Кольца натяжения капсулы при вращении интраокулярной линзы
Исследование капсульных натяжных колец при вращении интраокулярной линзы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное слепое исследование того, влияет ли имплантация капсульных натяжных колец с интраокулярными линзами на стабильность вращения линзы.
Выбор линз: пациенты проходят стандартные предоперационные измерения и планирование. Хирург оценит предоперационные измерения и использует расчеты линз, а также обсуждение с пациентом, чтобы определить, будет ли использоваться торическая линза, и определить силу ИОЛ, цилиндр и целевую ось (стандарт лечения). Предоперационные измерения будут проводиться с использованием IOL-Master 700 с добавлением Pentacam и автоматической кератометрии по мере необходимости (стандарт лечения). Используемая торическая линза будет ИОЛ TECNIS. Он будет использоваться на этикетке (стандарт ухода).
Рандомизация: каждый глаз, перенесший операцию по удалению катаракты, будет рандомизирован в контрольную группу или группу лечения. Если оба глаза соответствуют критериям включения, каждый глаз будет рандомизирован независимо.
- Контрольная группа: только торическая ИОЛ
- Группа лечения: торическая ИОЛ плюс кольцо натяжения капсулы
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Соединенные Штаты, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
**Пациенты должны иметь возможность получать помощь на базе ВВС Неллис (военный объект), чтобы участвовать в этом исследовании**
Критерии включения:
- Действующие лица и бенефициары Министерства обороны США в возрасте 30 лет и старше, перенесшие операцию по удалению катаракты.
- Роговичный астигматизм ≥ 1,0 D и хирургический план, включающий торическую интраокулярную линзу для коррекции астигматизма. (Используемая линза будет TECNIS IOL. Он будет использоваться на этикетке)
- Не наблюдалось проблем с поясничной связкой или капсулой до или во время введения кольца натяжения капсулы.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие операцию по удалению катаракты, не имеющие роговичного астигматизма ≥1,0 дптр.
- Любые наблюдаемые проблемы с связкой или капсулой до или во время введения кольца натяжения капсулы.
Ранее существовавшие заболевания глаз, в том числе: Ранее существовавшие заболевания глаз, в том числе:
- Псевдоэксфолиативный синдром одного или обоих глаз
- Предшествующая инцизионная хирургия глаза
- Подвывих хрусталика
- Плохая дилатация или невозможность позиционирования на щелевой лампе (что затрудняет или делает невозможным измерение послеоперационных результатов)
- Планы длительных поездок или отъезда в течение послеоперационного периода оценки
- Другие условия, которые могут повлиять на положение капсулы или линзы
- Хирургический план включает другие процедуры во время первоначальной операции по удалению катаракты, такие как лимбальные расслабляющие разрезы (LRI), микроинцизионная хирургия глаукомы (MIGS) и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения: торическая ИОЛ плюс кольцо натяжения капсулы
|
Вмешательство. Торическая ИОЛ + CTR. Получает ли субъект 14, 14A или 14C, это либо сценарий, либо сценарий, зависящий от осевой длины глаза, и это одно вмешательство: Осевая длина > 28,0 мм: модель CTR 14A Осевая длина 24,0-28,0 мм: CTR модель 14C Осевая длина < 24,0 мм: CTR модель 14 Выбор линз: пациенты проходят стандартные предоперационные измерения и планирование. Хирург оценит предоперационные измерения и использует расчеты линз, а также обсуждение с пациентом, чтобы определить, будет ли использоваться торическая линза, и определить силу ИОЛ, цилиндр и целевую ось (стандарт лечения). Предоперационные измерения будут проводиться с использованием IOL-Master 700 с добавлением Pentacam и автоматической кератометрии по мере необходимости (стандарт лечения). Используемая торическая линза будет ИОЛ TECNIS. Он будет использоваться на этикетке (стандарт ухода). |
|
Активный компаратор: Контрольная группа: только торическая ИОЛ
|
Контроль. Только торические ИОЛ. Стандарт лечения катаракты без натяжения капсульного кольца. Выбор линз: пациенты проходят стандартные предоперационные измерения и планирование. Хирург оценит предоперационные измерения и использует расчеты линз, а также обсуждение с пациентом, чтобы определить, будет ли использоваться торическая линза, и определить силу ИОЛ, цилиндр и целевую ось (стандарт лечения). Предоперационные измерения будут проводиться с использованием IOL-Master 700 с добавлением Pentacam и автоматической кератометрии по мере необходимости (стандарт лечения). Используемая торическая линза будет ИОЛ TECNIS. Он будет использоваться на этикетке (стандарт ухода). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень торического вращения от целевой оси в зарегистрированных глазах/с
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глаз(а), участвующие в исследовании, будут расширены, а фотография будет сделана с помощью щелевой лампы с использованием ретроиллюминации. Кольцо натяжения капсулы не будет видно на фотографиях с помощью щелевой лампы или во время осмотра глаз. Пациент не будет знать, какой глаз находится в группе лечения или в контрольной группе. Фотографии щелевой лампы будут обезличены и использованы для определения оси торической ИОЛ экспертами, не имеющими информации о личности пациента и группе контроля/лечения. Торическая ось будет определена с помощью ImageJ (NIH) или Adobe Illustrator путем измерения угла между прямой линией, проведенной через маркеры торической оси, и прямой линией на горизонтальной оси (0 градусов). |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel A Lieberman, MD, United States Air Force
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shimizu K, Misawa A, Suzuki Y. Toric intraocular lenses: correcting astigmatism while controlling axis shift. J Cataract Refract Surg. 1994 Sep;20(5):523-6. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80232-5.
- Novis C. Astigmatism and toric intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):47-50. doi: 10.1097/00055735-200002000-00007.
- Holland E, Lane S, Horn JD, Ernest P, Arleo R, Miller KM. The AcrySof Toric intraocular lens in subjects with cataracts and corneal astigmatism: a randomized, subject-masked, parallel-group, 1-year study. Ophthalmology. 2010 Nov;117(11):2104-11. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.033. Epub 2010 Sep 16.
- Felipe A, Artigas JM, Diez-Ajenjo A, Garcia-Domene C, Alcocer P. Residual astigmatism produced by toric intraocular lens rotation. J Cataract Refract Surg. 2011 Oct;37(10):1895-901. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.036. Epub 2011 Aug 23.
- Shah GD, Praveen MR, Vasavada AR, Vasavada VA, Rampal G, Shastry LR. Rotational stability of a toric intraocular lens: influence of axial length and alignment in the capsular bag. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):54-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.08.028. Epub 2011 Nov 4.
- Zhao Y, Li J, Yang K, Li X, Zhu S. Combined Special Capsular Tension Ring and Toric IOL Implantation for Management of Astigmatism and High Axial Myopia with Cataracts. Semin Ophthalmol. 2018;33(3):389-394. doi: 10.1080/08820538.2016.1247181. Epub 2016 Dec 22.
- Safran SG. Use of Capsular Tension Ring to Prevent Early Post-operative Rotation of a Toric Intraocular Lens in High Axial Myopia. JCRS Online Case reports. 2015.
- Sagiv O, Sachs D. Rotation stability of a toric intraocular lens with a second capsular tension ring. J Cataract Refract Surg. 2015 May;41(5):1098-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.04.004. Epub 2015 Apr 28.
- Jung NY, Lim DH, Hwang SS, Hyun J, Chung TY. Comparison of clinical outcomes of toric intraocular lens, Precizon vs Tecnis: a single center randomized controlled trial. BMC Ophthalmol. 2018 Nov 9;18(1):292. doi: 10.1186/s12886-018-0955-3.
- Rastogi A, Khanam S, Goel Y; Kamlesh; Thacker P, Kumar P. Comparative evaluation of rotational stability and visual outcome of toric intraocular lenses with and without a capsular tension ring. Indian J Ophthalmol. 2018 Mar;66(3):411-415. doi: 10.4103/ijo.IJO_875_17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FWH20200112H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .