Kapselspanningsringen in intraoculaire lensrotatie
Het onderzoek naar kapselspanningsringen bij rotatie van de intraoculaire lens
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectief, subject-blind onderzoek naar de vraag of het implanteren van kapselspanningsringen met intraoculaire lenzen de rotatiestabiliteit van de lens beïnvloedt.
Lensselectie: De patiënten ondergaan standaard preoperatieve metingen en planning. De chirurg zal preoperatieve metingen evalueren en lensberekeningen gebruiken, evenals een bespreking met de patiënt, om te bepalen of een torische lens zal worden gebruikt en om de IOL-kracht, cilinder en doelas te bepalen (zorgstandaard). Preoperatieve metingen worden uitgevoerd met behulp van de IOL-Master 700, met toevoeging van de Pentacam en automatische keratometrie indien nodig (zorgstandaard). De gebruikte torische lens is de TECNIS IOL. Het zal op het etiket worden gebruikt (zorgstandaard).
Randomisatie: elk oog dat een staaroperatie ondergaat, wordt gerandomiseerd in een controle- of behandelingsgroep. Als beide ogen aan de inschrijvingscriteria voldoen, wordt elk oog onafhankelijk gerandomiseerd.
- Controlegroep: alleen torische IOL
- Behandelgroep: torische IOL plus kapselspanningsring
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Verenigde Staten, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
**Patiënten moeten zorg kunnen krijgen op Nellis Air Force Base (een militaire installatie) om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen**
Inclusiecriteria:
- Actieve dienst- en DoD-begunstigden van 30 jaar of ouder die een staaroperatie ondergaan
- Hoornvliesastigmatisme ≥ 1,0 D en een chirurgisch plan met een torische intraoculaire lens voor astigmatismecorrectie. (De gebruikte lens is de TECNIS IOL. Het zal op het etiket worden gebruikt)
- Geen zonulaire of capsulaire problemen waargenomen voorafgaand aan of tijdens het inbrengen van de capsulaire spanningsring
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een cataractoperatie ondergaan en geen hoornvliesastigmatisme ≥1,0 hebben D.
- Alle waargenomen zonulaire of capsulaire problemen voorafgaand aan of tijdens het inbrengen van de capsulaire spanningsring.
Reeds bestaande oogaandoeningen, waaronder: Reeds bestaande oogaandoeningen, waaronder:
- Pseudo-exfoliatiesyndroom in één of beide ogen
- Voorafgaande incisie-oculaire chirurgie
- Lens subluxatie
- Slechte dilatatie of onvermogen om bij de spleetlamp te positioneren (waardoor postoperatieve uitkomstmetingen moeilijk of onmogelijk zijn)
- Plannen voor uitgebreide reizen of om weg te gaan tijdens de postoperatieve evaluatieperiode
- Andere omstandigheden die de positionering van de capsule of lens zouden kunnen beïnvloeden
- Chirurgisch plan om andere procedures op te nemen op het moment van de eerste cataractoperatie, zoals Limbal Relaxing Incisions (LRI's), Micro-Incisional Glaucoma Surgery (MIGS), enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep: torische IOL plus kapselspanningsring
|
Interventie. Torische IOL + CTR. Of het onderwerp 14, 14A of 14C ontvangt, is een scenario of scenario, afhankelijk van de axiale lengte van het oog en is een enkele interventie: Axiale lengte > 28,0 mm: CTR-model 14A Axiale lengte 24,0-28,0 mm: CTR-model 14C Axiale lengte < 24,0 mm: CTR-model 14 Lensselectie: De patiënten ondergaan standaard preoperatieve metingen en planning. De chirurg zal preoperatieve metingen evalueren en lensberekeningen gebruiken, evenals een bespreking met de patiënt, om te bepalen of een torische lens zal worden gebruikt en om de IOL-kracht, cilinder en doelas te bepalen (zorgstandaard). Preoperatieve metingen worden uitgevoerd met behulp van de IOL-Master 700, met toevoeging van de Pentacam en automatische keratometrie indien nodig (zorgstandaard). De gebruikte torische lens is de TECNIS IOL. Het zal op het etiket worden gebruikt (zorgstandaard). |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: alleen torische IOL
|
Controle. Alleen torische IOL. Standaardbehandeling van staaroperaties zonder plaatsing van een kapselspanningsring. Lensselectie: De patiënten ondergaan standaard preoperatieve metingen en planning. De chirurg zal preoperatieve metingen evalueren en lensberekeningen gebruiken, evenals een bespreking met de patiënt, om te bepalen of een torische lens zal worden gebruikt en om de IOL-kracht, cilinder en doelas te bepalen (zorgstandaard). Preoperatieve metingen worden uitgevoerd met behulp van de IOL-Master 700, met toevoeging van de Pentacam en automatische keratometrie indien nodig (zorgstandaard). De gebruikte torische lens is de TECNIS IOL. Het zal op het etiket worden gebruikt (zorgstandaard). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van torische rotatie weg van de doelas in het/de ingeschreven oog(en).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ogen die aan het onderzoek deelnemen, zullen worden uitgezet en er zullen spleetlampfoto's worden gemaakt met behulp van retroilluminatie. Op de spleetlampfoto's of tijdens het oogonderzoek zal de kapselspanring niet zichtbaar zijn. De patiënt zal blind zijn voor welk oog zich in de behandelings- of controlegroep bevindt. De spleetlampfoto's zullen worden geanonimiseerd en gebruikt om de as van de torische IOL te bepalen door beoordelaars die blind zijn voor de identiteit van de patiënt en de controle-/behandelingsgroep. De torische as wordt geïdentificeerd met behulp van ImageJ (NIH) of Adobe Illustrator door de hoek te meten tussen een rechte lijn getrokken over de torische asmarkeringen en een rechte lijn op de horizontale as (0 graden). |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel A Lieberman, MD, United States Air Force
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shimizu K, Misawa A, Suzuki Y. Toric intraocular lenses: correcting astigmatism while controlling axis shift. J Cataract Refract Surg. 1994 Sep;20(5):523-6. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80232-5.
- Novis C. Astigmatism and toric intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):47-50. doi: 10.1097/00055735-200002000-00007.
- Holland E, Lane S, Horn JD, Ernest P, Arleo R, Miller KM. The AcrySof Toric intraocular lens in subjects with cataracts and corneal astigmatism: a randomized, subject-masked, parallel-group, 1-year study. Ophthalmology. 2010 Nov;117(11):2104-11. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.033. Epub 2010 Sep 16.
- Felipe A, Artigas JM, Diez-Ajenjo A, Garcia-Domene C, Alcocer P. Residual astigmatism produced by toric intraocular lens rotation. J Cataract Refract Surg. 2011 Oct;37(10):1895-901. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.036. Epub 2011 Aug 23.
- Shah GD, Praveen MR, Vasavada AR, Vasavada VA, Rampal G, Shastry LR. Rotational stability of a toric intraocular lens: influence of axial length and alignment in the capsular bag. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):54-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.08.028. Epub 2011 Nov 4.
- Zhao Y, Li J, Yang K, Li X, Zhu S. Combined Special Capsular Tension Ring and Toric IOL Implantation for Management of Astigmatism and High Axial Myopia with Cataracts. Semin Ophthalmol. 2018;33(3):389-394. doi: 10.1080/08820538.2016.1247181. Epub 2016 Dec 22.
- Safran SG. Use of Capsular Tension Ring to Prevent Early Post-operative Rotation of a Toric Intraocular Lens in High Axial Myopia. JCRS Online Case reports. 2015.
- Sagiv O, Sachs D. Rotation stability of a toric intraocular lens with a second capsular tension ring. J Cataract Refract Surg. 2015 May;41(5):1098-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.04.004. Epub 2015 Apr 28.
- Jung NY, Lim DH, Hwang SS, Hyun J, Chung TY. Comparison of clinical outcomes of toric intraocular lens, Precizon vs Tecnis: a single center randomized controlled trial. BMC Ophthalmol. 2018 Nov 9;18(1):292. doi: 10.1186/s12886-018-0955-3.
- Rastogi A, Khanam S, Goel Y; Kamlesh; Thacker P, Kumar P. Comparative evaluation of rotational stability and visual outcome of toric intraocular lenses with and without a capsular tension ring. Indian J Ophthalmol. 2018 Mar;66(3):411-415. doi: 10.4103/ijo.IJO_875_17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWH20200112H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .