Kapsulære spændingsringe i intraokulær linserotation
Undersøgelsen af kapselspændingsringe i intraokulær linserotation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en prospektiv, forsøgsblindet undersøgelse af, om implantering af kapselspændingsringe med intraokulære linser påvirker linsens rotationsstabilitet.
Linsevalg: Patienterne vil gennemgå standardbehandling præoperative målinger og planlægning. Kirurgen vil evaluere præoperative målinger og bruge linseberegninger samt en diskussion med patienten for at identificere, om en torisk linse vil blive brugt og for at bestemme IOL-styrken, cylinderen og målaksen (standard for pleje). Præoperative målinger vil blive taget ved hjælp af IOL-Master 700, med tilføjelse af Pentacam og automatisk keratometri efter behov (standard for pleje). Den anvendte toriske linse vil være TECNIS IOL. Det vil blive brugt på etiketten (standard for pleje).
Randomisering: Hvert øje, der gennemgår kataraktoperation, vil blive randomiseret i en kontrol- eller behandlingsgruppe. Hvis begge øjne opfylder tilmeldingskriterierne, vil hvert øje blive randomiseret uafhængigt.
- Kontrolgruppe: kun torisk IOL
- Behandlingsgruppe: torisk IOL plus kapselspændingsring
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Forenede Stater, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
**Patienter skal kunne få pleje på Nellis Air Force Base (en militær installation) for at deltage i denne undersøgelse**
Inklusionskriterier:
- Aktive tjeneste- og DoD-begunstigede i alderen 30 år eller ældre, der gennemgår operation for grå stær
- Hornhindeastigmatisme ≥ 1,0 D og en operationsplan, der inkluderer en torisk intraokulær linse til astigmatismekorrektion. (Det anvendte objektiv vil være TECNIS IOL. Det vil blive brugt på etiketten)
- Ingen observerede zonulære eller kapselproblemer før eller på tidspunktet for indsættelse af kapselspændingsring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår kataraktoperation, og som ikke har hornhindeastigmatisme ≥1,0 D.
- Eventuelle observerede zonulære eller kapselproblemer før eller på tidspunktet for indsættelse af kapselspændingsring.
Præ-eksisterende øjentilstande, herunder: Præ-eksisterende øjentilstande, herunder:
- Pseudoexfoliation syndrom i et eller begge øjne
- Forudgående øjenkirurgi
- Linsesubluksation
- Dårlig udvidelse eller manglende evne til at placere sig ved spaltelampen (gør postoperative udfaldsmålinger vanskelige eller umulige)
- Planer om omfattende rejser eller at flytte væk i den postoperative evalueringsperiode
- Andre forhold, der ville påvirke kapslens eller linsens placering
- Kirurgisk plan for at inkludere andre procedurer på tidspunktet for den indledende kataraktkirurgi, såsom Limbal Relaxing Incisions (LRI'er), Micro-Incision Glaucoma Surgery (MIGS) osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe: torisk IOL plus kapselspændingsring
|
Intervention. Torisk IOL + CTR. Om forsøgspersonen modtager 14, 14A eller 14C er et enten eller scenarie afhængigt af øjets aksiale længde og er en enkelt intervention: Aksial længde > 28,0 mm: CTR model 14A Aksial længde 24,0-28,0 mm: CTR model 14C Aksial længde < 24,0 mm: CTR model 14 Linsevalg: Patienterne vil gennemgå standardbehandling præoperative målinger og planlægning. Kirurgen vil evaluere præoperative målinger og bruge linseberegninger samt en diskussion med patienten for at identificere, om en torisk linse vil blive brugt og for at bestemme IOL-styrken, cylinderen og målaksen (standard for pleje). Præoperative målinger vil blive taget ved hjælp af IOL-Master 700, med tilføjelse af Pentacam og automatisk keratometri efter behov (standard for pleje). Den anvendte toriske linse vil være TECNIS IOL. Det vil blive brugt på etiketten (standard for pleje). |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: kun torisk IOL
|
Styring. Kun Toric IOL. Standardbehandling af grå stær operation uden placering af en kapselspændingsring. Linsevalg: Patienterne vil gennemgå standardbehandling præoperative målinger og planlægning. Kirurgen vil evaluere præoperative målinger og bruge linseberegninger samt en diskussion med patienten for at identificere, om en torisk linse vil blive brugt og for at bestemme IOL-styrken, cylinderen og målaksen (standard for pleje). Præoperative målinger vil blive taget ved hjælp af IOL-Master 700, med tilføjelse af Pentacam og automatisk keratometri efter behov (standard for pleje). Den anvendte toriske linse vil være TECNIS IOL. Det vil blive brugt på etiketten (standard for pleje). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grad af torisk rotation væk fra målaksen i indrullede øje/øj
Tidsramme: 6 måneder
|
Øjet/øjnene, der deltager i undersøgelsen, vil blive udvidet, og spaltelampefotografering taget ved hjælp af retrobelysning. Kapselspændingsringen vil ikke være synlig på spaltelampens billeder eller under øjenundersøgelserne. Patienten vil blive blindet med hensyn til, hvilket øje der er i behandlings- eller kontrolgruppen. Spaltelampebillederne vil blive afidentificeret og brugt til at bestemme aksen for den toriske IOL af evaluatorer, der er blindet for patientens identitet og kontrol-/behandlingsgruppen. Den toriske akse vil blive identificeret ved hjælp af enten ImageJ (NIH) eller Adobe Illustrator ved at måle vinklen mellem en lige linje tegnet på tværs af de toriske aksemarkører og en lige linje ved den vandrette akse (0 grader). |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shimizu K, Misawa A, Suzuki Y. Toric intraocular lenses: correcting astigmatism while controlling axis shift. J Cataract Refract Surg. 1994 Sep;20(5):523-6. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80232-5.
- Novis C. Astigmatism and toric intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):47-50. doi: 10.1097/00055735-200002000-00007.
- Holland E, Lane S, Horn JD, Ernest P, Arleo R, Miller KM. The AcrySof Toric intraocular lens in subjects with cataracts and corneal astigmatism: a randomized, subject-masked, parallel-group, 1-year study. Ophthalmology. 2010 Nov;117(11):2104-11. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.033. Epub 2010 Sep 16.
- Felipe A, Artigas JM, Diez-Ajenjo A, Garcia-Domene C, Alcocer P. Residual astigmatism produced by toric intraocular lens rotation. J Cataract Refract Surg. 2011 Oct;37(10):1895-901. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.036. Epub 2011 Aug 23.
- Shah GD, Praveen MR, Vasavada AR, Vasavada VA, Rampal G, Shastry LR. Rotational stability of a toric intraocular lens: influence of axial length and alignment in the capsular bag. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):54-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.08.028. Epub 2011 Nov 4.
- Zhao Y, Li J, Yang K, Li X, Zhu S. Combined Special Capsular Tension Ring and Toric IOL Implantation for Management of Astigmatism and High Axial Myopia with Cataracts. Semin Ophthalmol. 2018;33(3):389-394. doi: 10.1080/08820538.2016.1247181. Epub 2016 Dec 22.
- Safran SG. Use of Capsular Tension Ring to Prevent Early Post-operative Rotation of a Toric Intraocular Lens in High Axial Myopia. JCRS Online Case reports. 2015.
- Sagiv O, Sachs D. Rotation stability of a toric intraocular lens with a second capsular tension ring. J Cataract Refract Surg. 2015 May;41(5):1098-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.04.004. Epub 2015 Apr 28.
- Jung NY, Lim DH, Hwang SS, Hyun J, Chung TY. Comparison of clinical outcomes of toric intraocular lens, Precizon vs Tecnis: a single center randomized controlled trial. BMC Ophthalmol. 2018 Nov 9;18(1):292. doi: 10.1186/s12886-018-0955-3.
- Rastogi A, Khanam S, Goel Y; Kamlesh; Thacker P, Kumar P. Comparative evaluation of rotational stability and visual outcome of toric intraocular lenses with and without a capsular tension ring. Indian J Ophthalmol. 2018 Mar;66(3):411-415. doi: 10.4103/ijo.IJO_875_17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FWH20200112H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .