Międzypokoleniowe skutki ojcowskiej perikoncepcji marihuany i używania innych narkotyków (EPIC) (EPIC)
2 marca 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Ogólnym celem proponowanego projektu jest prospektywna ocena epigenetycznych i rozwojowych skutków zażywania przez ojca konopi indyjskich i innych narkotyków u potomstwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt obejmuje rejestrację 40 zdrowych diad matka-ojciec w wieku od 18 do 40 lat.
Próbki moczu do jakościowego badania na obecność narkotyków i kotyniny zostaną pobrane od diad matka-ojciec, a także do ilościowego testu na THC (tetrahydrokannabinol) i THCCOOH (11-nor-9-karboksy-THC).
Próbka nasienia zostanie pobrana od biologicznych ojców.
Odpowiednie dane dotyczące wyników porodu, w tym środki dotyczące noworodka i matki, zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).
Ocena rozwoju niemowląt zostanie zakończona w wieku około 6 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
40 diad matka-ojciec.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarówno matka, jak i ojciec mają od 18 do 40 lat
- Wolny od poważnych schorzeń, jak określono na podstawie wywiadu medycznego i badania przeprowadzonego przez lekarza położnika lub pracownika służby zdrowia.
- Kontakt z ojcem jest możliwy i wyraża zgodę na dostarczenie próbek moczu i nasienia
- Zarówno matka, jak i ojciec wyrażają zgodę na udział i na ewentualne zgłoszenie dziecka po urodzeniu
- Planują poród w jednym z dwóch głównych szpitali stowarzyszonych z Duke (Duke University Medical Center i Duke Regional Hospital)
Kryteria wyłączenia:
- Matka lub Ojciec przepisali obecnie jakiekolwiek leki psychoaktywne;
- Matka lub Ojciec nie są w stanie sprostać wymogom studiów lub w inny sposób nie nadają się do udziału w opinii PI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy, w tym użytkownicy konopi indyjskich, inni użytkownicy narkotyków i użytkownicy niebędący narkotykami.
|
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, nie ma interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile metylacji ojców i potomstwa
Ramy czasowe: Wizyta wstępna dla ojców; 6 miesięcy po urodzeniu dla potomstwa
|
Zbadanie profili metylacji ojców o różnych schematach używania narkotyków, jak również ojców nieużywających narkotyków; i ustalić, czy profile metylacji są przekazywane potomstwu.
|
Wizyta wstępna dla ojców; 6 miesięcy po urodzeniu dla potomstwa
|
|
Stopień, w jakim konopie indyjskie i inne efekty epigenetyczne związane z narkotykami u ojców są związane z wynikami porodu u potomstwa
Ramy czasowe: Wizyta wstępna dla ojców; 0-6 miesięcy dla potomstwa
|
Dane z elektronicznej dokumentacji medycznej zostaną wykorzystane do oceny szeregu wyników okołoporodowych u niemowląt i oceny ich związku ze statusem zażywania narkotyków przez ojców i towarzyszącymi profilami metylacji u ojców i potomstwa.
|
Wizyta wstępna dla ojców; 0-6 miesięcy dla potomstwa
|
|
Różnice w funkcjonowaniu rozwojowym dzieci urodzonych przez ojców stosujących konopie indyjskie i inne środki odurzające; oraz zbadanie, czy w jakichkolwiek zaobserwowanych różnicach pośredniczą różnice w profilach metylacji komórek śliny potomstwa.
Ramy czasowe: Wizyta wstępna dla ojców; 6 miesięcy dla potomstwa
|
Funkcjonowanie rozwojowe niemowląt zostanie ocenione w wieku około 6 miesięcy i oceniony zostanie ich związek ze statusem zażywania narkotyków przez ojców oraz towarzyszącymi profilami metylacji u ojców i potomstwa. .
|
Wizyta wstępna dla ojców; 6 miesięcy dla potomstwa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00105659
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie konopi indyjskich
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja