Efeitos intergeracionais do uso periconcepcional paterno de maconha e outras drogas (EPIC) (EPIC)
2 de março de 2023 atualizado por: Duke University
O objetivo geral deste projeto proposto é avaliar prospectivamente os efeitos epigenéticos e de desenvolvimento da cannabis paterna e do uso de outras drogas na prole.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto envolve a inscrição de 40 díades mãe-pai saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 40 anos.
Amostras de urina para testes qualitativos de drogas e cotinina serão coletadas das díades mãe-pai, bem como dosagem quantitativa de THC (tetraidrocanabinol) e THCCOOH (11-nor-9-carboxi-THC).
Uma amostra de sêmen será coletada dos pais biológicos.
Dados relevantes sobre o resultado do nascimento, incluindo medidas infantis e maternas, serão extraídos do registro eletrônico de saúde (EHR).
As avaliações do desenvolvimento infantil serão concluídas aproximadamente aos 6 meses de idade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
92
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Child And Family Study Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
40 díades mãe-pai.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mãe e pai têm entre 18 e 40 anos
- Livre de condições médicas significativas, conforme determinado pelo histórico médico e exame do obstetra ou prestador de cuidados de saúde.
- O pai pode ser contatado e consente em fornecer amostras de urina e esperma
- Tanto a mãe quanto o pai concordam com a participação e com a futura inscrição de seu filho após o nascimento
- Planeje o parto em um dos dois principais hospitais afiliados à Duke (Duke University Medical Center e Duke Regional Hospital)
Critério de exclusão:
- A mãe ou o pai prescreveu atualmente algum medicamento psicoativo;
- Mãe ou Pai incapaz de cumprir os requisitos do estudo ou de outra forma inadequado para participação na opinião do PI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Todos os participantes
Todos os participantes, incluindo usuários de maconha, outros usuários de drogas e não usuários de drogas.
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Por se tratar de um estudo observacional, não há intervenções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfis de metilação para pais e filhos
Prazo: Visita de admissão para pais; 6 meses após o nascimento para a prole
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Examine os perfis de metilação de pais com padrões variados de uso de drogas, bem como de pais sem uso de drogas; e determinar se os perfis de metilação são transmitidos aos descendentes.
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Visita de admissão para pais; 6 meses após o nascimento para a prole
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Até que ponto os efeitos epigenéticos relacionados à cannabis e outras drogas nos pais estão associados aos resultados do nascimento na prole
Prazo: Visita de admissão para pais; 0-6 meses para a prole
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Os dados do registro eletrônico de saúde serão usados para avaliar uma variedade de resultados perinatais em bebês e avaliar sua associação com o status paterno de uso de drogas e perfis de metilação acompanhantes em pais e filhos.
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Visita de admissão para pais; 0-6 meses para a prole
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Diferenças no funcionamento do desenvolvimento em bebês nascidos de pais usuários de maconha e outras drogas; e explorar se quaisquer diferenças observadas são mediadas por diferenças nos perfis de metilação das células salivares descendentes.
Prazo: Visita de admissão para pais; 6 meses para filhos
|
O funcionamento do desenvolvimento em bebês será avaliado aproximadamente aos 6 meses de idade e sua associação com o uso paterno de drogas e os perfis de metilação associados em pais e filhos serão avaliados. .
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Visita de admissão para pais; 6 meses para filhos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2023
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00105659
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nenhuma intervenção será usada
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Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Concluído