안구 내 수정체 회전의 수정체 텐션 링
인공 수정체 회전에서 수정체 텐션 링의 조사
연구 개요
상세 설명
이 연구는 안내 렌즈가 있는 캡슐 텐션 링을 이식하는 것이 렌즈의 회전 안정성에 영향을 미치는지 여부에 대한 전향적 주제 맹검 조사입니다.
렌즈 선택: 환자는 수술 전 측정 및 계획의 표준 치료를 받게 됩니다. 외과의는 수술 전 측정을 평가하고 렌즈 계산을 사용하며 환자와의 논의를 통해 토릭 렌즈를 사용할지 여부를 확인하고 IOL 도수, 실린더 및 대상 축(치료 표준)을 결정합니다. 수술 전 측정은 IOL-Master 700을 사용하여 Pentacam과 필요에 따라 자동 각막곡률 측정을 추가하여 수행됩니다(표준 치료). 사용되는 토릭 렌즈는 TECNIS IOL입니다. 라벨(표준 관리)에 사용됩니다.
무작위화: 백내장 수술을 받는 각 안구는 대조군 또는 치료군으로 무작위 배정됩니다. 양쪽 눈이 등록 기준을 충족하면 각 눈이 독립적으로 무작위 배정됩니다.
- 대조군: 토릭 IOL만
- 치료군: 토릭 IOL + 캡슐 텐션 링
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jill M Clark, MBA
- 전화번호: 7026533298
- 이메일: jill.m.clark15.ctr@mail.mil
연구 장소
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Nevada
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Nellis Air Force Base, Nevada, 미국, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
**환자는 이 연구에 참여하기 위해 Nellis 공군 기지(군사 시설)에서 치료를 받을 수 있어야 합니다**
포함 기준:
- 백내장 수술을 받는 30세 이상의 현역 및 DoD 수혜자
- 각막 난시 ≥ 1.0 D 및 난시 교정을 위한 토릭 안내 렌즈를 포함하는 수술 계획. (사용되는 렌즈는 TECNIS IOL입니다. 라벨에 사용됩니다.)
- 수정체 텐션 링 삽입 전 또는 삽입 시에 관찰된 소대 또는 수정체 문제 없음
제외 기준:
- 각막 난시가 ≥1.0 D가 아닌 백내장 수술을 받는 환자.
- 수정체 텐션 링 삽입 전 또는 삽입 시점에 관찰된 구역 또는 수정체 문제.
다음을 포함하는 기존 안과 질환: 다음을 포함하는 기존 안과 질환:
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 가성 박리 증후군
- 앞눈절개 안과 수술
- 수정체 아탈구
- 빈약한 확장 또는 슬릿 램프에서 위치를 잡을 수 없음(수술 후 결과 측정이 어렵거나 불가능함)
- 수술 후 평가 기간 동안 광범위한 여행 또는 이사 계획
- 캡슐 또는 렌즈 위치에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건
- 윤부이완절개술(LRI), 미세절개 녹내장 수술(MIGS) 등 초기 백내장 수술 시 다른 시술을 포함하는 수술 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군: 토릭 IOL + 캡슐 텐션 링
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간섭. 토릭 IOL + CTR. 피험자가 14, 14A 또는 14C를 수신하는지 여부는 눈의 축 길이에 따라 하나 또는 시나리오이며 단일 개입입니다. 축 길이 > 28.0mm: CTR 모델 14A 축 길이 24.0-28.0 mm: CTR 모델 14C 축 길이 < 24.0 mm: CTR 모델 14 렌즈 선택: 환자는 수술 전 측정 및 계획의 표준 치료를 받게 됩니다. 외과의는 수술 전 측정을 평가하고 렌즈 계산을 사용하며 환자와의 논의를 통해 토릭 렌즈를 사용할지 여부를 확인하고 IOL 도수, 실린더 및 대상 축(치료 표준)을 결정합니다. 수술 전 측정은 IOL-Master 700을 사용하여 Pentacam과 필요에 따라 자동 각막곡률 측정을 추가하여 수행됩니다(표준 치료). 사용되는 토릭 렌즈는 TECNIS IOL입니다. 라벨(표준 관리)에 사용됩니다. |
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활성 비교기: 대조군: 토릭 IOL만
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제어. 토릭 IOL 전용. 캡슐 텐션 링을 삽입하지 않는 표준 치료 백내장 수술. 렌즈 선택: 환자는 수술 전 측정 및 계획의 표준 치료를 받게 됩니다. 외과의는 수술 전 측정을 평가하고 렌즈 계산을 사용하며 환자와의 논의를 통해 토릭 렌즈를 사용할지 여부를 확인하고 IOL 도수, 실린더 및 대상 축(치료 표준)을 결정합니다. 수술 전 측정은 IOL-Master 700을 사용하여 Pentacam과 필요에 따라 자동 각막곡률 측정을 추가하여 수행됩니다(표준 치료). 사용되는 토릭 렌즈는 TECNIS IOL입니다. 라벨(표준 관리)에 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록된 눈의 대상 축에서 원환체 회전 정도
기간: 6 개월
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연구에 등록된 눈은 확장되고 역조명을 사용하여 세극등 사진을 찍을 것입니다. 세극등 사진이나 시력 검사 중에는 수정체 텐션 링이 보이지 않습니다. 환자는 어느 눈이 치료군 또는 대조군에 속하는지 눈이 멀게 됩니다. 세극등 사진은 비식별화되며 환자 신원 및 대조군/치료군을 알지 못하는 평가자가 토릭 IOL의 축을 결정하는 데 사용됩니다. 토릭축은 ImageJ(NIH) 또는 Adobe Illustrator를 사용하여 토릭축 마커를 가로질러 그려진 직선과 수평축의 직선(0도) 사이의 각도를 측정하여 식별됩니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Holland E, Lane S, Horn JD, Ernest P, Arleo R, Miller KM. The AcrySof Toric intraocular lens in subjects with cataracts and corneal astigmatism: a randomized, subject-masked, parallel-group, 1-year study. Ophthalmology. 2010 Nov;117(11):2104-11. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.033. Epub 2010 Sep 16.
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- Zhao Y, Li J, Yang K, Li X, Zhu S. Combined Special Capsular Tension Ring and Toric IOL Implantation for Management of Astigmatism and High Axial Myopia with Cataracts. Semin Ophthalmol. 2018;33(3):389-394. doi: 10.1080/08820538.2016.1247181. Epub 2016 Dec 22.
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- Sagiv O, Sachs D. Rotation stability of a toric intraocular lens with a second capsular tension ring. J Cataract Refract Surg. 2015 May;41(5):1098-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.04.004. Epub 2015 Apr 28.
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- Rastogi A, Khanam S, Goel Y; Kamlesh; Thacker P, Kumar P. Comparative evaluation of rotational stability and visual outcome of toric intraocular lenses with and without a capsular tension ring. Indian J Ophthalmol. 2018 Mar;66(3):411-415. doi: 10.4103/ijo.IJO_875_17.
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