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人工晶状体旋转中的囊膜张力环

2024年7月23日 更新者:Rachel Lieberman

人工晶状体旋转中囊膜张力环的研究

研究植入囊膜张力环装置是否会影响植入的复曲面人工晶状体在白内障手术后的旋转度数。

研究概览

详细说明

该研究是一项前瞻性、受试者盲化的研究,旨在研究植入人工晶状体的囊膜张力环是否会影响晶状体的旋转稳定性。

镜片选择:患者将接受标准护理术前测量和计划。 外科医生将评估术前测量值并使用晶状体计算,并与患者进行讨论,以确定是否使用复曲面晶状体并确定 IOL 度数、柱面和目标轴(护理标准)。 将使用 IOL-Master 700 进行术前测量,并根据需要添加 Pentacam 和自动角膜曲率测量仪(护理标准)。 使用的复曲面镜片将是 TECNIS IOL。 它将用于标签(护理标准)。

随机化:接受白内障手术的每只眼睛将被随机分配到对照组或治疗组。 如果双眼都符合入组标准,则每只眼睛将被独立随机分配。

  • 对照组:仅复曲面 IOL
  • 治疗组:复曲面IOL加囊膜张力环

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base、Nevada、美国、89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

**患者必须能够在内利斯空军基地(一个军事设施)得到护理才能参与这项研究**

纳入标准:

  • 30 岁或以上接受白内障手术的现役和国防部受益人
  • 角膜散光 ≥ 1.0 D 并且手术计划包括用于散光矫正的复曲面人工晶状体。 (使用的镜片将是 TECNIS IOL。 它将用于标签上)
  • 在插入囊张力环之前或插入时未观察到小带或囊问题

排除标准:

  • 无角膜散光≥1.0 D的白内障手术患者。
  • 在囊张力环插入之前或插入时观察到的任何小带或囊问题。
  • 先前存在的眼部疾病,包括:先前存在的眼部疾病,包括:

    • 一只或两只眼睛的假性剥脱综合征
    • 先前的切口眼科手术
    • 晶状体半脱位
    • 扩张不良或无法在裂隙灯下定位(使术后结果测量变得困难或不可能)
    • 计划在术后评估期间进行大量旅行或搬家
    • 会影响胶囊或镜头定位的其他条件
  • 手术计划包括初始白内障手术时的其他手术,例如角膜缘松弛切口 (LRIs)、微切口青光眼手术 (MIGS) 等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组:复曲面IOL加囊膜张力环

干涉。 复曲面 IOL + CTR。 受试者是否接受 14、14A 或 14C 是一种或两种情况,具体取决于眼睛的轴向长度,并且是单一干预:

轴向长度 > 28.0 mm:CTR 型号 14A 轴向长度 24.0-28.0 mm:CTR 型号 14C 轴向长度 < 24.0 mm:CTR 型号 14

镜片选择:患者将接受标准护理术前测量和计划。 外科医生将评估术前测量值并使用晶状体计算,并与患者进行讨论,以确定是否使用复曲面晶状体并确定 IOL 度数、柱面和目标轴(护理标准)。 将使用 IOL-Master 700 进行术前测量,并根据需要添加 Pentacam 和自动角膜曲率测量仪(护理标准)。 使用的复曲面镜片将是 TECNIS IOL。 它将用于标签(护理标准)。

有源比较器:对照组:仅复曲面 IOL

控制。 仅复曲面 IOL。 没有放置囊膜张力环的标准白内障手术。

镜片选择:患者将接受标准护理术前测量和计划。 外科医生将评估术前测量值并使用晶状体计算,并与患者进行讨论,以确定是否使用复曲面晶状体并确定 IOL 度数、柱面和目标轴(护理标准)。 将使用 IOL-Master 700 进行术前测量,并根据需要添加 Pentacam 和自动角膜曲率测量仪(护理标准)。 使用的复曲面镜片将是 TECNIS IOL。 它将用于标签(护理标准)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
登记眼睛中远离目标轴的环面旋转度数
大体时间:6个月

参与研究的眼睛将被散瞳,并使用逆向照明进行裂隙灯摄影。

在裂隙灯照片或眼科检查过程中,囊膜张力环将不可见。 患者将不知道哪只眼睛属于治疗组或对照组。 裂隙灯照片将被去识别化,并由不了解患者身份和对照组/治疗组的评估人员用来确定环面 IOL 的轴。 将使用 ImageJ (NIH) 或 Adob​​e Illustrator,通过测量穿过复曲面轴标记绘制的直线与水平轴处的直线(0 度)之间的角度来识别复曲面轴。

6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rachel A Lieberman, MD、United States Air Force

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月21日

研究完成 (实际的)

2023年4月21日

研究注册日期

首次提交

2020年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月16日

首次发布 (实际的)

2020年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月23日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们不打算共享数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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