Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intergenerationele effecten van paternale periconceptionele cannabis en ander drugsgebruik (EPIC) (EPIC)

2 maart 2023 bijgewerkt door: Duke University
Het algemene doel van dit voorgestelde project is om prospectief de epigenetische en ontwikkelingseffecten van vaderlijk cannabis- en ander drugsgebruik bij nakomelingen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project omvat de inschrijving van 40 gezonde moeder-vaderparen tussen de 18 en 40 jaar. Urinemonsters voor kwalitatieve drugs- en cotininetesten zullen worden verzameld van moeder-vader-dyades, evenals kwantitatieve THC (tetrahydrocannabinol) en THCCOOH (11-nor-9-carboxy-THC) assay. Bij de biologische vaders wordt een spermamonster afgenomen. Relevante gegevens over de uitkomst van de geboorte, inclusief metingen van zowel baby's als moeders, zullen uit het elektronische medische dossier (EPD) worden gehaald. Ontwikkelingsbeoordelingen van baby's zullen worden voltooid op een leeftijd van ongeveer 6 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

92

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Child and Family Study Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

40 moeder-vader dyades.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zowel moeder als vader zijn tussen de 18 en 40 jaar oud
  2. Vrij van significante medische aandoeningen, zoals bepaald door medische geschiedenis en onderzoek door een behandelend verloskundige of zorgverlener.
  3. Vader kan worden gecontacteerd en stemt ermee in om urine- en spermamonsters te verstrekken
  4. Zowel moeder als vader stemmen in met deelname en voor de toekomstige inschrijving van hun kind na de geboorte
  5. Plan om hun baby te bevallen in een van de twee belangrijkste aan Duke gelieerde ziekenhuizen (Duke University Medical Center en Duke Regional Hospital)

Uitsluitingscriteria:

  1. Moeder of vader heeft momenteel psychoactieve medicatie voorgeschreven;
  2. Moeder of vader kan naar het oordeel van de PI niet voldoen aan de studie-eisen of anderszins niet geschikt zijn voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle deelnemers
Alle deelnemers, inclusief cannabisgebruikers, andere drugsgebruikers en niet-drugsgebruikers.
Ander: Er wordt geen interventie gebruikt
Aangezien dit een observationele studie is, zijn er geen interventies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Methyleringsprofielen voor vaders en nakomelingen
Tijdsspanne: Intakebezoek voor vaders; 6 maanden na de geboorte voor nakomelingen
Onderzoek methyleringsprofielen van vaders met verschillende patronen van drugsgebruik en van vaders zonder drugsgebruik; en bepalen of methyleringsprofielen worden overgedragen op nakomelingen.
Intakebezoek voor vaders; 6 maanden na de geboorte voor nakomelingen
Mate waarin cannabis en andere drugsgerelateerde epigenetische effecten bij vaders geassocieerd zijn met geboorte-uitkomsten bij nakomelingen
Tijdsspanne: Intakebezoek voor vaders; 0-6 maanden voor nakomelingen
Gegevens uit elektronische medische dossiers zullen worden gebruikt om een ​​reeks perinatale uitkomsten bij baby's te beoordelen en om hun associatie met de status van vaderlijk drugsgebruik en bijbehorende methylatieprofielen bij vaders en nakomelingen te evalueren.
Intakebezoek voor vaders; 0-6 maanden voor nakomelingen
Verschillen in ontwikkelingsfunctioneren bij baby's van vaders die cannabis en andere drugs gebruiken; en om te onderzoeken of eventuele waargenomen verschillen worden gemedieerd door verschillen in methyleringsprofielen van speekselcellen van nakomelingen.
Tijdsspanne: Intakebezoek voor vaders; 6 maanden voor nakomelingen
Het ontwikkelingsfunctioneren bij baby's zal worden beoordeeld op een leeftijd van ongeveer 6 maanden en hun associatie met de vaderlijke drugsgebruiksstatus en bijbehorende methylatieprofielen bij vaders en nakomelingen zal worden geëvalueerd. .
Intakebezoek voor vaders; 6 maanden voor nakomelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

John Templeton Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00105659

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cannabisgebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren