Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intergenerasjonelle effekter av fars perikonsepsjonell cannabis og annen narkotikabruk (EPIC) (EPIC)

2. mars 2023 oppdatert av: Duke University
Det overordnede målet med dette foreslåtte prosjektet er å prospektivt evaluere de epigenetiske og utviklingsmessige effektene av fars cannabis og annen narkotikabruk hos avkom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet innebærer påmelding av 40 friske mor-far-dyader som er mellom 18 og 40 år. Urinprøver for kvalitativ medikament- og kotinintesting vil bli samlet inn fra mor-far-dyader, samt kvantitativ THC (tetrahydrocannabinol) og THCCOOH (11-nor-9-carboxy-THC)-analyse. En sædprøve vil bli tatt fra biologiske fedre. Relevante fødselsdata, inkludert tiltak for både spedbarn og mor, vil bli hentet fra den elektroniske helsejournalen (EPJ). Spedbarns utviklingsvurderinger vil bli fullført ved ca. 6 måneders alder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

92

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Child And Family Study Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

40 mor-far-dyader.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Både mor og far er mellom 18 og 40 år
  2. Fri for betydelige medisinske tilstander, som bestemt av sykehistorie og undersøkelse fra behandlende fødselslege eller helsepersonell.
  3. Far kan kontaktes og samtykker til å gi urin- og sædprøver
  4. Både mor og far samtykker til deltakelse og for potensiell registrering av barnet deres etter fødselen
  5. Planlegg å føde babyen deres på et av de to viktigste Duke-tilknyttede sykehusene (Duke University Medical Center og Duke Regional Hospital)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mor eller far foreskrevet for øyeblikket psykoaktive medisiner;
  2. Mor eller far ute av stand til å overholde studiekrav eller på annen måte uegnet for deltakelse etter PIs mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle deltakere
Alle deltakere inkludert cannabisbrukere, andre narkotikabrukere og ikke-narkotikabrukere.
Annen: Ingen intervensjon vil bli brukt
Siden dette er en observasjonsstudie, er det ingen intervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metyleringsprofiler for fedre og avkom
Tidsramme: Inntaksbesøk for fedre; 6 måneder etter fødsel for avkom
Undersøke metyleringsprofiler fra fedre med varierende mønster av narkotikabruk samt fra fedre uten narkotikabruk; og bestemme om metyleringsprofiler overføres til avkom.
Inntaksbesøk for fedre; 6 måneder etter fødsel for avkom
I hvilken grad cannabis og andre narkotikarelaterte epigenetiske effekter hos fedre er assosiert med fødselsutfall hos avkom
Tidsramme: Inntaksbesøk for fedre; 0-6 måneder for avkom
Elektroniske helsejournaldata vil bli brukt til å vurdere en rekke perinatale utfall hos babyer og evaluere deres assosiasjon med fars narkotikabruksstatus og medfølgende metyleringsprofiler hos fedre og avkom.
Inntaksbesøk for fedre; 0-6 måneder for avkom
Forskjeller i utviklingsfunksjon hos babyer født av fedre som bruker cannabis og andre rusmidler; og å utforske om noen observerte forskjeller er mediert av forskjeller i metyleringsprofiler til avkoms spyttceller.
Tidsramme: Inntaksbesøk for fedre; 6 måneder for avkom
Utviklingsfunksjonen hos babyer vil bli vurdert ved ca. 6 måneders alder, og deres assosiasjon med fars status for narkotikabruk og medfølgende metyleringsprofiler hos fedre og avkom vil bli evaluert. .
Inntaksbesøk for fedre; 6 måneder for avkom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

John Templeton Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00105659

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cannabisbruk

Kliniske studier på Ingen intervensjon vil bli brukt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere