Anneaux de tension capsulaires dans la rotation de la lentille intraoculaire
L'étude des anneaux de tension capsulaires dans la rotation des lentilles intraoculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude prospective en aveugle du sujet visant à déterminer si l'implantation d'anneaux de tension capsulaires avec des lentilles intraoculaires affecte la stabilité en rotation de la lentille.
Sélection des lentilles : les patients subiront des mesures et une planification préopératoires standard. Le chirurgien évaluera les mesures préopératoires et utilisera des calculs de lentille, ainsi qu'une discussion avec le patient, pour déterminer si une lentille torique sera utilisée et pour déterminer la puissance, le cylindre et l'axe cible de la LIO (norme de soins). Les mesures préopératoires seront prises à l'aide d'IOL-Master 700, avec l'ajout du Pentacam et de la kératométrie automatique au besoin (norme de soins). La lentille torique utilisée sera la TECNIS IOL. Il sera utilisé sur l'étiquette (norme de soins).
Randomisation : chaque œil subissant une chirurgie de la cataracte sera randomisé dans un groupe de contrôle ou de traitement. Si les deux yeux répondent aux critères d'inscription, chaque œil sera randomisé indépendamment.
- Groupe témoin : LIO torique uniquement
- Groupe de traitement : LIO torique plus anneau de tension capsulaire
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, États-Unis, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
**Les patients doivent pouvoir se faire soigner à la base aérienne de Nellis (une installation militaire) afin de participer à cette étude**
Critère d'intégration:
- Bénéficiaires du service actif et du DoD âgés de 30 ans ou plus subissant une opération de la cataracte
- Astigmatisme cornéen ≥ 1,0 D et un plan chirurgical qui comprend une lentille intraoculaire torique pour la correction de l'astigmatisme. (La lentille utilisée sera la TECNIS IOL. Il sera utilisé sur l'étiquette)
- Aucun problème zonulaire ou capsulaire observé avant ou au moment de l'insertion de l'anneau de tension capsulaire
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une chirurgie de la cataracte qui n'ont pas d'astigmatisme cornéen ≥ 1,0 D.
- Tout problème zonulaire ou capsulaire observé avant ou au moment de l'insertion de l'anneau de tension capsulaire.
Affections oculaires préexistantes, y compris : Affections oculaires préexistantes, y compris :
- Syndrome de pseudo-exfoliation dans un ou les deux yeux
- Chirurgie oculaire incisionnelle antérieure
- Subluxation du cristallin
- Mauvaise dilatation ou incapacité à se positionner à la lampe à fente (rendant les mesures des résultats postopératoires difficiles ou impossibles)
- Plans de déplacements importants ou de déménagement pendant la période d'évaluation postopératoire
- Autres conditions pouvant influencer le positionnement de la capsule ou de la lentille
- Plan chirurgical pour inclure d'autres procédures au moment de la chirurgie initiale de la cataracte, telles que les incisions de relaxation des membres (LRI), la chirurgie micro-incisionnelle du glaucome (MIGS), etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement : LIO torique plus anneau de tension capsulaire
|
Intervention. LIO torique + CTR. Que le sujet reçoive 14, 14A ou 14C est un scénario ou un scénario en fonction de la longueur axiale de l'œil et est une intervention unique : Longueur axiale > 28,0 mm : CTR modèle 14A Longueur axiale 24,0-28,0 mm : CTR modèle 14C Longueur axiale < 24,0 mm : CTR modèle 14 Sélection des lentilles : les patients subiront des mesures et une planification préopératoires standard. Le chirurgien évaluera les mesures préopératoires et utilisera des calculs de lentille, ainsi qu'une discussion avec le patient, pour déterminer si une lentille torique sera utilisée et pour déterminer la puissance, le cylindre et l'axe cible de la LIO (norme de soins). Les mesures préopératoires seront prises à l'aide d'IOL-Master 700, avec l'ajout du Pentacam et de la kératométrie automatique au besoin (norme de soins). La lentille torique utilisée sera la TECNIS IOL. Il sera utilisé sur l'étiquette (norme de soins). |
|
Comparateur actif: Groupe témoin : LIO torique uniquement
|
Contrôle. LIO torique uniquement. Chirurgie de la cataracte standard sans mise en place d'un anneau de tension capsulaire. Sélection des lentilles : les patients subiront des mesures et une planification préopératoires standard. Le chirurgien évaluera les mesures préopératoires et utilisera des calculs de lentille, ainsi qu'une discussion avec le patient, pour déterminer si une lentille torique sera utilisée et pour déterminer la puissance, le cylindre et l'axe cible de la LIO (norme de soins). Les mesures préopératoires seront prises à l'aide d'IOL-Master 700, avec l'ajout du Pentacam et de la kératométrie automatique au besoin (norme de soins). La lentille torique utilisée sera la TECNIS IOL. Il sera utilisé sur l'étiquette (norme de soins). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Degré de rotation torique par rapport à l'axe cible dans les yeux inscrits
Délai: 6 mois
|
Le ou les yeux inscrits à l'étude seront photographiés avec une lampe à fente et dilatés par rétroéclairage. L’anneau de tension capsulaire ne sera pas visible sur les photos à la lampe à fente ni lors des examens de la vue. Le patient ne saura pas quel œil appartient au groupe de traitement ou au groupe témoin. Les photos de la lampe à fente seront anonymisées et utilisées pour déterminer l'axe de la LIO torique par des évaluateurs aveugles à l'identité du patient et au groupe témoin/traitement. L'axe torique sera identifié à l'aide d'ImageJ (NIH) ou d'Adobe Illustrator en mesurant l'angle entre une ligne droite tracée à travers les marqueurs de l'axe torique et une ligne droite sur l'axe horizontal (0 degrés). |
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel A Lieberman, MD, United States Air Force
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shimizu K, Misawa A, Suzuki Y. Toric intraocular lenses: correcting astigmatism while controlling axis shift. J Cataract Refract Surg. 1994 Sep;20(5):523-6. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80232-5.
- Novis C. Astigmatism and toric intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):47-50. doi: 10.1097/00055735-200002000-00007.
- Holland E, Lane S, Horn JD, Ernest P, Arleo R, Miller KM. The AcrySof Toric intraocular lens in subjects with cataracts and corneal astigmatism: a randomized, subject-masked, parallel-group, 1-year study. Ophthalmology. 2010 Nov;117(11):2104-11. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.033. Epub 2010 Sep 16.
- Felipe A, Artigas JM, Diez-Ajenjo A, Garcia-Domene C, Alcocer P. Residual astigmatism produced by toric intraocular lens rotation. J Cataract Refract Surg. 2011 Oct;37(10):1895-901. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.036. Epub 2011 Aug 23.
- Shah GD, Praveen MR, Vasavada AR, Vasavada VA, Rampal G, Shastry LR. Rotational stability of a toric intraocular lens: influence of axial length and alignment in the capsular bag. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):54-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.08.028. Epub 2011 Nov 4.
- Zhao Y, Li J, Yang K, Li X, Zhu S. Combined Special Capsular Tension Ring and Toric IOL Implantation for Management of Astigmatism and High Axial Myopia with Cataracts. Semin Ophthalmol. 2018;33(3):389-394. doi: 10.1080/08820538.2016.1247181. Epub 2016 Dec 22.
- Safran SG. Use of Capsular Tension Ring to Prevent Early Post-operative Rotation of a Toric Intraocular Lens in High Axial Myopia. JCRS Online Case reports. 2015.
- Sagiv O, Sachs D. Rotation stability of a toric intraocular lens with a second capsular tension ring. J Cataract Refract Surg. 2015 May;41(5):1098-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.04.004. Epub 2015 Apr 28.
- Jung NY, Lim DH, Hwang SS, Hyun J, Chung TY. Comparison of clinical outcomes of toric intraocular lens, Precizon vs Tecnis: a single center randomized controlled trial. BMC Ophthalmol. 2018 Nov 9;18(1):292. doi: 10.1186/s12886-018-0955-3.
- Rastogi A, Khanam S, Goel Y; Kamlesh; Thacker P, Kumar P. Comparative evaluation of rotational stability and visual outcome of toric intraocular lenses with and without a capsular tension ring. Indian J Ophthalmol. 2018 Mar;66(3):411-415. doi: 10.4103/ijo.IJO_875_17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FWH20200112H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .