Anelli di tensione capsulare nella rotazione della lente intraoculare
L'indagine sugli anelli di tensione capsulare nella rotazione della lente intraoculare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è un'indagine prospettica, in cieco, per stabilire se l'impianto di anelli di tensione capsulari con lenti intraoculari influisca sulla stabilità rotazionale della lente.
Selezione delle lenti: i pazienti saranno sottoposti a misurazioni e pianificazione preoperatorie standard di cura. Il chirurgo valuterà le misurazioni preoperatorie e utilizzerà i calcoli della lente, nonché una discussione con il paziente, per identificare se verrà utilizzata una lente torica e per determinare il potere della IOL, il cilindro e l'asse target (standard di cura). Le misurazioni preoperatorie verranno effettuate utilizzando IOL-Master 700, con l'aggiunta del Pentacam e la cheratometria automatica secondo necessità (standard di cura). La lente torica utilizzata sarà la TECNIS IOL. Sarà utilizzato sull'etichetta (standard di cura).
Randomizzazione: ogni occhio sottoposto a intervento di cataratta sarà randomizzato in un gruppo di controllo o di trattamento. Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di iscrizione, ciascun occhio verrà randomizzato in modo indipendente.
- Gruppo di controllo: solo IOL torica
- Gruppo di trattamento: IOL torica più anello di tensione capsulare
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Stati Uniti, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
**I pazienti devono essere in grado di ricevere assistenza presso la Nellis Air Force Base (un'installazione militare) per poter partecipare a questo studio**
Criterio di inclusione:
- Beneficiari in servizio attivo e DoD di età pari o superiore a 30 anni sottoposti a intervento di cataratta
- Astigmatismo corneale ≥ 1,0 D e un piano chirurgico che include una lente intraoculare torica per la correzione dell'astigmatismo. (La lente utilizzata sarà la TECNIS IOL. Sarà utilizzato sull'etichetta)
- Nessun problema zonulare o capsulare osservato prima o al momento dell'inserimento dell'anello di tensione capsulare
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta che non hanno astigmatismo corneale ≥1,0 D.
- Qualsiasi problema zonulare o capsulare osservato prima o al momento dell'inserimento dell'anello di tensione capsulare.
Condizioni oculari preesistenti, tra cui: Condizioni oculari preesistenti, tra cui:
- Sindrome da pseudoesfoliazione in uno o entrambi gli occhi
- Precedente chirurgia oculare incisionale
- Sublussazione del cristallino
- Scarsa dilatazione o incapacità di posizionarsi alla lampada a fessura (rendendo difficili o impossibili le misurazioni dell'esito postoperatorio)
- Piani per lunghi viaggi o per trasferirsi durante il periodo di valutazione postoperatoria
- Altre condizioni che potrebbero influenzare il posizionamento della capsula o della lente
- Piano chirurgico per includere altre procedure al momento della chirurgia iniziale della cataratta, come le incisioni rilassanti del limbo (LRI), la chirurgia micro-incisionale del glaucoma (MIGS), ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento: IOL torica più anello di tensione capsulare
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Intervento. IOL torica + CTR. Se il soggetto riceve 14, 14A o 14C è uno scenario o uno scenario a seconda della lunghezza assiale dell'occhio ed è un singolo intervento: Lunghezza assiale > 28,0 mm: modello CTR 14A Lunghezza assiale 24,0-28,0 mm: modello CTR 14C Lunghezza assiale < 24,0 mm: modello CTR 14 Selezione delle lenti: i pazienti saranno sottoposti a misurazioni e pianificazione preoperatorie standard di cura. Il chirurgo valuterà le misurazioni preoperatorie e utilizzerà i calcoli della lente, nonché una discussione con il paziente, per identificare se verrà utilizzata una lente torica e per determinare il potere della IOL, il cilindro e l'asse target (standard di cura). Le misurazioni preoperatorie verranno effettuate utilizzando IOL-Master 700, con l'aggiunta del Pentacam e la cheratometria automatica secondo necessità (standard di cura). La lente torica utilizzata sarà la TECNIS IOL. Sarà utilizzato sull'etichetta (standard di cura). |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo: solo IOL torica
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Controllo. Solo IOL torica. Chirurgia della cataratta standard di cura senza posizionamento di un anello di tensione capsulare. Selezione delle lenti: i pazienti saranno sottoposti a misurazioni e pianificazione preoperatorie standard di cura. Il chirurgo valuterà le misurazioni preoperatorie e utilizzerà i calcoli della lente, nonché una discussione con il paziente, per identificare se verrà utilizzata una lente torica e per determinare il potere della IOL, il cilindro e l'asse target (standard di cura). Le misurazioni preoperatorie verranno effettuate utilizzando IOL-Master 700, con l'aggiunta del Pentacam e la cheratometria automatica secondo necessità (standard di cura). La lente torica utilizzata sarà la TECNIS IOL. Sarà utilizzato sull'etichetta (standard di cura). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di rotazione torica in allontanamento dall'asse target negli occhi iscritti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli occhi arruolati nello studio verranno dilatati e la fotografia con lampada a fessura verrà eseguita utilizzando la retroilluminazione. L'anello di tensione capsulare non sarà visibile nelle foto della lampada a fessura o durante gli esami oculistici. Il paziente sarà cieco su quale occhio si trova nel gruppo di trattamento o di controllo. Le foto della lampada a fessura verranno deidentificate e utilizzate per determinare l'asse della IOL torica da valutatori all'oscuro dell'identità del paziente e del gruppo di controllo/trattamento. L'asse torico verrà identificato utilizzando ImageJ (NIH) o Adobe Illustrator misurando l'angolo tra una linea retta tracciata attraverso i marcatori dell'asse torico e una linea retta sull'asse orizzontale (0 gradi). |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel A Lieberman, MD, United States Air Force
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shimizu K, Misawa A, Suzuki Y. Toric intraocular lenses: correcting astigmatism while controlling axis shift. J Cataract Refract Surg. 1994 Sep;20(5):523-6. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80232-5.
- Novis C. Astigmatism and toric intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):47-50. doi: 10.1097/00055735-200002000-00007.
- Holland E, Lane S, Horn JD, Ernest P, Arleo R, Miller KM. The AcrySof Toric intraocular lens in subjects with cataracts and corneal astigmatism: a randomized, subject-masked, parallel-group, 1-year study. Ophthalmology. 2010 Nov;117(11):2104-11. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.033. Epub 2010 Sep 16.
- Felipe A, Artigas JM, Diez-Ajenjo A, Garcia-Domene C, Alcocer P. Residual astigmatism produced by toric intraocular lens rotation. J Cataract Refract Surg. 2011 Oct;37(10):1895-901. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.036. Epub 2011 Aug 23.
- Shah GD, Praveen MR, Vasavada AR, Vasavada VA, Rampal G, Shastry LR. Rotational stability of a toric intraocular lens: influence of axial length and alignment in the capsular bag. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):54-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.08.028. Epub 2011 Nov 4.
- Zhao Y, Li J, Yang K, Li X, Zhu S. Combined Special Capsular Tension Ring and Toric IOL Implantation for Management of Astigmatism and High Axial Myopia with Cataracts. Semin Ophthalmol. 2018;33(3):389-394. doi: 10.1080/08820538.2016.1247181. Epub 2016 Dec 22.
- Safran SG. Use of Capsular Tension Ring to Prevent Early Post-operative Rotation of a Toric Intraocular Lens in High Axial Myopia. JCRS Online Case reports. 2015.
- Sagiv O, Sachs D. Rotation stability of a toric intraocular lens with a second capsular tension ring. J Cataract Refract Surg. 2015 May;41(5):1098-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.04.004. Epub 2015 Apr 28.
- Jung NY, Lim DH, Hwang SS, Hyun J, Chung TY. Comparison of clinical outcomes of toric intraocular lens, Precizon vs Tecnis: a single center randomized controlled trial. BMC Ophthalmol. 2018 Nov 9;18(1):292. doi: 10.1186/s12886-018-0955-3.
- Rastogi A, Khanam S, Goel Y; Kamlesh; Thacker P, Kumar P. Comparative evaluation of rotational stability and visual outcome of toric intraocular lenses with and without a capsular tension ring. Indian J Ophthalmol. 2018 Mar;66(3):411-415. doi: 10.4103/ijo.IJO_875_17.
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