Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapszuláris feszítőgyűrűk az intraokuláris lencseforgatásban

2024. július 23. frissítette: Rachel Lieberman

A kapszuláris feszítőgyűrűk vizsgálata az intraokuláris lencseforgatásban

Annak vizsgálata, hogy a kapszuláris feszítőgyűrűs eszköz beültetése befolyásolja-e a beültetett tórikus intraokuláris lencse forgási fokát szürkehályog műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy prospektív, alany-vak vizsgálata annak, hogy a tokfeszítő gyűrűk intraokuláris lencsékkel történő beültetése befolyásolja-e a lencse forgási stabilitását.

Lencse kiválasztása: A betegek standard ellátási preoperatív méréseken és tervezésen esnek át. A sebész kiértékeli a műtét előtti méréseket, lencseszámításokat, valamint a pácienssel folytatott megbeszélést annak megállapítására, hogy tórikus lencsét használnak-e, és meghatározza az IOL teljesítményét, hengerét és céltengelyét (az ellátás standardja). A műtét előtti méréseket az IOL-Master 700 segítségével végezzük, szükség szerint Pentacam és automatikus keratometria hozzáadásával (a standard ellátás). A használt tórikus lencse a TECNIS IOL lesz. Fel lesz tüntetve a címkén (standard gondozás).

Véletlenszerű besorolás: Minden szürkehályog-műtéten átesett szemet véletlenszerűen besorolnak egy kontroll- vagy kezelési csoportba. Ha mindkét szem megfelel a felvételi kritériumoknak, akkor mindegyik szemet egymástól függetlenül randomizálják.

  • Kontroll csoport: csak tórikus IOL
  • Kezelési csoport: tórikus IOL plusz kapszuláris feszítőgyűrű

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Egyesült Államok, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

**A betegeknek képesnek kell lenniük a Nellis légibázison (katonai létesítmény) ellátásra, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban**

Bevételi kritériumok:

  • A szürkehályog műtéten átesett, 30 éves vagy annál idősebb, aktív szolgálatban lévő és DoD kedvezményezettek
  • A szaruhártya asztigmatizmusa ≥ 1,0 D és egy műtéti terv, amely tórikus intraokuláris lencsét tartalmaz az asztigmatizmus korrekciójára. (A használt lencse TECNIS IOL lesz. A címkén lesz használva)
  • Nem észleltek zónás vagy kapszuláris problémákat a tokfeszítő gyűrű behelyezése előtt vagy annak idején

Kizárási kritériumok:

  • Szürkehályog műtéten átesett betegek, akiknél a szaruhártya asztigmatizmusa nem ≥1,0 ​​D.
  • Bármilyen megfigyelt zóna- vagy kapszulaprobléma a tok feszítőgyűrű behelyezése előtt vagy annak idején.

  • Korábbi szemészeti állapotok, beleértve: Korábban fennálló szembetegségek, beleértve:

    • Pszeudoexfoliációs szindróma az egyik vagy mindkét szemben
    • Korábbi metszéses szemműtét
    • Lencse szubluxáció
    • Gyenge tágulás vagy képtelenség a réslámpánál elhelyezkedni (nehezíti vagy lehetetlenné teszi a műtét utáni eredmény mérését)
    • Tervben van egy kiterjedt utazás vagy elköltözés a posztoperatív értékelési időszakban
    • Egyéb körülmények, amelyek befolyásolhatják a kapszula vagy a lencse elhelyezését
  • A műtéti terv más eljárásokat is magában foglal a kezdeti szürkehályog-műtét során, mint például a végtag relaxáló bemetszése (LRI), a mikrometszéssel járó glaukóma műtét (MIGS) stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport: tórikus IOL plusz kapszuláris feszítőgyűrű
Eszköz: MORCHER® EYEJET® CTR 14, 14A és 14C típusok

Közbelépés. Toric IOL + CTR. Az, hogy az alany 14, 14A vagy 14C-t kap, a szem tengelyirányú hosszától függően vagy vagy forgatókönyv, és egyetlen beavatkozás:

Axiális hossz > 28,0 mm: CTR modell 14A Axiális hossz 24,0-28,0 mm: CTR modell 14C Axiális hossz < 24,0 mm: CTR modell 14

Lencse kiválasztása: A betegek standard ellátási preoperatív méréseken és tervezésen esnek át. A sebész kiértékeli a műtét előtti méréseket, lencseszámításokat, valamint a pácienssel folytatott megbeszélést annak megállapítására, hogy tórikus lencsét használnak-e, és meghatározza az IOL teljesítményét, hengerét és céltengelyét (az ellátás standardja). A műtét előtti méréseket az IOL-Master 700 segítségével végezzük, szükség szerint Pentacam és automatikus keratometria hozzáadásával (a standard ellátás). A használt tórikus lencse a TECNIS IOL lesz. Fel lesz tüntetve a címkén (standard gondozás).
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: csak tórikus IOL
Eszköz: Csak Toric IOL

Ellenőrzés. Csak Toric IOL. Szokásos ellátás szürkehályog műtét tokfeszítő gyűrű elhelyezése nélkül.

Lencse kiválasztása: A betegek standard ellátási preoperatív méréseken és tervezésen esnek át. A sebész kiértékeli a műtét előtti méréseket, lencseszámításokat, valamint a pácienssel folytatott megbeszélést annak megállapítására, hogy tórikus lencsét használnak-e, és meghatározza az IOL teljesítményét, hengerét és céltengelyét (az ellátás standardja). A műtét előtti méréseket az IOL-Master 700 segítségével végezzük, szükség szerint Pentacam és automatikus keratometria hozzáadásával (a standard ellátás). A használt tórikus lencse a TECNIS IOL lesz. Fel lesz tüntetve a címkén (standard gondozás).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tórikus forgatás mértéke a céltengelytől a bejegyzett szem(ek)ben
Időkeret: 6 hónap

A vizsgálatba bevont szem(ek)et kitágítják, és réslámpás fényképezést készítenek utólagos megvilágítással.

A tokfeszítő gyűrű nem lesz látható a réslámpás fotókon vagy a szemvizsgálat során. A páciens vak lesz, hogy melyik szem tartozik a kezelt vagy a kontrollcsoportba. A réslámpás fényképek azonosítása megszűnik, és a tórikus IOL tengelyének meghatározására használják azokat a kiértékelők, akik nem ismerik a páciens személyazonosságát és a kontroll/kezelési csoportot. A tórikus tengely az ImageJ (NIH) vagy az Adobe Illustrator segítségével azonosítható a tórikus tengely jelölőin áthúzott egyenes és a vízszintes tengelyen lévő egyenes közötti szög mérésével (0 fok).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rachel Lieberman

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel A Lieberman, MD, United States Air Force

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FWH20200112H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük az adatok megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel