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Effets intergénérationnels de la consommation paternelle périconceptionnelle de cannabis et d'autres drogues (EPIC) (EPIC)

2 mars 2023 mis à jour par: Duke University
L'objectif global de ce projet proposé est d'évaluer de manière prospective les effets épigénétiques et développementaux de la consommation paternelle de cannabis et d'autres drogues chez la progéniture.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet implique le recrutement de 40 dyades mère-père en bonne santé âgées de 18 à 40 ans. Des échantillons d'urine pour des tests qualitatifs de drogue et de cotinine seront prélevés sur des dyades mère-père, ainsi que des dosages quantitatifs de THC (tétrahydrocannabinol) et de THCCOOH (11-nor-9-carboxy-THC). Un échantillon de sperme sera prélevé sur les pères biologiques. Les données pertinentes sur les résultats de la naissance, y compris les mesures infantiles et maternelles, seront extraites du dossier de santé électronique (DSE). Les évaluations du développement du nourrisson seront terminées vers l'âge de 6 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

92

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Child And Family Study Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

40 dyades mère-père.

La description

Critère d'intégration:

  1. La mère et le père ont entre 18 et 40 ans
  2. Exempt de conditions médicales importantes, telles que déterminées par les antécédents médicaux et l'examen de l'obstétricien traitant ou du fournisseur de soins de santé.
  3. Le père peut être contacté et consent à fournir des échantillons d'urine et de sperme
  4. La mère et le père consentent à la participation et à l'inscription éventuelle de leur enfant après la naissance
  5. Prévoyez d'accoucher dans l'un des deux principaux hôpitaux affiliés à Duke (Duke University Medical Center et Duke Regional Hospital)

Critère d'exclusion:

  1. La mère ou le père a actuellement prescrit un médicament psychoactif ;
  2. Mère ou père incapable de se conformer aux exigences de l'étude ou autrement inapte à participer à l'avis du PI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les participants
Tous les participants, y compris les consommateurs de cannabis, les autres consommateurs de drogue et les non-consommateurs de drogue.
Autre: Aucune intervention ne sera utilisée
Comme il s'agit d'une étude observationnelle, il n'y a pas d'interventions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils de méthylation pour les pères et les descendants
Délai: Visite d'admission pour les pères; 6 mois après la naissance pour la progéniture
Examiner les profils de méthylation de pères ayant des modes de consommation de drogue variés ainsi que de pères sans consommation de drogue ; et déterminer si les profils de méthylation sont transmis à la progéniture.
Visite d'admission pour les pères; 6 mois après la naissance pour la progéniture
Mesure dans laquelle le cannabis et d'autres effets épigénétiques liés à la drogue chez les pères sont associés aux résultats de la naissance chez la progéniture
Délai: Visite d'admission pour les pères; 0-6 mois pour la progéniture
Les données des dossiers de santé électroniques seront utilisées pour évaluer une gamme de résultats périnataux chez les bébés et évaluer leur association avec le statut paternel d'utilisation de drogues et les profils de méthylation qui l'accompagnent chez les pères et la progéniture.
Visite d'admission pour les pères; 0-6 mois pour la progéniture
Différences dans le fonctionnement du développement chez les bébés nés de pères consommant du cannabis et d'autres drogues ; et pour explorer si les différences observées sont médiées par des différences dans les profils de méthylation des cellules salivaires de la progéniture.
Délai: Visite d'admission pour les pères; 6 mois pour la progéniture
Le fonctionnement développemental des bébés sera évalué à environ 6 mois et leur association avec le statut paternel d'utilisation de drogues et les profils de méthylation qui l'accompagnent chez les pères et la progéniture seront évalués. .
Visite d'admission pour les pères; 6 mois pour la progéniture

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

John Templeton Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00105659

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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