Torebkowe pierścienie napinające w rotacji soczewki wewnątrzgałkowej
Badanie pierścieni naprężenia torebki w rotacji soczewki wewnątrzgałkowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, zaślepionym podmiotem badaniem, czy wszczepienie pierścieni napinających torebki z soczewkami wewnątrzgałkowymi wpływa na stabilność obrotową soczewki.
Wybór soczewki: Pacjenci zostaną poddani standardowym przedoperacyjnym pomiarom i planowaniu. Chirurg oceni pomiary przedoperacyjne i użyje obliczeń soczewek, a także omówi z pacjentem, aby określić, czy soczewka toryczna będzie używana i określić moc IOL, cylinder i oś celu (standard opieki). Pomiary przedoperacyjne zostaną wykonane przy użyciu IOL-Master 700, z dodatkiem Pentacam i automatycznej keratometrii w razie potrzeby (standard opieki). Stosowaną soczewką toryczną będzie TECNIS IOL. Będzie używany na etykiecie (standard opieki).
Randomizacja: Każde oko poddane operacji usunięcia zaćmy zostanie losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub leczonej. Jeśli oba oczy spełniają kryteria rejestracji, każde oko zostanie losowo przydzielone niezależnie.
- Grupa kontrolna: tylko toryczna soczewka IOL
- Grupa terapeutyczna: toryczna soczewka wewnątrzgałkowa plus pierścień napinający torebkę
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
**Pacjenci muszą mieć zapewnioną opiekę w Bazie Sił Powietrznych Nellis (obiekt wojskowy), aby wziąć udział w tym badaniu**
Kryteria przyjęcia:
- Beneficjenci czynnej służby i DoD w wieku 30 lat lub starsi poddawani operacji zaćmy
- Astygmatyzm rogówkowy ≥ 1,0 D i plan chirurgiczny obejmujący toryczną soczewkę wewnątrzgałkową do korekcji astygmatyzmu. (Zastosowana soczewka to IOL TECNIS. Będzie używany na etykiecie)
- Nie zaobserwowano problemów strefowych lub torebkowych przed lub w czasie zakładania pierścienia naprężającego torebkę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani operacji zaćmy, u których nie występuje astygmatyzm rogówkowy ≥1,0 D.
- Wszelkie zaobserwowane problemy strefowe lub torebkowe przed lub w czasie zakładania pierścienia naprężającego torebkę.
Istniejące wcześniej choroby oczu, w tym: Istniejące wcześniej choroby oczu, w tym:
- Zespół pseudoeksfoliacji w jednym lub obu oczach
- Wcześniejsza operacja nacięcia oka
- Podwichnięcie soczewki
- Słabe rozszerzenie lub niemożność ustawienia się przy lampie szczelinowej (utrudniające lub uniemożliwiające pomiar wyników pooperacyjnych)
- Plany długich podróży lub przeprowadzki w okresie oceny pooperacyjnej
- Inne warunki, które mogą mieć wpływ na ustawienie kapsułki lub soczewki
- Plan chirurgiczny obejmujący inne procedury w czasie początkowej operacji zaćmy, takie jak nacięcia relaksacyjne kończyn (LRI), chirurgia jaskry z mikronacięciem (MIGS) itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna: toryczna soczewka wewnątrzgałkowa plus pierścień napinający torebkę
|
Interwencja. Toryczna soczewka IOL + CTR. To, czy pacjent otrzyma 14, 14A lub 14C, jest albo scenariuszem, albo zależy od osiowej długości oka i jest pojedynczą interwencją: Długość osiowa > 28,0 mm: model CTR 14A Długość osiowa 24,0-28,0 mm: model CTR 14C Długość osiowa < 24,0 mm: model CTR 14 Wybór soczewki: Pacjenci zostaną poddani standardowym przedoperacyjnym pomiarom i planowaniu. Chirurg oceni pomiary przedoperacyjne i użyje obliczeń soczewek, a także omówi z pacjentem, aby określić, czy soczewka toryczna będzie używana i określić moc IOL, cylinder i oś celu (standard opieki). Pomiary przedoperacyjne zostaną wykonane przy użyciu IOL-Master 700, z dodatkiem Pentacam i automatycznej keratometrii w razie potrzeby (standard opieki). Stosowaną soczewką toryczną będzie TECNIS IOL. Będzie używany na etykiecie (standard opieki). |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: tylko toryczna soczewka IOL
|
Kontrola. Tylko soczewki toryczne. Standard opieki Operacja usunięcia zaćmy bez zakładania pierścienia napinającego torebkę. Wybór soczewki: Pacjenci zostaną poddani standardowym przedoperacyjnym pomiarom i planowaniu. Chirurg oceni pomiary przedoperacyjne i użyje obliczeń soczewek, a także omówi z pacjentem, aby określić, czy soczewka toryczna będzie używana i określić moc IOL, cylinder i oś celu (standard opieki). Pomiary przedoperacyjne zostaną wykonane przy użyciu IOL-Master 700, z dodatkiem Pentacam i automatycznej keratometrii w razie potrzeby (standard opieki). Stosowaną soczewką toryczną będzie TECNIS IOL. Będzie używany na etykiecie (standard opieki). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień rotacji torycznej od osi docelowej w zarejestrowanym oku/oczach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oko(-a) włączone do badania zostaną rozszerzone i wykonane zostaną zdjęcia w lampie szczelinowej z wykorzystaniem retroiluminacji. Pierścień napinający torebkę nie będzie widoczny na zdjęciach w lampie szczelinowej ani podczas badania wzroku. Pacjent nie będzie wiedział, które oko należy do grupy leczonej, a które do grupy kontrolnej. Zdjęcia z lampy szczelinowej zostaną poddane deidentyfikacji i wykorzystane do określenia osi torycznej soczewki IOL przez osoby oceniające, które nie znają tożsamości pacjenta oraz grupy kontrolnej/leczonej. Oś toryczna zostanie zidentyfikowana za pomocą programu ImageJ (NIH) lub programu Adobe Illustrator poprzez pomiar kąta pomiędzy linią prostą narysowaną przez znaczniki osi torycznej a linią prostą na osi poziomej (0 stopni). |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel A Lieberman, MD, United States Air Force
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shimizu K, Misawa A, Suzuki Y. Toric intraocular lenses: correcting astigmatism while controlling axis shift. J Cataract Refract Surg. 1994 Sep;20(5):523-6. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80232-5.
- Novis C. Astigmatism and toric intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):47-50. doi: 10.1097/00055735-200002000-00007.
- Holland E, Lane S, Horn JD, Ernest P, Arleo R, Miller KM. The AcrySof Toric intraocular lens in subjects with cataracts and corneal astigmatism: a randomized, subject-masked, parallel-group, 1-year study. Ophthalmology. 2010 Nov;117(11):2104-11. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.033. Epub 2010 Sep 16.
- Felipe A, Artigas JM, Diez-Ajenjo A, Garcia-Domene C, Alcocer P. Residual astigmatism produced by toric intraocular lens rotation. J Cataract Refract Surg. 2011 Oct;37(10):1895-901. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.036. Epub 2011 Aug 23.
- Shah GD, Praveen MR, Vasavada AR, Vasavada VA, Rampal G, Shastry LR. Rotational stability of a toric intraocular lens: influence of axial length and alignment in the capsular bag. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):54-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.08.028. Epub 2011 Nov 4.
- Zhao Y, Li J, Yang K, Li X, Zhu S. Combined Special Capsular Tension Ring and Toric IOL Implantation for Management of Astigmatism and High Axial Myopia with Cataracts. Semin Ophthalmol. 2018;33(3):389-394. doi: 10.1080/08820538.2016.1247181. Epub 2016 Dec 22.
- Safran SG. Use of Capsular Tension Ring to Prevent Early Post-operative Rotation of a Toric Intraocular Lens in High Axial Myopia. JCRS Online Case reports. 2015.
- Sagiv O, Sachs D. Rotation stability of a toric intraocular lens with a second capsular tension ring. J Cataract Refract Surg. 2015 May;41(5):1098-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.04.004. Epub 2015 Apr 28.
- Jung NY, Lim DH, Hwang SS, Hyun J, Chung TY. Comparison of clinical outcomes of toric intraocular lens, Precizon vs Tecnis: a single center randomized controlled trial. BMC Ophthalmol. 2018 Nov 9;18(1):292. doi: 10.1186/s12886-018-0955-3.
- Rastogi A, Khanam S, Goel Y; Kamlesh; Thacker P, Kumar P. Comparative evaluation of rotational stability and visual outcome of toric intraocular lenses with and without a capsular tension ring. Indian J Ophthalmol. 2018 Mar;66(3):411-415. doi: 10.4103/ijo.IJO_875_17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWH20200112H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract