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Efectos intergeneracionales del consumo paterno periconcepcional de cannabis y otras drogas (EPIC) (EPIC)

2 de marzo de 2023 actualizado por: Duke University
El objetivo general de este proyecto propuesto es evaluar prospectivamente los efectos epigenéticos y de desarrollo del consumo paterno de cannabis y otras drogas en la descendencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto involucra la inscripción de 40 díadas madre-padre saludables que tienen entre 18 y 40 años de edad. Se recolectarán muestras de orina para pruebas cualitativas de drogas y cotinina de díadas madre-padre, así como análisis cuantitativos de THC (tetrahidrocannabinol) y THCCOOH (11-nor-9-carboxi-THC). Se recolectará una muestra de semen de los padres biológicos. Los datos relevantes de los resultados del nacimiento, incluidas las medidas tanto del lactante como de la madre, se extraerán del registro de salud electrónico (EHR, por sus siglas en inglés). Las evaluaciones del desarrollo infantil se completarán aproximadamente a los 6 meses de edad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

92

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Child And Family Study Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

40 díadas madre-padre.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tanto la madre como el padre tienen entre 18 y 40 años.
  2. Libre de condiciones médicas significativas, según lo determinado por el historial médico y el examen del obstetra o proveedor de atención médica que lo atiende.
  3. El padre puede ser contactado y da su consentimiento para proporcionar muestras de orina y esperma.
  4. Tanto la madre como el padre dan su consentimiento para participar y para la posible inscripción de su hijo después del nacimiento.
  5. Planee dar a luz a su bebé en uno de los dos principales hospitales afiliados a Duke (Duke University Medical Center y Duke Regional Hospital)

Criterio de exclusión:

  1. Madre o Padre actualmente recetado algún medicamento psicoactivo;
  2. La madre o el padre no pueden cumplir con los requisitos del estudio o no son aptos para participar en la opinión del PI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los participantes
Todos los participantes, incluidos los consumidores de cannabis, los consumidores de otras drogas y los no consumidores de drogas.
Otro: No se utilizará ninguna intervención
Dado que se trata de un estudio observacional, no hay intervenciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles de metilación para padres e hijos
Periodo de tiempo: Visita de admisión para padres; 6 meses después del nacimiento para la descendencia
Examinar los perfiles de metilación de padres con diferentes patrones de consumo de drogas, así como de padres sin consumo de drogas; y determinar si los perfiles de metilación se transmiten a la descendencia.
Visita de admisión para padres; 6 meses después del nacimiento para la descendencia
Grado en que los efectos epigenéticos relacionados con el cannabis y otras drogas en los padres están asociados con los resultados del nacimiento en la descendencia
Periodo de tiempo: Visita de admisión para padres; 0-6 meses para descendencia
Los datos de registros de salud electrónicos se utilizarán para evaluar una variedad de resultados perinatales en bebés y evaluar su asociación con el estado de uso de drogas paterno y los perfiles de metilación que los acompañan en padres e hijos.
Visita de admisión para padres; 0-6 meses para descendencia
Diferencias en el funcionamiento del desarrollo en bebés nacidos de padres que consumen cannabis y otras drogas; y explorar si las diferencias observadas están mediadas por diferencias en los perfiles de metilación de las células de saliva de la descendencia.
Periodo de tiempo: Visita de admisión para padres; 6 meses para la descendencia
El funcionamiento del desarrollo en los bebés se evaluará aproximadamente a los 6 meses de edad y se evaluará su asociación con el estado de consumo de drogas paterno y los perfiles de metilación que lo acompañan en los padres y la descendencia. .
Visita de admisión para padres; 6 meses para la descendencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

John Templeton Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00105659

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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