Anillos de tensión capsular en rotación de lente intraocular
La investigación de los anillos de tensión capsular en la rotación de lentes intraoculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es una investigación prospectiva, enmascarada por el sujeto, de si la implantación de anillos de tensión capsular con lentes intraoculares afecta la estabilidad rotacional de la lente.
Selección de lentes: Los pacientes se someterán a mediciones y planificación preoperatoria estándar de atención. El cirujano evaluará las medidas preoperatorias y utilizará los cálculos de la lente, así como una discusión con el paciente, para identificar si se utilizará una lente tórica y para determinar la potencia, el cilindro y el eje del objetivo del LIO (estándar de atención). Las mediciones preoperatorias se tomarán con IOL-Master 700, con la adición de Pentacam y queratometría automática según sea necesario (estándar de atención). La lente tórica utilizada será la LIO TECNIS. Se utilizará en la etiqueta (estándar de cuidado).
Aleatorización: cada ojo que se someta a una cirugía de cataratas se asignará al azar a un grupo de control o de tratamiento. Si ambos ojos cumplen con los criterios de inscripción, cada ojo se asignará al azar de forma independiente.
- Grupo de control: solo LIO tórico
- Grupo de tratamiento: LIO tórica más anillo de tensión capsular
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jill M Clark, MBA
- Número de teléfono: 7026533298
- Correo electrónico: jill.m.clark15.ctr@mail.mil
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
**Los pacientes deben poder recibir atención en la Base de la Fuerza Aérea de Nellis (una instalación militar) para poder participar en este estudio**
Criterios de inclusión:
- Beneficiarios en servicio activo y DoD de 30 años o más que se someten a cirugía de cataratas
- Astigmatismo corneal ≥ 1,0 D y un plan quirúrgico que incluya una lente intraocular tórica para la corrección del astigmatismo. (La lente utilizada será la LIO TECNIS. Se utilizará en la etiqueta)
- No se observaron problemas zonulares o capsulares antes o en el momento de la inserción del anillo de tensión capsular
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de cataratas que no tengan astigmatismo corneal ≥1.0 D.
- Cualquier problema zonular o capsular observado antes o en el momento de la inserción del anillo de tensión capsular.
Afecciones oculares preexistentes, que incluyen: Afecciones oculares preexistentes, que incluyen:
- Síndrome de pseudoexfoliación en uno o ambos ojos
- Cirugía ocular incisional previa
- Subluxación del cristalino
- Dilatación deficiente o incapacidad para colocarse en la lámpara de hendidura (lo que dificulta o imposibilita las mediciones de resultados posoperatorios)
- Planes de viajes extensos o de mudarse durante el período de evaluación posoperatoria
- Otras condiciones que influirían en el posicionamiento de la cápsula o la lente
- Plan quirúrgico para incluir otros procedimientos en el momento de la cirugía de cataratas inicial, como incisiones de relajación limbal (LRI), cirugía de glaucoma microincisional (MIGS), etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento: LIO tórica más anillo de tensión capsular
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Intervención. LIO tórica + CTR. Si el sujeto recibe 14, 14A o 14C es un escenario que depende de la longitud axial del ojo y es una sola intervención: Longitud axial > 28,0 mm: CTR modelo 14A Longitud axial 24,0-28,0 mm: CTR modelo 14C Longitud axial < 24,0 mm: CTR modelo 14 Selección de lentes: Los pacientes se someterán a mediciones y planificación preoperatoria estándar de atención. El cirujano evaluará las medidas preoperatorias y utilizará los cálculos de la lente, así como una discusión con el paciente, para identificar si se utilizará una lente tórica y para determinar la potencia, el cilindro y el eje del objetivo del LIO (estándar de atención). Las mediciones preoperatorias se tomarán con IOL-Master 700, con la adición de Pentacam y queratometría automática según sea necesario (estándar de atención). La lente tórica utilizada será la LIO TECNIS. Se utilizará en la etiqueta (estándar de cuidado). |
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Comparador activo: Grupo de control: solo LIO tórico
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Control. Solo LIO tórico. Cirugía estándar de atención de cataratas sin colocación de un anillo de tensión capsular. Selección de lentes: Los pacientes se someterán a mediciones y planificación preoperatoria estándar de atención. El cirujano evaluará las medidas preoperatorias y utilizará los cálculos de la lente, así como una discusión con el paciente, para identificar si se utilizará una lente tórica y para determinar la potencia, el cilindro y el eje del objetivo del LIO (estándar de atención). Las mediciones preoperatorias se tomarán con IOL-Master 700, con la adición de Pentacam y queratometría automática según sea necesario (estándar de atención). La lente tórica utilizada será la LIO TECNIS. Se utilizará en la etiqueta (estándar de cuidado). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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grado de rotación tórica lejos del eje del objetivo en el/los ojo/s inscrito/s
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se dilatarán los ojos inscritos en el estudio y se tomarán fotografías con lámpara de hendidura usando retroiluminación. El anillo de tensión capsular no será visible en las fotos con lámpara de hendidura ni durante los exámenes de la vista. El paciente no sabrá qué ojo está en el grupo de tratamiento o de control. Las fotos de la lámpara de hendidura serán desidentificadas y utilizadas para determinar el eje de la LIO tórica por parte de evaluadores que desconocen la identidad del paciente y el grupo de control/tratamiento. El eje tórico se identificará utilizando ImageJ (NIH) o Adobe Illustrator midiendo el ángulo entre una línea recta dibujada a lo largo de los marcadores del eje tórico y una línea recta en el eje horizontal (0 grados). |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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