治疗纤维肌痛的艾司酮胺 (ESKEFIB)
2024年11月17日 更新者：Grand Hôpital de Charleroi
S-氯胺酮在纤维肌痛综合征中的静脉输注：一项探索性研究。
纤维肌痛是慢性疼痛的一个原因，根据美国风湿病学会 (ACR) 制定的特定诊断标准，疾病内部分类 (ICD) 将其归类为原发性慢性疼痛。
目前还没有完全治愈的治疗方法，所有治疗的目的都是通过结合药物和非药物治疗来缓解疼痛和改善生活质量。
纤维肌痛中提出的机制之一是中枢敏化现象，中枢神经系统通过这种现象对伤害性或非伤害性刺激变得“过敏”。
涉及这种现象的受体是氯胺酮结合的 N-甲基-D-天冬氨酸受体。
因此，氯胺酮被提议作为慢性疼痛与中枢致敏现象（例如纤维肌痛）的共同治疗。
研究概览
详细说明
氯胺酮是一种自 1970 年代以来用于麻醉的药物，作为位于中枢神经系统中的 N-甲基-D-天冬氨酸受体的拮抗剂。
它有两种立体异构体：R + 氯胺酮和 S - 氯胺酮，后者的效力大约高两到四倍。
与等镇痛剂量的外消旋混合物相比，S-氯胺酮还具有产生较少精神作用、较少疲劳和较低暂时认知障碍的优点。
最初用作麻醉剂，在过去的二十年中，氯胺酮的适应症扩展到其他领域，例如治疗抑郁症或用于缓解慢性疼痛的标签外用途。
慢性疼痛是一种多维综合症，影响到西方国家 17-44% 的人口。
纤维肌痛是慢性疼痛的一个原因，根据美国风湿病学会 (ACR) 制定的特定诊断标准，疾病内部分类 (ICD) 将其归类为原发性慢性疼痛。
目前尚无完全治愈的治疗方法，所有治疗的目的都是通过结合药物和非药物治疗（欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 指南）减轻疼痛和改善生活质量。
纤维肌痛中提出的机制之一是中枢敏化现象，中枢神经系统通过这种现象对伤害性或非伤害性刺激变得“过敏”。
涉及这种现象的受体是氯胺酮结合的 N-甲基-D-天冬氨酸受体。
因此，氯胺酮被提议作为慢性疼痛与中枢致敏现象（例如纤维肌痛）的共同治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hainaut
-
Gilly、Hainaut、比利时、6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会 2016 年标准，患有慢性疼痛（由国际疼痛研究协会定义）的患者被诊断为纤维肌痛
- 根据我们最新的临床实践，符合 S-氯胺酮治疗资格的患者
- 18-65岁患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：安慰剂
剂量为 1 微克/千克的可乐定 剂量为 40 毫克/千克的硫酸镁
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活性比较剂由 1 微克/千克可乐定与稀释在 45 毫升氯化钠中的 40 毫克/千克硫酸镁组成
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实验性的：S-氯胺酮低剂量
剂量为 0.2 mg/kg 的 S-氯胺酮
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活性比较剂由 1 微克/千克可乐定与稀释在 45 毫升氯化钠中的 40 毫克/千克硫酸镁组成
臂 1 由 0.2 mg/kg 的艾氯胺酮和 1 microg/kg 的可乐定以及稀释在 45 ml 氯化钠中的 40 mg/kg 硫酸镁组成。
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实验性的：S-氯胺酮大剂量
剂量为 0.4 mg/kg 的 S-氯胺酮
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活性比较剂由 1 微克/千克可乐定与稀释在 45 毫升氯化钠中的 40 毫克/千克硫酸镁组成
臂 2 由 esketamine 0.4 mg/kg 和可乐定 1 microg/kg 以及稀释在 45 ml 氯化钠中的 40 mg/kg 硫酸镁组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果是双重的，一方面是缓解疼痛，另一方面是改善患者的功能状态
大体时间：12周
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疼痛缓解将被认为是在 12 周随访时简明疼痛量表 (BPI) 疼痛严重程度指数下降两点。 （两点被确定为纤维肌痛患者的最小临床重要差异 (MCID)）。 功能状态将通过 BPI 干扰量表进行评估。 改进将被视为该指数（由 MCID 建立）的一个点减少。 主要结果是确定 S-氯胺酮与镇痛治疗的结合是否会增加显示疼痛和/或功能状态临床显着改善的患者数量。 |
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BPI（简痛量表）疼痛指数降低 50% 的患者人数
大体时间：12周
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将使用不同的问卷进行测量
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Paul Lechat, MD、Grand Hôpital de Charleroi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月10日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月15日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月17日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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