Kapselin kiristysrenkaat silmänsisäisessä linssin kierrossa
Kapselin jännitysrenkaiden tutkiminen silmänsisäisessä linssin kiertoliikkeessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, subjekti-sokkoutettu tutkimus siitä, vaikuttaako kapselijännitysrenkaiden istuttaminen silmänsisäisten linssien kanssa linssin pyörimisvakauteen.
Linssin valinta: Potilaille tehdään tavanomaiset hoidon preoperatiiviset mittaukset ja suunnittelu. Kirurgi arvioi ennen leikkausta tehdyt mittaukset ja käyttää linssilaskelmia sekä keskustelua potilaan kanssa selvittääkseen, käytetäänkö toorista linssiä ja määrittääkseen IOL:n tehon, sylinterin ja kohdeakselin (hoidon standardi). Leikkausta edeltävät mittaukset tehdään IOL-Master 700:lla, johon lisätään Pentacam ja automaattinen keratometria tarpeen mukaan (hoidon standardi). Torinen linssi on TECNIS IOL. Sitä käytetään etiketissä (hoidon standardi).
Satunnaistaminen: Jokainen silmä, jolle tehdään kaihileikkaus, satunnaistetaan kontrolli- tai hoitoryhmään. Jos molemmat silmät täyttävät ilmoittautumiskriteerit, kukin silmä satunnaistetaan itsenäisesti.
- Kontrolliryhmä: vain toorinen IOL
- Hoitoryhmä: toorinen IOL plus kapselikiristysrengas
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Yhdysvallat, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
**Potilaiden on voitava saada hoitoa Nellisin ilmavoimien tukikohdassa (sotilaallinen laitos), jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen**
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-vuotiaat ja sitä vanhemmat aktiiviset päivystys- ja turvallisuusedun saajat, joille tehdään kaihileikkaus
- Sarveiskalvon astigmatismi ≥ 1,0 D ja leikkaussuunnitelma, joka sisältää toorisen intraokulaarisen linssin astigmatismin korjaamiseksi. (Käytetty linssi on TECNIS IOL. Sitä käytetään etiketissä)
- Ei havaittuja vyöhyke- tai kapseliongelmia ennen kapselin jännitysrenkaan asettamista tai sen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kaihileikkaus ja joilla ei ole sarveiskalvon astigmatismia ≥1,0 D.
- Kaikki havaitut vyöhyke- tai kapseliongelmat ennen kapselin jännitysrenkaan asettamista tai sen aikana.
Aiemmin olemassa olevat silmäsairaudet, mukaan lukien: Aiemmin olemassa olevat silmäsairaudet, mukaan lukien:
- Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä yhdessä tai molemmissa silmissä
- Aikaisempi leikkausleikkaus
- Linssin subluksaatio
- Huono laajentuminen tai kyvyttömyys asettua rakolampun kohdalle (tekee leikkauksen jälkeisten tulosten mittaamisen vaikeaksi tai mahdottomaksi)
- Suunnittelee laajaa matkustamista tai muuttoa pois leikkauksen jälkeisen arviointijakson aikana
- Muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa kapselin tai linssin asentoon
- Kirurginen suunnitelma sisältää muita toimenpiteitä alkuperäisen kaihileikkauksen aikana, kuten raajarelaksointileikkaukset (LRI), mikroincisionaalinen glaukoomakirurgia (MIGS) jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä: toorinen IOL plus kapselikiristysrengas
|
Interventio. Toric IOL + CTR. Se, saako kohde 14, 14A tai 14C, on joko tai -skenaario riippuen silmän aksiaalista pituudesta ja on yksittäinen interventio: Aksiaalinen pituus > 28,0 mm: CTR-malli 14A Aksiaalinen pituus 24,0-28,0 mm: CTR-malli 14C Aksiaalinen pituus < 24,0 mm: CTR-malli 14 Linssin valinta: Potilaille tehdään tavanomaiset hoidon preoperatiiviset mittaukset ja suunnittelu. Kirurgi arvioi ennen leikkausta tehdyt mittaukset ja käyttää linssilaskelmia sekä keskustelua potilaan kanssa selvittääkseen, käytetäänkö toorista linssiä ja määrittääkseen IOL:n tehon, sylinterin ja kohdeakselin (hoidon standardi). Leikkausta edeltävät mittaukset tehdään IOL-Master 700:lla, johon lisätään Pentacam ja automaattinen keratometria tarpeen mukaan (hoidon standardi). Torinen linssi on TECNIS IOL. Sitä käytetään etiketissä (hoidon standardi). |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: vain toorinen IOL
|
Ohjaus. Vain toric IOL. Tavallinen hoitokaihileikkaus ilman kapselin kiristysrenkaan asettamista. Linssin valinta: Potilaille tehdään tavanomaiset hoidon preoperatiiviset mittaukset ja suunnittelu. Kirurgi arvioi ennen leikkausta tehdyt mittaukset ja käyttää linssilaskelmia sekä keskustelua potilaan kanssa selvittääkseen, käytetäänkö toorista linssiä ja määrittääkseen IOL:n tehon, sylinterin ja kohdeakselin (hoidon standardi). Leikkausta edeltävät mittaukset tehdään IOL-Master 700:lla, johon lisätään Pentacam ja automaattinen keratometria tarpeen mukaan (hoidon standardi). Torinen linssi on TECNIS IOL. Sitä käytetään etiketissä (hoidon standardi). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toorisen kierron aste poispäin kohdeakselista rekisteröidyssä silmässä/silmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimukseen otettu silmä (silmät) laajennetaan ja rakolampulla valokuvataan käyttämällä jälkivalaistusta. Kapselin kiristysrengas ei näy rakovalokuvissa tai silmätutkimuksissa. Potilas sokeutuu sen suhteen, mikä silmä kuuluu hoito- tai kontrolliryhmään. Arvioijat, jotka ovat sokeutuneet potilaan henkilöllisyyteen ja kontrolli-/hoitoryhmään, poistavat rakolampun valokuvien tunnistamisen ja käyttävät niitä toorisen IOL:n akselin määrittämiseen. Torinen akseli tunnistetaan joko ImageJ:n (NIH) tai Adobe Illustratorin avulla mittaamalla toorisen akselin merkkien poikki piirretyn suoran ja vaaka-akselin suoran (0 astetta) välinen kulma. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel A Lieberman, MD, United States Air Force
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shimizu K, Misawa A, Suzuki Y. Toric intraocular lenses: correcting astigmatism while controlling axis shift. J Cataract Refract Surg. 1994 Sep;20(5):523-6. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80232-5.
- Novis C. Astigmatism and toric intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):47-50. doi: 10.1097/00055735-200002000-00007.
- Holland E, Lane S, Horn JD, Ernest P, Arleo R, Miller KM. The AcrySof Toric intraocular lens in subjects with cataracts and corneal astigmatism: a randomized, subject-masked, parallel-group, 1-year study. Ophthalmology. 2010 Nov;117(11):2104-11. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.033. Epub 2010 Sep 16.
- Felipe A, Artigas JM, Diez-Ajenjo A, Garcia-Domene C, Alcocer P. Residual astigmatism produced by toric intraocular lens rotation. J Cataract Refract Surg. 2011 Oct;37(10):1895-901. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.036. Epub 2011 Aug 23.
- Shah GD, Praveen MR, Vasavada AR, Vasavada VA, Rampal G, Shastry LR. Rotational stability of a toric intraocular lens: influence of axial length and alignment in the capsular bag. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):54-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.08.028. Epub 2011 Nov 4.
- Zhao Y, Li J, Yang K, Li X, Zhu S. Combined Special Capsular Tension Ring and Toric IOL Implantation for Management of Astigmatism and High Axial Myopia with Cataracts. Semin Ophthalmol. 2018;33(3):389-394. doi: 10.1080/08820538.2016.1247181. Epub 2016 Dec 22.
- Safran SG. Use of Capsular Tension Ring to Prevent Early Post-operative Rotation of a Toric Intraocular Lens in High Axial Myopia. JCRS Online Case reports. 2015.
- Sagiv O, Sachs D. Rotation stability of a toric intraocular lens with a second capsular tension ring. J Cataract Refract Surg. 2015 May;41(5):1098-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.04.004. Epub 2015 Apr 28.
- Jung NY, Lim DH, Hwang SS, Hyun J, Chung TY. Comparison of clinical outcomes of toric intraocular lens, Precizon vs Tecnis: a single center randomized controlled trial. BMC Ophthalmol. 2018 Nov 9;18(1):292. doi: 10.1186/s12886-018-0955-3.
- Rastogi A, Khanam S, Goel Y; Kamlesh; Thacker P, Kumar P. Comparative evaluation of rotational stability and visual outcome of toric intraocular lenses with and without a capsular tension ring. Indian J Ophthalmol. 2018 Mar;66(3):411-415. doi: 10.4103/ijo.IJO_875_17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWH20200112H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .