Kapsulární napínací kroužky při rotaci nitrooční čočky
Vyšetřování kapsulárních napínacích kroužků při rotaci nitrooční čočky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivním, subjektivně zaslepeným výzkumem, zda implantace kapsulárních napínacích kroužků s nitroočními čočkami ovlivňuje rotační stabilitu čočky.
Výběr čočky: Pacienti podstoupí standardní předoperační měření a plánování. Chirurg vyhodnotí předoperační měření a použije výpočty čočky, stejně jako diskusi s pacientem, aby zjistil, zda bude použita torická čočka, a určí sílu IOL, cylindr a cílovou osu (standardní péče). Předoperační měření bude provedeno pomocí IOL-Master 700, s přidáním Pentacamu a automatické keratometrie podle potřeby (standardní péče). Použitou torickou čočkou bude IOL TECNIS. Bude použito na štítku (standardní péče).
Randomizace: Každé oko podstupující operaci šedého zákalu bude randomizováno do kontrolní nebo léčebné skupiny. Pokud obě oči splňují vstupní kritéria, bude každé oko randomizováno nezávisle.
- Kontrolní skupina: pouze torická IOL
- Léčebná skupina: torická IOL plus kapsulární napínací kroužek
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Spojené státy, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
**Pacienti musí mít možnost získat péči na letecké základně Nellis (vojenské zařízení), aby se mohli zúčastnit této studie**
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci aktivní služby a DoD ve věku 30 let nebo starší podstupující operaci šedého zákalu
- Rohovkový astigmatismus ≥ 1,0 D a operační plán, který zahrnuje torickou nitrooční čočku pro korekci astigmatismu. (Použitá čočka bude IOL TECNIS. Bude použito na štítku)
- Žádné pozorované zonulární nebo kapsulární problémy před nebo v době vložení kapsulárního napínacího kroužku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující operaci katarakty, kteří nemají rohovkový astigmatismus ≥1,0 D.
- Jakékoli pozorované zonulární nebo kapsulární problémy před nebo v době vložení kapsulárního napínacího kroužku.
Preexistující oční stavy, včetně: Preexistující oční stavy, včetně:
- Pseudoexfoliační syndrom na jednom nebo obou očích
- Předchozí řezná operace oka
- Subluxace čočky
- Špatná dilatace nebo neschopnost umístit štěrbinovou lampu (ztěžuje nebo znemožňuje měření pooperačních výsledků)
- Plánuje rozsáhlé cestování nebo se odstěhuje během období pooperačního hodnocení
- Další podmínky, které by mohly ovlivnit umístění kapsle nebo čočky
- Chirurgický plán zahrnuje další postupy v době počáteční operace katarakty, jako jsou limbální relaxační řezy (LRI), mikrořezná chirurgie glaukomu (MIGS) atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina: torická IOL plus kapsulární napínací kroužek
|
Zásah. Torická IOL + CTR. To, zda subjekt obdrží 14, 14A nebo 14C, závisí na axiální délce oka a je to jediný zásah: Osová délka > 28,0 mm: CTR model 14A Osová délka 24,0-28,0 mm: CTR model 14C Axiální délka < 24,0 mm: CTR model 14 Výběr čočky: Pacienti podstoupí standardní předoperační měření a plánování. Chirurg vyhodnotí předoperační měření a použije výpočty čočky, stejně jako diskusi s pacientem, aby zjistil, zda bude použita torická čočka, a určí sílu IOL, cylindr a cílovou osu (standardní péče). Předoperační měření bude provedeno pomocí IOL-Master 700, s přidáním Pentacamu a automatické keratometrie podle potřeby (standardní péče). Použitou torickou čočkou bude IOL TECNIS. Bude použito na štítku (standardní péče). |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: pouze torická IOL
|
Řízení. Pouze torická IOL. Standardní péče o operaci šedého zákalu bez umístění kapsulárního napínacího kroužku. Výběr čočky: Pacienti podstoupí standardní předoperační měření a plánování. Chirurg vyhodnotí předoperační měření a použije výpočty čočky, stejně jako diskusi s pacientem, aby zjistil, zda bude použita torická čočka, a určí sílu IOL, cylindr a cílovou osu (standardní péče). Předoperační měření bude provedeno pomocí IOL-Master 700, s přidáním Pentacamu a automatické keratometrie podle potřeby (standardní péče). Použitou torickou čočkou bude IOL TECNIS. Bude použito na štítku (standardní péče). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupeň torické rotace od cílové osy u zapsaných očí/očí
Časové okno: 6 měsíců
|
Oko (oči) zapsané do studie bude dilatováno a fotografie se štěrbinovou lampou bude pořízena pomocí retroiluminace. Napínací kroužek pouzdra nebude na fotografiích štěrbinové lampy ani během očního vyšetření vidět. Pacient bude oslepen, pokud jde o to, které oko je v léčebné nebo kontrolní skupině. Fotografie štěrbinové lampy budou deidentifikovány a použity k určení osy torické nitrooční čočky hodnotiteli zaslepenými vůči identitě pacienta a kontrolní/léčebné skupině. Torická osa bude identifikována buď pomocí ImageJ (NIH) nebo Adobe Illustratoru změřením úhlu mezi přímkou nakreslenou přes značky torické osy a přímkou na vodorovné ose (0 stupňů). |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shimizu K, Misawa A, Suzuki Y. Toric intraocular lenses: correcting astigmatism while controlling axis shift. J Cataract Refract Surg. 1994 Sep;20(5):523-6. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80232-5.
- Novis C. Astigmatism and toric intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):47-50. doi: 10.1097/00055735-200002000-00007.
- Holland E, Lane S, Horn JD, Ernest P, Arleo R, Miller KM. The AcrySof Toric intraocular lens in subjects with cataracts and corneal astigmatism: a randomized, subject-masked, parallel-group, 1-year study. Ophthalmology. 2010 Nov;117(11):2104-11. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.033. Epub 2010 Sep 16.
- Felipe A, Artigas JM, Diez-Ajenjo A, Garcia-Domene C, Alcocer P. Residual astigmatism produced by toric intraocular lens rotation. J Cataract Refract Surg. 2011 Oct;37(10):1895-901. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.036. Epub 2011 Aug 23.
- Shah GD, Praveen MR, Vasavada AR, Vasavada VA, Rampal G, Shastry LR. Rotational stability of a toric intraocular lens: influence of axial length and alignment in the capsular bag. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):54-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.08.028. Epub 2011 Nov 4.
- Zhao Y, Li J, Yang K, Li X, Zhu S. Combined Special Capsular Tension Ring and Toric IOL Implantation for Management of Astigmatism and High Axial Myopia with Cataracts. Semin Ophthalmol. 2018;33(3):389-394. doi: 10.1080/08820538.2016.1247181. Epub 2016 Dec 22.
- Safran SG. Use of Capsular Tension Ring to Prevent Early Post-operative Rotation of a Toric Intraocular Lens in High Axial Myopia. JCRS Online Case reports. 2015.
- Sagiv O, Sachs D. Rotation stability of a toric intraocular lens with a second capsular tension ring. J Cataract Refract Surg. 2015 May;41(5):1098-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.04.004. Epub 2015 Apr 28.
- Jung NY, Lim DH, Hwang SS, Hyun J, Chung TY. Comparison of clinical outcomes of toric intraocular lens, Precizon vs Tecnis: a single center randomized controlled trial. BMC Ophthalmol. 2018 Nov 9;18(1):292. doi: 10.1186/s12886-018-0955-3.
- Rastogi A, Khanam S, Goel Y; Kamlesh; Thacker P, Kumar P. Comparative evaluation of rotational stability and visual outcome of toric intraocular lenses with and without a capsular tension ring. Indian J Ophthalmol. 2018 Mar;66(3):411-415. doi: 10.4103/ijo.IJO_875_17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWH20200112H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .