Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isän perikonceptionaalisen kannabiksen ja muiden huumeiden käytön sukupolvien väliset vaikutukset (EPIC) (EPIC)

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Tämän ehdotetun hankkeen yleisenä tavoitteena on arvioida ennakoivasti isän kannabiksen ja muiden huumeiden käytön epigeneettisiä ja kehitysvaikutuksia jälkeläisissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän projektiin osallistuu 40 tervettä äiti-isä-diadia, jotka ovat iältään 18-40 vuotta. Virtsanäytteet kvalitatiivista lääke- ja kotiniinitestausta varten kerätään äiti-isä-dyadeista sekä kvantitatiivisesta THC (tetrahydrokannabinoli) ja THCCOOH (11-nor-9-karboksi-THC) määrityksestä. Siemenneste otetaan biologisilta isiltä. Asiaankuuluvat syntymän tulostiedot, mukaan lukien sekä imeväisten että äitien mittaukset, poimitaan sähköisestä sairauskertomuksesta (EHR). Vauvan kehitysarviointi suoritetaan noin 6 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Child And Family Study Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

40 äiti-isä-dyadia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sekä äiti että isä ovat 18-40-vuotiaita
  2. Ei merkittäviä sairauksia, jotka on määritetty sairaushistorian ja hoitavan synnytyslääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan tekemän tutkimuksen perusteella.
  3. Isälle voidaan ottaa yhteyttä ja hän suostuu toimittamaan virtsa- ja siittiönäytteitä
  4. Sekä äiti että isä suostuvat osallistumiseen ja lapsensa mahdolliseen rekisteröintiin syntymän jälkeen
  5. Suunnittele vauvansa synnyttämistä yhdessä kahdesta tärkeimmistä Duken sidoksissa olevasta sairaalasta (Duke University Medical Center ja Duke Regional Hospital)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äiti tai isä on tällä hetkellä määrännyt psykoaktiivisia lääkkeitä;
  2. Äiti tai isä ei pysty täyttämään opintovaatimuksia tai muuten sopimaton osallistumaan PI:n lausunnon mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat, mukaan lukien kannabiksen käyttäjät, muut huumeiden käyttäjät ja muut huumeidenkäyttäjät.
Muut: Interventiota ei käytetä
Koska tämä on havainnointitutkimus, interventioita ei ole.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metylointiprofiilit isille ja jälkeläisille
Aikaikkuna: Isävierailu; 6 kuukautta syntymän jälkeen jälkeläisille
Tutkia metylaatioprofiileja isiltä, ​​jotka käyttävät erilaisia ​​huumeita, sekä isiltä, ​​jotka eivät käytä huumeita; ja määrittää, välittyvätkö metylaatioprofiilit jälkeläisille.
Isävierailu; 6 kuukautta syntymän jälkeen jälkeläisille
Missä määrin kannabikseen ja muihin huumeisiin liittyviin epigeneettisiin vaikutuksiin isillä liittyy jälkeläisten synnytys
Aikaikkuna: Isävierailu; 0-6 kuukautta jälkeläisille
Sähköisten terveyskertomustietojen avulla arvioidaan erilaisia ​​perinataalisia seurauksia vauvoilla ja niiden yhteyttä isän huumeidenkäyttötilanteeseen ja siihen liittyviin isien ja jälkeläisten metylaatioprofiileihin.
Isävierailu; 0-6 kuukautta jälkeläisille
Erot kehitystoiminnassa kannabista ja muita huumeita käyttäville isille syntyneillä vauvoilla; ja tutkia, välittyvätkö havaitut erot erot jälkeläisten sylkisolujen metylaatioprofiileissa.
Aikaikkuna: Isävierailu; 6 kuukautta jälkeläisille
Vauvojen kehitystoimintaa arvioidaan noin 6 kuukauden iässä ja niiden yhteys isän huumeidenkäyttöstatukseen ja siihen liittyviin isien ja jälkeläisten metylaatioprofiileihin. .
Isävierailu; 6 kuukautta jälkeläisille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

John Templeton Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00105659

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabiksen käyttö

Kliiniset tutkimukset Interventiota ei käytetä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa