Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kapsulære spenningsringer i intraokulær linserotasjon

23. juli 2024 oppdatert av: Rachel Lieberman

Undersøkelsen av kapselspenningsringer i intraokulær linserotasjon

For å undersøke om implantasjon av en kapselspenningsringanordning vil påvirke rotasjonsgraden til en implantert torisk intraokulær linse etter kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, emneblind undersøkelse av om implantering av kapselspenningsringer med intraokulære linser påvirker rotasjonsstabiliteten til linsen.

Linsevalg: Pasientene vil gjennomgå standardbehandling preoperative målinger og planlegging. Kirurgen vil evaluere preoperative målinger og bruke linseberegninger, samt en diskusjon med pasienten, for å identifisere om en torisk linse vil bli brukt og for å bestemme IOL-kraften, sylinderen og målaksen (standard for omsorg). Preoperative målinger vil bli tatt med IOL-Master 700, med tillegg av Pentacam og automatisk keratometri etter behov (standard for omsorg). Den toriske linsen som brukes vil være TECNIS IOL. Det vil bli brukt på etiketten (standard of care).

Randomisering: Hvert øye som gjennomgår kataraktoperasjon vil bli randomisert til en kontroll- eller behandlingsgruppe. Hvis begge øynene oppfyller registreringskriteriene, vil hvert øye bli randomisert uavhengig.

  • Kontrollgruppe: kun torisk IOL
  • Behandlingsgruppe: torisk IOL pluss kapselspenningsring

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Forente stater, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

**Pasienter må kunne få omsorg ved Nellis Air Force Base (en militær installasjon) for å kunne delta i denne studien**

Inklusjonskriterier:

  • Aktive tjeneste- og DoD-mottakere i alderen 30 år eller eldre som gjennomgår kataraktoperasjoner
  • Korneastigmatisme ≥ 1,0 D og en kirurgisk plan som inkluderer en torisk intraokulær linse for astigmatismekorreksjon. (Linsen som brukes vil være TECNIS IOL. Det vil bli brukt på etiketten)
  • Ingen observerte zonulære eller kapselproblemer før eller på tidspunktet for innsetting av kapselspenningsring

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner som ikke har hornhinneastigmatisme ≥1,0 ​​D.
  • Eventuelle observerte zonulære eller kapselproblemer før eller på tidspunktet for innsetting av kapselspenningsring.

  • Pre-eksisterende okulære tilstander, inkludert: Pre-eksisterende okulære tilstander, inkludert:

    • Pseudoeksfoliasjonssyndrom i ett eller begge øyne
    • Tidligere okulær snittoperasjon
    • Linsesubluksasjon
    • Dårlig utvidelse eller manglende evne til å posisjonere seg ved spaltelampen (gjør postoperative utfallsmålinger vanskelige eller umulige)
    • Planer om omfattende reiser eller å flytte i løpet av den postoperative evalueringsperioden
    • Andre forhold som vil påvirke kapsel- eller linseposisjonering
  • Kirurgisk plan for å inkludere andre prosedyrer på tidspunktet for innledende kataraktkirurgi, for eksempel Limbal Relaxing Incisions (LRIs), Micro-Incisional Glaucoma Surgery (MIGS), etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe: torisk IOL pluss kapselspenningsring
Enhet: MORCHER® EYEJET® CTR Type 14, 14A og 14C

Innblanding. Torisk IOL + CTR. Om personen mottar 14, 14A eller 14C er et enten eller-scenario avhengig av øyets aksiale lengde og er en enkelt intervensjon:

Aksial lengde > 28,0 mm: CTR modell 14A Aksial lengde 24,0-28,0 mm: CTR modell 14C Aksial lengde < 24,0 mm: CTR modell 14

Linsevalg: Pasientene vil gjennomgå standardbehandling preoperative målinger og planlegging. Kirurgen vil evaluere preoperative målinger og bruke linseberegninger, samt en diskusjon med pasienten, for å identifisere om en torisk linse vil bli brukt og for å bestemme IOL-kraften, sylinderen og målaksen (standard for omsorg). Preoperative målinger vil bli tatt med IOL-Master 700, med tillegg av Pentacam og automatisk keratometri etter behov (standard for omsorg). Den toriske linsen som brukes vil være TECNIS IOL. Det vil bli brukt på etiketten (standard of care).
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: kun torisk IOL
Enhet: Kun torisk IOL

Kontroll. Kun torisk IOL. Standardbehandling grå stær kirurgi uten plassering av en kapselspenningsring.

Linsevalg: Pasientene vil gjennomgå standardbehandling preoperative målinger og planlegging. Kirurgen vil evaluere preoperative målinger og bruke linseberegninger, samt en diskusjon med pasienten, for å identifisere om en torisk linse vil bli brukt og for å bestemme IOL-kraften, sylinderen og målaksen (standard for omsorg). Preoperative målinger vil bli tatt med IOL-Master 700, med tillegg av Pentacam og automatisk keratometri etter behov (standard for omsorg). Den toriske linsen som brukes vil være TECNIS IOL. Det vil bli brukt på etiketten (standard of care).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av torisk rotasjon bort fra målaksen i registrert øye/øye
Tidsramme: 6 måneder

Øyene som deltar i studien vil bli utvidet og spaltelampefotografering tatt med retrobelysning.

Kapselspenningsringen vil ikke være synlig på spaltelampebildene eller under øyeundersøkelsene. Pasienten vil bli blindet for hvilket øye som er i behandlings- eller kontrollgruppen. Spaltelampebildene vil bli avidentifisert og brukt til å bestemme aksen til den toriske IOL av evaluatorer som er blindet for pasientens identitet og kontroll-/behandlingsgruppen. Den toriske aksen vil bli identifisert ved å bruke enten ImageJ (NIH) eller Adobe Illustrator ved å måle vinkelen mellom en rett linje trukket over toriske aksemarkører og en rett linje på den horisontale aksen (0 grader).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rachel Lieberman

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel A Lieberman, MD, United States Air Force

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FWH20200112H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere