- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04436250
ESKETamin for FIBromyalgibehandling (ESKEFIB)
Intravenøse infusjoner av S-KETAMINE i fibromyalgisyndromer: en utforskende studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hainaut
-
Gilly, Hainaut, Belgia, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som lider av kronisk smerte (som definert av International Association for the Study of Pain) blir diagnostisert som fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology 2016 kriterier
- pasienter kvalifisert for behandling med S-ketamin som etablert av vår siste kliniske praksis
- pasienter i alderen 18-65 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo
Klonidin i en dose på 1 mikrog/kg Magnesiumsulfat i en dose på 40 mg/kg
|
Den aktive komparatoren er sammensatt av klonidin 1 mikrog/kg kombinert med magnesiumsulfat 40 mg/kg fortynnet i 45 ml natriumklorid
|
|
Eksperimentell: S-Ketamin Lav dose
S-Ketamin i en dose på 0,2 mg/kg
|
Den aktive komparatoren er sammensatt av klonidin 1 mikrog/kg kombinert med magnesiumsulfat 40 mg/kg fortynnet i 45 ml natriumklorid
Arm 1 er sammensatt av esketamin 0,2 mg/kg og klonidin 1 mikrog/kg kombinert med magnesiumsulfat 40 mg/kg fortynnet i 45 ml natriumklorid.
|
|
Eksperimentell: S-ketamin Høy dose
S-ketamin i en dose på 0,4 mg/kg
|
Den aktive komparatoren er sammensatt av klonidin 1 mikrog/kg kombinert med magnesiumsulfat 40 mg/kg fortynnet i 45 ml natriumklorid
Arm 2 er sammensatt av esketamin 0,4 mg/kg og klonidin 1 mikrog/kg kombinert med magnesiumsulfat 40 mg/kg fortynnet i 45 ml natriumklorid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet er todelt, sikte på smertelindring på den ene siden og på den andre forbedringen av pasientens funksjonsstatus
Tidsramme: 12 uker
|
Smertelindring vil bli betraktet som en reduksjon på to poeng på Brief Pain Inventory (BPI) smerte alvorlighetsindeks ved tolv ukers oppfølging. (To punkter er etablert som minimal klinisk viktig forskjell (MCID) for fibromyalgiske pasienter). Den funksjonelle statusen vil bli evaluert av BPI Interference-skalaen. En forbedring vil bli betraktet som en reduksjon på ett poeng på denne indeksen (som fastsatt av MCID). Det primære resultatet er å avgjøre om assosiasjonen av S-ketamin til den smertestillende behandlingen vil øke antallet pasienter som viser en klinisk signifikant forbedring av smerte og/eller funksjonsstatus. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som viser 50 % reduksjon i BPI (Brief Pain Inventory) smerteindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Tiltak vil bli gjort med ulike spørreskjema
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Paul Lechat, MD, Grand Hôpital de Charleroi
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Fibromyalgi
- Myofascial smertesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Psykotropiske stoffer
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Antidepressive midler
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anestesimidler, dissosiativ
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Esketamin
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- ESKEFIB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .