Kapsulära spänningsringar i intraokulär linsrotation
Undersökningen av kapselspänningsringar vid intraokulär linsrotation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, ämnesblind undersökning av huruvida implantering av kapselspänningsringar med intraokulära linser påverkar linsens rotationsstabilitet.
Linsval: Patienterna kommer att genomgå preoperativa mätningar och planering av standardvård. Kirurgen kommer att utvärdera preoperativa mätningar och använda linsberäkningar, såväl som en diskussion med patienten, för att identifiera om en torisk lins kommer att användas och för att bestämma IOL-styrkan, cylindern och målaxeln (standardvård). Preoperativa mätningar kommer att göras med IOL-Master 700, med tillägg av Pentacam och automatisk keratometri vid behov (standardvård). Den toriska linsen som används kommer att vara TECNIS IOL. Den kommer att användas på etiketten (standard of care).
Randomisering: Varje öga som genomgår kataraktoperation kommer att randomiseras till en kontroll- eller behandlingsgrupp. Om båda ögonen uppfyller registreringskriterierna kommer varje öga att randomiseras oberoende av varandra.
- Kontrollgrupp: endast torisk IOL
- Behandlingsgrupp: torisk IOL plus kapselspänningsring
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Förenta staterna, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
**Patienter måste kunna få vård på Nellis Air Force Base (en militär anläggning) för att kunna delta i denna studie**
Inklusionskriterier:
- Aktiva tjänste- och DoD-bidragsmottagare i åldern 30 år eller äldre som genomgår kataraktoperation
- Korneastigmatism ≥ 1,0 D och en operationsplan som inkluderar en torisk intraokulär lins för astigmatismkorrigering. (Linsen som används kommer att vara TECNIS IOL. Det kommer att användas på etiketten)
- Inga observerade zonulära eller kapselproblem före eller vid tidpunkten för kapselspänningsringens införande
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår kataraktoperationer som inte har astigmatism på hornhinnan ≥1,0 D.
- Eventuella observerade zonulära eller kapselproblem före, eller vid tidpunkten för, kapselspänningsringens införande.
Redan existerande okulära tillstånd, inklusive: Redan existerande okulära tillstånd, inklusive:
- Pseudoexfoliationssyndrom i ett eller båda ögonen
- Tidigare incisional ögonkirurgi
- Linssubluxation
- Dålig dilatation eller oförmåga att placera sig vid spaltlampan (gör postoperativa resultatmätningar svåra eller omöjliga)
- Planerar för omfattande resor eller att flytta iväg under den postoperativa utvärderingsperioden
- Andra tillstånd som skulle påverka kapselns eller linsens placering
- Kirurgisk plan för att inkludera andra procedurer vid tidpunkten för den första grå starrkirurgin, såsom Limbal Relaxing Incisions (LRIs), Micro-Incisional Glaucoma Surgery (MIGS), etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp: torisk IOL plus kapselspänningsring
|
Intervention. Torisk IOL + CTR. Huruvida försökspersonen får 14, 14A eller 14C är ett antingen eller-scenario beroende på ögats axiella längd och är ett enda ingrepp: Axiell längd > 28,0 mm: CTR modell 14A Axial längd 24,0-28,0 mm: CTR modell 14C Axiell längd < 24,0 mm: CTR modell 14 Linsval: Patienterna kommer att genomgå preoperativa mätningar och planering av standardvård. Kirurgen kommer att utvärdera preoperativa mätningar och använda linsberäkningar, såväl som en diskussion med patienten, för att identifiera om en torisk lins kommer att användas och för att bestämma IOL-styrkan, cylindern och målaxeln (standardvård). Preoperativa mätningar kommer att göras med IOL-Master 700, med tillägg av Pentacam och automatisk keratometri vid behov (standardvård). Den toriska linsen som används kommer att vara TECNIS IOL. Den kommer att användas på etiketten (standard of care). |
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: endast torisk IOL
|
Kontrollera. Endast Toric IOL. Standardvårdsoperation för grå starr utan placering av en kapselspänningsring. Linsval: Patienterna kommer att genomgå preoperativa mätningar och planering av standardvård. Kirurgen kommer att utvärdera preoperativa mätningar och använda linsberäkningar, såväl som en diskussion med patienten, för att identifiera om en torisk lins kommer att användas och för att bestämma IOL-styrkan, cylindern och målaxeln (standardvård). Preoperativa mätningar kommer att göras med IOL-Master 700, med tillägg av Pentacam och automatisk keratometri vid behov (standardvård). Den toriska linsen som används kommer att vara TECNIS IOL. Den kommer att användas på etiketten (standard of care). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av torisk rotation bort från målaxeln i inskrivna öga/ögon
Tidsram: 6 månader
|
Ögonen som deltar i studien kommer att vidgas och spaltlampsfotografering tas med efterbelysning. Den kapsulära spänningsringen kommer inte att synas på spaltlampans bilder eller under ögonundersökningarna. Patienten kommer att bli blind för vilket öga som är i behandlings- eller kontrollgruppen. Spaltlampornas foton kommer att avidentifieras och användas för att bestämma axeln för den toriska IOL av utvärderare som är blinda för patientens identitet och kontroll-/behandlingsgruppen. Den toriska axeln kommer att identifieras med antingen ImageJ (NIH) eller Adobe Illustrator genom att mäta vinkeln mellan en rät linje ritad över de toriska axelmarkörerna och en rät linje vid den horisontella axeln (0 grader). |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rachel A Lieberman, MD, United States Air Force
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shimizu K, Misawa A, Suzuki Y. Toric intraocular lenses: correcting astigmatism while controlling axis shift. J Cataract Refract Surg. 1994 Sep;20(5):523-6. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80232-5.
- Novis C. Astigmatism and toric intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):47-50. doi: 10.1097/00055735-200002000-00007.
- Holland E, Lane S, Horn JD, Ernest P, Arleo R, Miller KM. The AcrySof Toric intraocular lens in subjects with cataracts and corneal astigmatism: a randomized, subject-masked, parallel-group, 1-year study. Ophthalmology. 2010 Nov;117(11):2104-11. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.033. Epub 2010 Sep 16.
- Felipe A, Artigas JM, Diez-Ajenjo A, Garcia-Domene C, Alcocer P. Residual astigmatism produced by toric intraocular lens rotation. J Cataract Refract Surg. 2011 Oct;37(10):1895-901. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.036. Epub 2011 Aug 23.
- Shah GD, Praveen MR, Vasavada AR, Vasavada VA, Rampal G, Shastry LR. Rotational stability of a toric intraocular lens: influence of axial length and alignment in the capsular bag. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):54-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.08.028. Epub 2011 Nov 4.
- Zhao Y, Li J, Yang K, Li X, Zhu S. Combined Special Capsular Tension Ring and Toric IOL Implantation for Management of Astigmatism and High Axial Myopia with Cataracts. Semin Ophthalmol. 2018;33(3):389-394. doi: 10.1080/08820538.2016.1247181. Epub 2016 Dec 22.
- Safran SG. Use of Capsular Tension Ring to Prevent Early Post-operative Rotation of a Toric Intraocular Lens in High Axial Myopia. JCRS Online Case reports. 2015.
- Sagiv O, Sachs D. Rotation stability of a toric intraocular lens with a second capsular tension ring. J Cataract Refract Surg. 2015 May;41(5):1098-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.04.004. Epub 2015 Apr 28.
- Jung NY, Lim DH, Hwang SS, Hyun J, Chung TY. Comparison of clinical outcomes of toric intraocular lens, Precizon vs Tecnis: a single center randomized controlled trial. BMC Ophthalmol. 2018 Nov 9;18(1):292. doi: 10.1186/s12886-018-0955-3.
- Rastogi A, Khanam S, Goel Y; Kamlesh; Thacker P, Kumar P. Comparative evaluation of rotational stability and visual outcome of toric intraocular lenses with and without a capsular tension ring. Indian J Ophthalmol. 2018 Mar;66(3):411-415. doi: 10.4103/ijo.IJO_875_17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FWH20200112H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .