眼内レンズ回転における水晶体嚢テンション リング
眼内レンズの回転におけるカプセルテンションリングの調査
調査の概要
詳細な説明
この研究は、眼内レンズを伴う水晶体嚢テンションリングの移植がレンズの回転安定性に影響を与えるかどうかについての前向きの被験者盲検調査です。
レンズの選択: 患者は、標準的なケアの術前測定と計画を受けます。 外科医は、術前の測定値を評価し、レンズの計算を使用し、患者との話し合いを行って、トーリック レンズを使用するかどうかを特定し、IOL 度数、円柱、およびターゲット軸 (標準治療) を決定します。 必要に応じてペンタカムと自動ケラトメトリーを追加して、IOL-Master 700 を使用して術前測定を行います (標準治療)。 使用するトーリックレンズはTECNIS IOLです。 ラベル（標準治療）で使用されます。
無作為化: 白内障手術を受ける各眼は、対照群または治療群に無作為に割り付けられます。 両眼が登録基準を満たしている場合、各眼は個別に無作為化されます。
- 対照群：トーリック IOL のみ
- 治療グループ: トーリック IOL とカプセル テンション リング
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jill M Clark, MBA
- 電話番号：7026533298
- メール：jill.m.clark15.ctr@mail.mil
研究場所
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base、Nevada、アメリカ、89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
**この研究に参加するには、患者はネリス空軍基地（軍事施設）で治療を受けることができなければなりません**
包含基準:
- 白内障手術を受けている 30 歳以上の現役および DoD 受給者
- -角膜乱視≥1.0 Dおよび乱視矯正のためのトーリック眼内レンズを含む手術計画。 （使用レンズはTECNIS IOLになります。 ラベルに使用します）
- 嚢テンションリングの挿入前または挿入時に小帯または嚢の問題は観察されない
除外基準:
- 角膜乱視が1.0以上の白内障手術を受ける患者 D.
- 水晶体嚢テンションリングの挿入前または挿入時に観察された小帯または嚢の問題。
以下を含む既存の眼の状態: 以下を含む既存の眼の状態:
- 片眼または両眼の偽剥離症候群
- 以前の切開眼科手術
- 水晶体亜脱臼
- 拡張不良または細隙灯に位置付けられない（術後結果の測定が困難または不可能になる）
- -術後評価期間中に広範囲の旅行または引っ越しを計画している
- カプセルまたはレンズの位置に影響を与えるその他の条件
- 輪部弛緩切開（LRI）、マイクロ切開緑内障手術（MIGS）など、最初の白内障手術時に他の処置を含む手術計画。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療グループ: トーリック IOL とカプセル テンション リング
|
介入。 トーリック IOL + CTR。 被験者が 14、14A、または 14C を受けるかどうかは、眼軸の長さに応じていずれかまたはシナリオであり、単一の介入です。 軸長 > 28.0 mm: CTR モデル 14A 軸長 24.0-28.0 mm: CTR モデル 14C 軸長 < 24.0 mm: CTR モデル 14 レンズの選択: 患者は、標準的なケアの術前測定と計画を受けます。 外科医は、術前の測定値を評価し、レンズの計算を使用し、患者との話し合いを行って、トーリック レンズを使用するかどうかを特定し、IOL 度数、円柱、およびターゲット軸 (標準治療) を決定します。 必要に応じてペンタカムと自動ケラトメトリーを追加して、IOL-Master 700 を使用して術前測定を行います (標準治療)。 使用するトーリックレンズはTECNIS IOLです。 ラベル（標準治療）で使用されます。 |
|
アクティブコンパレータ：対照群：トーリック IOL のみ
|
コントロール。 トーリック IOL のみ。 水晶体嚢テンションリングを配置しない標準治療の白内障手術。 レンズの選択: 患者は、標準的なケアの術前測定と計画を受けます。 外科医は、術前の測定値を評価し、レンズの計算を使用し、患者との話し合いを行って、トーリック レンズを使用するかどうかを特定し、IOL 度数、円柱、およびターゲット軸 (標準治療) を決定します。 必要に応じてペンタカムと自動ケラトメトリーを追加して、IOL-Master 700 を使用して術前測定を行います (標準治療)。 使用するトーリックレンズはTECNIS IOLです。 ラベル（標準治療）で使用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
登録された眼のターゲット軸から遠ざかるトーリック回転の程度
時間枠：6ヵ月
|
試験に登録された眼は拡張され、レトロイルミネーションを使用して細隙灯写真が撮影されます。 水晶体嚢のテンション リングは、細隙灯の写真や目の検査では見えません。 患者は、どちらの眼が治療群または対照群にあるかについて盲検化されます。 細隙灯の写真は匿名化され、患者の身元と対照/治療グループを知らされていない評価者によって、トーリック IOL の軸を決定するために使用されます。 トーリック軸は、ImageJ (NIH) または Adobe Illustrator を使用して、トーリック軸マーカーを横切って描かれた直線と水平軸 (0 度) の直線の間の角度を測定することによって識別されます。 |
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shimizu K, Misawa A, Suzuki Y. Toric intraocular lenses: correcting astigmatism while controlling axis shift. J Cataract Refract Surg. 1994 Sep;20(5):523-6. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80232-5.
- Novis C. Astigmatism and toric intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):47-50. doi: 10.1097/00055735-200002000-00007.
- Holland E, Lane S, Horn JD, Ernest P, Arleo R, Miller KM. The AcrySof Toric intraocular lens in subjects with cataracts and corneal astigmatism: a randomized, subject-masked, parallel-group, 1-year study. Ophthalmology. 2010 Nov;117(11):2104-11. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.033. Epub 2010 Sep 16.
- Felipe A, Artigas JM, Diez-Ajenjo A, Garcia-Domene C, Alcocer P. Residual astigmatism produced by toric intraocular lens rotation. J Cataract Refract Surg. 2011 Oct;37(10):1895-901. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.036. Epub 2011 Aug 23.
- Shah GD, Praveen MR, Vasavada AR, Vasavada VA, Rampal G, Shastry LR. Rotational stability of a toric intraocular lens: influence of axial length and alignment in the capsular bag. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):54-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.08.028. Epub 2011 Nov 4.
- Zhao Y, Li J, Yang K, Li X, Zhu S. Combined Special Capsular Tension Ring and Toric IOL Implantation for Management of Astigmatism and High Axial Myopia with Cataracts. Semin Ophthalmol. 2018;33(3):389-394. doi: 10.1080/08820538.2016.1247181. Epub 2016 Dec 22.
- Safran SG. Use of Capsular Tension Ring to Prevent Early Post-operative Rotation of a Toric Intraocular Lens in High Axial Myopia. JCRS Online Case reports. 2015.
- Sagiv O, Sachs D. Rotation stability of a toric intraocular lens with a second capsular tension ring. J Cataract Refract Surg. 2015 May;41(5):1098-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.04.004. Epub 2015 Apr 28.
- Jung NY, Lim DH, Hwang SS, Hyun J, Chung TY. Comparison of clinical outcomes of toric intraocular lens, Precizon vs Tecnis: a single center randomized controlled trial. BMC Ophthalmol. 2018 Nov 9;18(1):292. doi: 10.1186/s12886-018-0955-3.
- Rastogi A, Khanam S, Goel Y; Kamlesh; Thacker P, Kumar P. Comparative evaluation of rotational stability and visual outcome of toric intraocular lenses with and without a capsular tension ring. Indian J Ophthalmol. 2018 Mar;66(3):411-415. doi: 10.4103/ijo.IJO_875_17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。