Kapselspannringe bei der Intraokularlinsenrotation
Die Untersuchung von Kapselspannringen bei der Intraokularlinsenrotation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine prospektive, probandenblinde Untersuchung, ob die Implantation von Kapselspannringen bei Intraokularlinsen die Rotationsstabilität der Linse beeinflusst.
Linsenauswahl: Die Patienten werden präoperativen Messungen und Planungen unterzogen. Der Chirurg wertet präoperative Messungen aus und verwendet Linsenberechnungen sowie ein Gespräch mit dem Patienten, um festzustellen, ob eine torische Linse verwendet wird, und um die IOL-Stärke, den Zylinder und die Zielachse (Pflegestandard) zu bestimmen. Präoperative Messungen werden mit dem IOL-Master 700 durchgeführt, bei Bedarf mit Pentacam und automatischer Keratometrie (Pflegestandard). Als torische Linse wird die TECNIS IOL verwendet. Es wird auf dem Etikett verwendet (Pflegestandard).
Randomisierung: Jedes Auge, das sich einer Kataraktoperation unterzieht, wird in eine Kontroll- oder Behandlungsgruppe randomisiert. Wenn beide Augen die Aufnahmekriterien erfüllen, wird jedes Auge unabhängig randomisiert.
- Kontrollgruppe: nur torische IOL
- Behandlungsgruppe: torische IOL plus Kapselspannring
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jill M Clark, MBA
- Telefonnummer: 7026533298
- E-Mail: jill.m.clark15.ctr@mail.mil
Studienorte
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Nevada
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Nellis Air Force Base, Nevada, Vereinigte Staaten, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
**Patienten müssen in der Lage sein, auf der Nellis Air Force Base (einer militärischen Einrichtung) versorgt zu werden, um an dieser Studie teilnehmen zu können**
Einschlusskriterien:
- Begünstigte im aktiven Dienst und DoD im Alter von 30 Jahren oder älter, die sich einer Kataraktoperation unterziehen
- Hornhautastigmatismus ≥ 1,0 dpt und ein Operationsplan, der eine torische Intraokularlinse zur Korrektur des Astigmatismus beinhaltet. (Die verwendete Linse ist die TECNIS IOL. Es wird auf dem Etikett verwendet)
- Keine zonulären oder kapsulären Probleme vor oder zum Zeitpunkt des Einsetzens des Kapselspannrings beobachtet
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen und keinen Hornhautastigmatismus ≥ 1,0 D aufweisen.
- Alle beobachteten zonulären oder kapsulären Probleme vor oder zum Zeitpunkt des Einsetzens des Kapselspannrings.
Vorbestehende Augenerkrankungen, einschließlich: Vorbestehende Augenerkrankungen, einschließlich:
- Pseudoexfoliationssyndrom in einem oder beiden Augen
- Vorherige Inzisionschirurgie am Auge
- Subluxation der Linse
- Schlechte Dilatation oder Unfähigkeit, sich an der Spaltlampe zu positionieren (was postoperative Ergebnismessungen schwierig oder unmöglich macht)
- Pläne für ausgedehnte Reisen oder einen Umzug während der postoperativen Bewertungsphase
- Andere Bedingungen, die die Kapsel- oder Linsenpositionierung beeinflussen würden
- Operationsplan zur Einbeziehung anderer Eingriffe zum Zeitpunkt der ersten Kataraktoperation, wie Limbal Relaxing Incisions (LRIs), Micro-Incisional Glaucoma Surgery (MIGS) usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe: torische IOL plus Kapselspannring
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Intervention. Torische IOL + CTR. Ob der Proband 14, 14A oder 14C erhält, ist ein Entweder-Oder-Szenario, abhängig von der axialen Länge des Auges, und es handelt sich um einen einzelnen Eingriff: Achslänge > 28,0 mm: CTR Modell 14A Achslänge 24,0-28,0 mm: CTR-Modell 14C Achslänge < 24,0 mm: CTR-Modell 14 Linsenauswahl: Die Patienten werden präoperativen Messungen und Planungen unterzogen. Der Chirurg wertet präoperative Messungen aus und verwendet Linsenberechnungen sowie ein Gespräch mit dem Patienten, um festzustellen, ob eine torische Linse verwendet wird, und um die IOL-Stärke, den Zylinder und die Zielachse (Pflegestandard) zu bestimmen. Präoperative Messungen werden mit dem IOL-Master 700 durchgeführt, bei Bedarf mit Pentacam und automatischer Keratometrie (Pflegestandard). Als torische Linse wird die TECNIS IOL verwendet. Es wird auf dem Etikett verwendet (Pflegestandard). |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: nur torische IOL
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Kontrolle. Nur torische IOL. Standard-of-Care-Kataraktoperation ohne Platzierung eines Kapselspannrings. Linsenauswahl: Die Patienten werden präoperativen Messungen und Planungen unterzogen. Der Chirurg wertet präoperative Messungen aus und verwendet Linsenberechnungen sowie ein Gespräch mit dem Patienten, um festzustellen, ob eine torische Linse verwendet wird, und um die IOL-Stärke, den Zylinder und die Zielachse (Pflegestandard) zu bestimmen. Präoperative Messungen werden mit dem IOL-Master 700 durchgeführt, bei Bedarf mit Pentacam und automatischer Keratometrie (Pflegestandard). Als torische Linse wird die TECNIS IOL verwendet. Es wird auf dem Etikett verwendet (Pflegestandard). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Torusrotation weg von der Zielachse in registrierten Augen
Zeitfenster: 6 Monate
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Das/die in die Studie aufgenommene(n) Auge(n) wird/werden erweitert und eine Spaltlampenfotografie unter Verwendung von Retroillumination gemacht. Der Kapselspannring ist auf den Spaltlampenfotos oder während der Augenuntersuchungen nicht sichtbar. Der Patient wird darüber verblindet, welches Auge in der Behandlungs- oder Kontrollgruppe ist. Die Spaltlampenfotos werden anonymisiert und verwendet, um die Achse der torischen IOL durch Prüfer zu bestimmen, die für die Patientenidentität und die Kontroll-/Behandlungsgruppe blind sind. Die torische Achse wird entweder mit ImageJ (NIH) oder Adobe Illustrator identifiziert, indem der Winkel zwischen einer geraden Linie, die über die Markierungen der torischen Achse gezogen wird, und einer geraden Linie an der horizontalen Achse (0 Grad) gemessen wird. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Shah GD, Praveen MR, Vasavada AR, Vasavada VA, Rampal G, Shastry LR. Rotational stability of a toric intraocular lens: influence of axial length and alignment in the capsular bag. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):54-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.08.028. Epub 2011 Nov 4.
- Zhao Y, Li J, Yang K, Li X, Zhu S. Combined Special Capsular Tension Ring and Toric IOL Implantation for Management of Astigmatism and High Axial Myopia with Cataracts. Semin Ophthalmol. 2018;33(3):389-394. doi: 10.1080/08820538.2016.1247181. Epub 2016 Dec 22.
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- Sagiv O, Sachs D. Rotation stability of a toric intraocular lens with a second capsular tension ring. J Cataract Refract Surg. 2015 May;41(5):1098-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.04.004. Epub 2015 Apr 28.
- Jung NY, Lim DH, Hwang SS, Hyun J, Chung TY. Comparison of clinical outcomes of toric intraocular lens, Precizon vs Tecnis: a single center randomized controlled trial. BMC Ophthalmol. 2018 Nov 9;18(1):292. doi: 10.1186/s12886-018-0955-3.
- Rastogi A, Khanam S, Goel Y; Kamlesh; Thacker P, Kumar P. Comparative evaluation of rotational stability and visual outcome of toric intraocular lenses with and without a capsular tension ring. Indian J Ophthalmol. 2018 Mar;66(3):411-415. doi: 10.4103/ijo.IJO_875_17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- FWH20200112H
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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