Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intergenerationelle virkninger af faderlig perikonceptionel cannabis og andet stofbrug (EPIC) (EPIC)

2. marts 2023 opdateret af: Duke University
Det overordnede formål med dette foreslåede projekt er at prospektivt evaluere de epigenetiske og udviklingsmæssige virkninger af faderlig cannabis og anden stofbrug hos afkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt involverer indskrivning af 40 raske mor-far-dyader, der er mellem 18 og 40 år. Urinprøver til kvalitativ lægemiddel- og cotinintestning vil blive indsamlet fra mor-far-dyader, såvel som kvantitativ THC (tetrahydrocannabinol) og THCCOOH (11-nor-9-carboxy-THC) assay. En sædprøve vil blive indsamlet fra biologiske fædre. Relevante fødselsudfaldsdata, herunder både spædbarns- og moderforanstaltninger, vil blive udtrukket fra den elektroniske patientjournal (EPJ). Spædbørns udviklingsvurderinger vil blive afsluttet ved cirka 6 måneders alderen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

92

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Child and Family Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

40 mor-far-dyader.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Både mor og far er mellem 18 og 40 år
  2. Fri for væsentlige medicinske tilstande, som bestemt af sygehistorie og undersøgelse fra behandlende fødselslæge eller sundhedsplejerske.
  3. Far er i stand til at blive kontaktet og giver samtykke til at give urin- og sædprøver
  4. Både mor og far giver samtykke til deltagelse og til den fremtidige indskrivning af deres barn efter fødslen
  5. Planlæg at føde deres baby på et af de to vigtigste Duke-tilknyttede hospitaler (Duke University Medical Center og Duke Regional Hospital)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mor eller far har i øjeblikket ordineret enhver psykoaktiv medicin;
  2. Mor eller far ude af stand til at overholde studiekrav eller på anden måde uegnet til deltagelse efter PI's mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Alle deltagere inklusive cannabisbrugere, andre stofbrugere og ikke-stofbrugere.
Andet: Ingen intervention vil blive brugt
Da dette er et observationsstudie, er der ingen interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Methyleringsprofiler til fædre og afkom
Tidsramme: Optagelsesbesøg for fædre; 6 måneder efter fødslen for afkom
Undersøg methyleringsprofiler fra fædre med varierende stofbrugsmønstre samt fra fædre uden stofbrug; og bestemme, om methyleringsprofiler overføres til afkom.
Optagelsesbesøg for fædre; 6 måneder efter fødslen for afkom
I hvilket omfang cannabis og andre lægemiddelrelaterede epigenetiske virkninger hos fædre er forbundet med fødselsresultater hos afkom
Tidsramme: Optagelsesbesøg for fædre; 0-6 måneder for afkom
Elektroniske sundhedsjournaldata vil blive brugt til at vurdere en række perinatale udfald hos babyer og evaluere deres sammenhæng med faderlig stofbrugsstatus og ledsagende methyleringsprofiler hos fædre og afkom.
Optagelsesbesøg for fædre; 0-6 måneder for afkom
Forskelle i udviklingsfunktion hos babyer født af fædre, der bruger cannabis og andre stoffer; og at undersøge, om eventuelle observerede forskelle er medieret af forskelle i methyleringsprofiler af afkomsspytceller.
Tidsramme: Optagelsesbesøg for fædre; 6 måneder for afkom
Udviklingsfunktion hos babyer vil blive vurderet ved ca. 6 måneders alderen, og deres sammenhæng med faderlig stofbrugsstatus og ledsagende methyleringsprofiler hos fædre og afkom vil blive evalueret. .
Optagelsesbesøg for fædre; 6 måneder for afkom

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

John Templeton Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00105659

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brug af cannabis

Kliniske forsøg med Ingen intervention vil blive brugt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner