Anéis de tensão capsular na rotação da lente intraocular
A investigação dos anéis de tensão capsular na rotação da lente intraocular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é uma investigação prospectiva e cega para saber se a implantação de anéis de tensão capsular com lentes intraoculares afeta a estabilidade rotacional da lente.
Seleção das lentes: Os pacientes serão submetidos a medições e planejamento pré-operatório padrão. O cirurgião avaliará as medidas pré-operatórias e os cálculos de uso da lente, bem como uma discussão com o paciente, para identificar se uma lente tórica será usada e determinar a potência da LIO, o cilindro e o eixo alvo (padrão de atendimento). As medições pré-operatórias serão feitas usando IOL-Master 700, com a adição do Pentacam e ceratometria automática conforme necessário (padrão de atendimento). A lente tórica utilizada será a TECNIS IOL. Será usado no rótulo (padrão de cuidado).
Randomização: Cada olho submetido à cirurgia de catarata será randomizado em um grupo de controle ou tratamento. Se ambos os olhos atenderem aos critérios de inscrição, cada olho será randomizado de forma independente.
- Grupo de controle: somente LIO tórica
- Grupo de tratamento: LIO tórica mais anel de tensão capsular
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jill M Clark, MBA
- Número de telefone: 7026533298
- E-mail: jill.m.clark15.ctr@mail.mil
Locais de estudo
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Nevada
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Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
**Os pacientes devem ser atendidos na Base Aérea de Nellis (uma instalação militar) para participar deste estudo**
Critério de inclusão:
- Beneficiários do serviço ativo e DoD com 30 anos ou mais submetidos a cirurgia de catarata
- Astigmatismo corneano ≥ 1,0 D e plano cirúrgico que inclui lente intraocular tórica para correção do astigmatismo. (A lente utilizada será a TECNIS IOL. Será usado no rótulo)
- Nenhum problema zonular ou capsular observado antes ou no momento da inserção do anel de tensão capsular
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia de catarata que não apresentam astigmatismo corneano ≥1,0 D.
- Qualquer problema zonular ou capsular observado antes ou no momento da inserção do anel de tensão capsular.
Condições oculares pré-existentes, incluindo: Condições oculares pré-existentes, incluindo:
- Síndrome de pseudoexfoliação em um ou ambos os olhos
- Cirurgia ocular incisional prévia
- Subluxação do cristalino
- Dilatação deficiente ou incapacidade de posicionar na lâmpada de fenda (dificultando ou impossibilitando as medições dos resultados pós-operatórios)
- Planos para viagens extensas ou para se mudar durante o período de avaliação pós-operatória
- Outras condições que influenciariam o posicionamento da cápsula ou lente
- Plano cirúrgico para incluir outros procedimentos no momento da cirurgia inicial de catarata, como incisões relaxantes límbicas (LRIs), cirurgia de glaucoma micro-incisional (MIGS), etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento: LIO tórica mais anel de tensão capsular
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Intervenção. LIO Tórica + CTR. Se o sujeito recebe 14, 14A ou 14C é um ou outro cenário dependendo do comprimento axial do olho e é uma única intervenção: Comprimento axial > 28,0 mm: modelo CTR 14A Comprimento axial 24,0-28,0 mm: CTR modelo 14C Comprimento axial < 24,0 mm: CTR modelo 14 Seleção das lentes: Os pacientes serão submetidos a medições e planejamento pré-operatório padrão. O cirurgião avaliará as medidas pré-operatórias e os cálculos de uso da lente, bem como uma discussão com o paciente, para identificar se uma lente tórica será usada e determinar a potência da LIO, o cilindro e o eixo alvo (padrão de atendimento). As medições pré-operatórias serão feitas usando IOL-Master 700, com a adição do Pentacam e ceratometria automática conforme necessário (padrão de atendimento). A lente tórica utilizada será a TECNIS IOL. Será usado no rótulo (padrão de cuidado). |
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Comparador Ativo: Grupo de controle: somente LIO tórica
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Ao controle. Somente LIO tórica. Cirurgia de catarata padrão de cuidados sem colocação de um anel de tensão capsular. Seleção das lentes: Os pacientes serão submetidos a medições e planejamento pré-operatório padrão. O cirurgião avaliará as medidas pré-operatórias e os cálculos de uso da lente, bem como uma discussão com o paciente, para identificar se uma lente tórica será usada e determinar a potência da LIO, o cilindro e o eixo alvo (padrão de atendimento). As medições pré-operatórias serão feitas usando IOL-Master 700, com a adição do Pentacam e ceratometria automática conforme necessário (padrão de atendimento). A lente tórica utilizada será a TECNIS IOL. Será usado no rótulo (padrão de cuidado). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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grau de rotação tórica fora do eixo alvo no(s) olho(s) registrado(s)
Prazo: 6 meses
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O(s) olho(s) inscrito(s) no estudo será(ão) dilatado(s) e fotografados com lâmpada de fenda usando retroiluminação. O anel de tensão capsular não será visível nas fotos da lâmpada de fenda ou durante os exames oftalmológicos. O paciente não saberá qual olho está no grupo de tratamento ou controle. As fotos da lâmpada de fenda serão desidentificadas e usadas para determinar o eixo da LIO tórica por avaliadores que desconheciam a identidade do paciente e o grupo controle/tratamento. O eixo tórico será identificado usando ImageJ (NIH) ou Adobe Illustrator medindo o ângulo entre uma linha reta traçada nos marcadores do eixo tórico e uma linha reta no eixo horizontal (0 graus). |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shimizu K, Misawa A, Suzuki Y. Toric intraocular lenses: correcting astigmatism while controlling axis shift. J Cataract Refract Surg. 1994 Sep;20(5):523-6. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80232-5.
- Novis C. Astigmatism and toric intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):47-50. doi: 10.1097/00055735-200002000-00007.
- Holland E, Lane S, Horn JD, Ernest P, Arleo R, Miller KM. The AcrySof Toric intraocular lens in subjects with cataracts and corneal astigmatism: a randomized, subject-masked, parallel-group, 1-year study. Ophthalmology. 2010 Nov;117(11):2104-11. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.033. Epub 2010 Sep 16.
- Felipe A, Artigas JM, Diez-Ajenjo A, Garcia-Domene C, Alcocer P. Residual astigmatism produced by toric intraocular lens rotation. J Cataract Refract Surg. 2011 Oct;37(10):1895-901. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.036. Epub 2011 Aug 23.
- Shah GD, Praveen MR, Vasavada AR, Vasavada VA, Rampal G, Shastry LR. Rotational stability of a toric intraocular lens: influence of axial length and alignment in the capsular bag. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):54-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.08.028. Epub 2011 Nov 4.
- Zhao Y, Li J, Yang K, Li X, Zhu S. Combined Special Capsular Tension Ring and Toric IOL Implantation for Management of Astigmatism and High Axial Myopia with Cataracts. Semin Ophthalmol. 2018;33(3):389-394. doi: 10.1080/08820538.2016.1247181. Epub 2016 Dec 22.
- Safran SG. Use of Capsular Tension Ring to Prevent Early Post-operative Rotation of a Toric Intraocular Lens in High Axial Myopia. JCRS Online Case reports. 2015.
- Sagiv O, Sachs D. Rotation stability of a toric intraocular lens with a second capsular tension ring. J Cataract Refract Surg. 2015 May;41(5):1098-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.04.004. Epub 2015 Apr 28.
- Jung NY, Lim DH, Hwang SS, Hyun J, Chung TY. Comparison of clinical outcomes of toric intraocular lens, Precizon vs Tecnis: a single center randomized controlled trial. BMC Ophthalmol. 2018 Nov 9;18(1):292. doi: 10.1186/s12886-018-0955-3.
- Rastogi A, Khanam S, Goel Y; Kamlesh; Thacker P, Kumar P. Comparative evaluation of rotational stability and visual outcome of toric intraocular lenses with and without a capsular tension ring. Indian J Ophthalmol. 2018 Mar;66(3):411-415. doi: 10.4103/ijo.IJO_875_17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWH20200112H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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