Межпоколенческие эффекты отцовского периконцепционного употребления каннабиса и других наркотиков (EPIC) (EPIC)
2 марта 2023 г. обновлено: Duke University
Общая цель этого предлагаемого проекта состоит в том, чтобы проспективно оценить эпигенетические и связанные с развитием последствия употребления отцом каннабиса и других наркотиков у потомства.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проекте участвуют 40 здоровых пар мать-отец в возрасте от 18 до 40 лет.
Образцы мочи для качественного тестирования на наркотики и котинин будут собираться у диад мать-отец, а также для количественного анализа ТГК (тетрагидроканнабинол) и ТГКСООН (11-нор-9-карбокси-ТГК).
Образец спермы будет взят у биологических отцов.
Соответствующие данные об исходах родов, включая данные о младенцах и матери, будут извлекаться из электронной медицинской карты (EHR).
Оценка развития младенцев будет завершена примерно в возрасте 6 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
92
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Child And Family Study Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
40 диад мать-отец.
Описание
Критерии включения:
- Мать и отец в возрасте от 18 до 40 лет.
- Свободен от серьезных заболеваний, как определено историей болезни и осмотром у лечащего акушера или поставщика медицинских услуг.
- С отцом можно связаться, и он соглашается предоставить образцы мочи и спермы.
- И мать, и отец дают согласие на участие и на предполагаемое зачисление их ребенка после рождения.
- Планируйте роды в одной из двух основных больниц, связанных с Дьюком (Медицинский центр Университета Дьюка и Региональная больница Дьюка).
Критерий исключения:
- Мать или отец в настоящее время прописывают какие-либо психоактивные препараты;
- Мать или отец не могут соответствовать требованиям исследования или иным образом не подходят для участия, по мнению PI.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все участники
Все участники, включая потребителей каннабиса, других потребителей наркотиков и не употребляющих наркотики.
|
Поскольку это обсервационное исследование, никаких вмешательств нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профили метилирования для отцов и потомства
Временное ограничение: Приемный визит для отцов; 6 месяцев после рождения для потомства
|
Изучите профили метилирования от отцов с различными моделями употребления наркотиков, а также от отцов, не употребляющих наркотики; и определить, передаются ли профили метилирования потомству.
|
Приемный визит для отцов; 6 месяцев после рождения для потомства
|
|
Степень, в которой эпигенетические эффекты каннабиса и других наркотиков у отцов связаны с исходами родов у потомства
Временное ограничение: Приемный визит для отцов; 0-6 месяцев для потомства
|
Данные электронных медицинских карт будут использоваться для оценки ряда перинатальных исходов у детей и оценки их связи со статусом употребления наркотиков отцом и сопутствующими профилями метилирования у отцов и потомства.
|
Приемный визит для отцов; 0-6 месяцев для потомства
|
|
Различия в развитии у детей, рожденных от отцов, употребляющих каннабис и другие наркотики; и исследовать, опосредованы ли какие-либо наблюдаемые различия различиями в профилях метилирования клеток слюны потомства.
Временное ограничение: Приемный визит для отцов; 6 месяцев для потомства
|
Функции развития у детей будут оцениваться примерно в возрасте 6 месяцев, и будет оцениваться их связь со статусом употребления наркотиков отцом и сопутствующими профилями метилирования у отцов и потомства. .
|
Приемный визит для отцов; 6 месяцев для потомства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00105659
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .