie, ihr Baby in einem der beiden wichtigsten mit Duke verbundenen Krankenhäuser (Duke University Medical Center und Duke Regional Hospital) zur Welt zu bringen.

Ausschlusskriterien:

  1. Mutter oder Vater verschrieben derzeit psychoaktive Medikamente;
  2. Mutter oder Vater können den Studienanforderungen nicht nachkommen oder sind nach Meinung des PI aus sonstigen Gründen für die Teilnahme nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer, einschließlich Cannabiskonsumenten, andere Drogenkonsumenten und Nicht-Drogenkonsumenten.
Sonstiges: Es wird keine Intervention verwendet
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, gibt es keine Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methylierungsprofile für Väter und Nachkommen
Zeitfenster: Aufnahmebesuch für Väter; 6 Monate nach der Geburt für Nachkommen
Untersuchen Sie Methylierungsprofile von Vätern mit unterschiedlichem Drogenkonsum sowie von Vätern ohne Drogenkonsum; und bestimmen, ob Methylierungsprofile an Nachkommen weitergegeben werden.
Aufnahmebesuch für Väter; 6 Monate nach der Geburt für Nachkommen
Ausmaß, in dem Cannabis und andere drogenbedingte epigenetische Wirkungen bei Vätern mit Geburtsergebnissen bei Nachkommen assoziiert sind
Zeitfenster: Aufnahmebesuch für Väter; 0-6 Monate für Nachkommen
Elektronische Patientenaktendaten werden verwendet, um eine Reihe von perinatalen Folgen bei Babys zu bewerten und ihren Zusammenhang mit dem väterlichen Drogenkonsumstatus und begleitenden Methylierungsprofilen bei Vätern und Nachkommen zu bewerten.
Aufnahmebesuch für Väter; 0-6 Monate für Nachkommen
Unterschiede in der Entwicklungsfunktion bei Babys von Vätern, die Cannabis und andere Drogen konsumieren; und zu untersuchen, ob beobachtete Unterschiede durch Unterschiede in den Methylierungsprofilen von Speichelzellen der Nachkommen vermittelt werden.
Zeitfenster: Aufnahmebesuch für Väter; 6 Monate für Nachkommen
Die Entwicklungsfunktion von Babys wird im Alter von etwa 6 Monaten beurteilt und ihr Zusammenhang mit dem väterlichen Drogenkonsumstatus und begleitenden Methylierungsprofilen bei Vätern und Nachkommen wird bewertet. .
Aufnahmebesuch für Väter; 6 Monate für Nachkommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

John Templeton Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00105659

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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