Az apai perikoncepciós kannabisz és más kábítószer-használat (EPIC) generációk közötti hatásai (EPIC)
2023. március 2. frissítette: Duke University
A javasolt projekt átfogó célja az apai kannabisz és más kábítószer-használat epigenetikai és fejlődési hatásainak prospektív értékelése az utódokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt 40 egészséges anya-apa diád felvételét foglalja magában, akik 18 és 40 év közöttiek.
A kvalitatív gyógyszer- és kotininvizsgálathoz szükséges vizeletmintákat anya-apa diádokból, valamint kvantitatív THC (tetrahidrokannabinol) és THCCOOH (11-nor-9-karboxi-THC) vizsgálatból gyűjtik.
A biológiai apáktól spermamintát vesznek.
A releváns születési kimenetelre vonatkozó adatokat, beleértve a csecsemő és az anya adatait is, az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EHR) nyerik ki.
A csecsemők fejlődésének felmérése körülbelül 6 hónapos korban fejeződik be.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
92
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
40 anya-apa diád.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anya és apa egyaránt 18 és 40 év közötti
- A kórelőzmény és a kezelő szülész vagy egészségügyi szolgáltató vizsgálata alapján jelentős egészségügyi állapotoktól mentes.
- Az apa felvehető, és beleegyezik a vizelet- és spermaminta átadásához
- Az anya és az apa is hozzájárul a részvételhez és gyermeke születése utáni beiratkozásához
- Azt tervezi, hogy a két fő Duke-hoz kapcsolódó kórház egyikében (Duke University Medical Center és Duke Regional Hospital) szüli meg babáját.
Kizárási kritériumok:
- Anya vagy Apa jelenleg bármilyen pszichoaktív gyógyszert írt fel;
- Anya vagy apa nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek, vagy más módon alkalmatlan a PI véleményében való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden résztvevő
Minden résztvevő, beleértve a kannabiszhasználókat, az egyéb kábítószer-használókat és a nem kábítószer-használókat is.
|
Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metilezési profilok apáknak és utódoknak
Időkeret: Felvételi látogatás apáknak; 6 hónappal a születés után az utódok számára
|
Vizsgálja meg a különböző kábítószer-használati mintákkal rendelkező apák, valamint a kábítószert nem használó apák metilációs profilját; és meghatározza, hogy a metilációs profilok átadódnak-e az utódoknak.
|
Felvételi látogatás apáknak; 6 hónappal a születés után az utódok számára
|
|
Az apáknál a kannabisz és más kábítószerrel kapcsolatos epigenetikai hatások milyen mértékben kapcsolódnak az utódok születési kimeneteléhez
Időkeret: Felvételi látogatás apáknak; 0-6 hónap utódoknak
|
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartás adatait a csecsemők perinatális kimenetelének felmérésére, valamint az apai kábítószer-használati státusszal és az apák és utódok kísérő metilációs profiljával való összefüggésének értékelésére fogják használni.
|
Felvételi látogatás apáknak; 0-6 hónap utódoknak
|
|
A kannabiszt és más kábítószert használó apától született csecsemők fejlődési működésének különbségei; és annak feltárása, hogy a megfigyelt különbségeket az utód nyálsejtek metilációs profiljának különbségei közvetítik-e.
Időkeret: Felvételi látogatás apáknak; 6 hónap az utódoknak
|
A csecsemők fejlődési funkcióját körülbelül 6 hónapos korban értékelik, és értékelik az apai kábítószer-használati státusszal, valamint az apák és utódok metilációs profiljával való összefüggést. .
|
Felvételi látogatás apáknak; 6 hónap az utódoknak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00105659
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .