Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESKETamin for FIBromyalgibehandling (ESKEFIB)

17. november 2024 oppdatert av: Grand Hôpital de Charleroi

Intravenøse infusjoner av S-KETAMINE i fibromyalgisyndromer: en utforskende studie.

Fibromyalgi er en årsak til kronisk smerte, klassifisert av Internal Classification of Diseases (ICD) som en primær kronisk smerte med spesifikke diagnostiske kriterier fastsatt av American College of Rheumatology (ACR). Ingen behandling for fullstendig helbredelse er tilgjengelig for øyeblikket, alle behandlinger har som formål smertelindring og forbedring av livskvalitet ved å kombinere farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger. En av mekanismene som foreslås i fibromyalgi er det sentrale sensibiliseringsfenomenet, hvor sentralnervesystemet blir "overfølsomt" for nociseptive eller ikke-nociseptive stimuli. Reseptoren som er involvert i dette fenomenet er N-metyl-D-aspartatreseptoren som ketamin binder seg til. Ketamin har derfor blitt foreslått som en samtidig behandling ved kroniske smerter med sentrale sensibiliseringsfenomener, som fibromyalgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ketamin er et medikament brukt til anestesi siden 1970-tallet, og fungerer som en antagonist til N-metyl-D-aspartatreseptoren som ligger i sentralnervesystemet. Den har to stereoisomerer: R+ketamin og S-ketamin, hvor sistnevnte er omtrent to til fire ganger kraftigere. S-ketamin har også fordelene ved å gi mindre psykotrope effekter, mindre tretthet og en lavere midlertidig kognitiv svikt enn den racemiske blandingen ved equianalgetiske doser. Etter å ha blitt først brukt som et bedøvelsesmiddel, i løpet av de siste tjue årene, har ketamins indikasjoner utvidet seg til andre domener, for eksempel behandling av depresjon eller off-label bruk for kronisk smertelindring. Kronisk smerte er et flerdimensjonalt syndrom som berører 17-44 % av befolkningen i vestlige land. Fibromyalgi er en årsak til kronisk smerte, klassifisert av Internal Classification of Diseases (ICD) som en primær kronisk smerte med spesifikke diagnostiske kriterier fastsatt av American College of Rheumatology (ACR). Ingen behandling for fullstendig helbredelse er tilgjengelig for øyeblikket, alle behandlinger har som formål smertelindring og forbedring av livskvalitet ved å kombinere farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger (som gitt av European League Against Rheumatism (EULAR) retningslinjer). En av mekanismene som foreslås i fibromyalgi er det sentrale sensibiliseringsfenomenet, hvor sentralnervesystemet blir "overfølsomt" for nociseptive eller ikke-nociseptive stimuli. Reseptoren som er involvert i dette fenomenet er N-metyl-D-aspartatreseptoren som ketamin binder seg til. Ketamin har derfor blitt foreslått som en samtidig behandling ved kroniske smerter med sentrale sensibiliseringsfenomener, som fibromyalgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Belgia, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som lider av kronisk smerte (som definert av International Association for the Study of Pain) blir diagnostisert som fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology 2016 kriterier
  • pasienter kvalifisert for behandling med S-ketamin som etablert av vår siste kliniske praksis
  • pasienter i alderen 18-65 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Placebo
Klonidin i en dose på 1 mikrog/kg Magnesiumsulfat i en dose på 40 mg/kg
Den aktive komparatoren er sammensatt av klonidin 1 mikrog/kg kombinert med magnesiumsulfat 40 mg/kg fortynnet i 45 ml natriumklorid
Eksperimentell: S-Ketamin Lav dose
S-Ketamin i en dose på 0,2 mg/kg
Den aktive komparatoren er sammensatt av klonidin 1 mikrog/kg kombinert med magnesiumsulfat 40 mg/kg fortynnet i 45 ml natriumklorid
Arm 1 er sammensatt av esketamin 0,2 mg/kg og klonidin 1 mikrog/kg kombinert med magnesiumsulfat 40 mg/kg fortynnet i 45 ml natriumklorid.
Eksperimentell: S-ketamin Høy dose
S-ketamin i en dose på 0,4 mg/kg
Den aktive komparatoren er sammensatt av klonidin 1 mikrog/kg kombinert med magnesiumsulfat 40 mg/kg fortynnet i 45 ml natriumklorid
Arm 2 er sammensatt av esketamin 0,4 mg/kg og klonidin 1 mikrog/kg kombinert med magnesiumsulfat 40 mg/kg fortynnet i 45 ml natriumklorid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet er todelt, sikte på smertelindring på den ene siden og på den andre forbedringen av pasientens funksjonsstatus
Tidsramme: 12 uker

Smertelindring vil bli betraktet som en reduksjon på to poeng på Brief Pain Inventory (BPI) smerte alvorlighetsindeks ved tolv ukers oppfølging. (To punkter er etablert som minimal klinisk viktig forskjell (MCID) for fibromyalgiske pasienter).

Den funksjonelle statusen vil bli evaluert av BPI Interference-skalaen. En forbedring vil bli betraktet som en reduksjon på ett poeng på denne indeksen (som fastsatt av MCID).

Det primære resultatet er å avgjøre om assosiasjonen av S-ketamin til den smertestillende behandlingen vil øke antallet pasienter som viser en klinisk signifikant forbedring av smerte og/eller funksjonsstatus.

12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som viser 50 % reduksjon i BPI (Brief Pain Inventory) smerteindeks
Tidsramme: 12 uker
Tiltak vil bli gjort med ulike spørreskjema
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Paul Lechat, MD, Grand Hôpital de Charleroi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere