Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESKETamiini FIBromyalgian hoitoon (ESKEFIB)

sunnuntai 17. marraskuuta 2024 päivittänyt: Grand Hôpital de Charleroi

S-KETAMIININ suonensisäiset infuusiot fibromyalgiaoireyhtymissä: tutkiva tutkimus.

Fibromyalgia on kroonisen kivun syy, joka on luokiteltu sisäisen sairauksien luokituksen (ICD) mukaan ensisijaiseksi krooniseksi kivuksi, jolla on American College of Rheumatologyn (ACR) määrittämät erityiset diagnostiset kriteerit. Tällä hetkellä ei ole saatavilla hoitoa täydelliseen parantumiseen, kaikkien hoitojen tarkoituksena on kivunlievitys ja elämänlaadun parantaminen yhdistämällä farmakologisia ja ei-farmakologisia hoitoja. Yksi fibromyalgiassa ehdotetuista mekanismeista on keskushermostoilmiö, jonka seurauksena keskushermosto tulee "yliherkäksi" nosiseptiivisille tai ei-nosiseptiivisille ärsykkeille. Tähän ilmiöön osallistuva reseptori on N-metyyli-D-aspartaattireseptori, johon ketamiini sitoutuu. Ketamiinia on siksi ehdotettu kroonisen kivun ja sentraalisten herkistymisilmiöiden, kuten fibromyalgian, rinnakkaishoidoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ketamiini on anestesiassa 1970-luvulta lähtien käytetty lääke, joka toimii keskushermostossa sijaitsevan N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonistina. Siinä on kaksi stereoisomeeriä: R+ketamiini ja S-ketamiini, joista jälkimmäinen on noin kahdesta neljään kertaa tehokkaampi. S-ketamiinin etuna on myös se, että se tuottaa vähemmän psykotrooppisia vaikutuksia, vähemmän väsymystä ja vähäisempää tilapäistä kognitiivista heikkenemistä kuin raseeminen seos equianalgeettisina annoksina. Ketamiinia käytettiin ensimmäisen kerran anestesiana viimeisen kahdenkymmenen vuoden aikana, ja sen käyttöaiheet laajenivat muihin alueisiin, kuten masennuksen hoitoon tai lääkkeen käyttöön kroonisen kivun lievitykseen. Krooninen kipu on moniulotteinen oireyhtymä, joka koskettaa 17-44 % länsimaiden väestöstä. Fibromyalgia on kroonisen kivun syy, joka on luokiteltu sisäisen sairauksien luokituksen (ICD) mukaan ensisijaiseksi krooniseksi kivuksi, jolla on American College of Rheumatologyn (ACR) määrittämät erityiset diagnostiset kriteerit. Tällä hetkellä ei ole saatavilla hoitoa sen täydelliseen parantumiseen, kaikkien hoitojen tarkoituksena on kivunlievitys ja elämänlaadun parantaminen yhdistämällä farmakologiset ja ei-farmakologiset hoidot (Euroopan reumaliiton (EULAR) ohjeiden mukaisesti). Yksi fibromyalgiassa ehdotetuista mekanismeista on keskushermostoilmiö, jonka seurauksena keskushermosto tulee "yliherkäksi" nosiseptiivisille tai ei-nosiseptiivisille ärsykkeille. Tähän ilmiöön osallistuva reseptori on N-metyyli-D-aspartaattireseptori, johon ketamiini sitoutuu. Ketamiinia on siksi ehdotettu kroonisen kivun ja sentraalisten herkistymisilmiöiden, kuten fibromyalgian, rinnakkaishoidoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Belgia, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka kärsivät kroonisesta kivusta (International Association for the Study of Pain määritelmän mukaan), joilla on diagnosoitu fibromyalgia American College of Rheumatology 2016 -kriteerien mukaan
  • potilaita, jotka ovat päteviä S-ketamiinihoitoon uusimman kliinisen käytäntömme mukaisesti
  • 18-65-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Plasebo
Klonidiini annoksella 1 mikrog/kg Magnesiumsulfaattia annoksella 40 mg/kg
Lääke: Aktiivinen vertailija
Aktiivinen vertailuaine koostuu klonidiinista 1 mikrog/kg yhdistettynä magnesiumsulfaattiin 40 mg/kg laimennettuna 45 ml:aan natriumkloridia
Kokeellinen: S-ketamiini Pieni annos
S-ketamiini annoksella 0,2 mg/kg
Lääke: Aktiivinen vertailija
Aktiivinen vertailuaine koostuu klonidiinista 1 mikrog/kg yhdistettynä magnesiumsulfaattiin 40 mg/kg laimennettuna 45 ml:aan natriumkloridia
Lääke: S-ketamiini Pieni annos
Käsivarsi 1 koostuu esketamiinista 0,2 mg/kg ja klonidiinista 1 mikrog/kg yhdistettynä magnesiumsulfaatin 40 mg/kg kanssa laimennettuna 45 ml:aan natriumkloridia.
Kokeellinen: S-ketamiini Suuri annos
S-ketamiini annoksella 0,4 mg/kg
Lääke: Aktiivinen vertailija
Aktiivinen vertailuaine koostuu klonidiinista 1 mikrog/kg yhdistettynä magnesiumsulfaattiin 40 mg/kg laimennettuna 45 ml:aan natriumkloridia
Lääke: S-ketamiini Suuri annos
Käsivarsi 2 koostuu esketamiinista 0,4 mg/kg ja klonidiinista 1 mikrog/kg yhdistettynä magnesiumsulfaatin 40 mg/kg kanssa laimennettuna 45 ml:aan natriumkloridia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on kaksijakoinen, ja toisaalta tavoitteena on kivunlievitys ja toisaalta potilaan toimintakyvyn parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Kivun lievitystä pidetään kahden pisteen laskuna Brief Pain Inventory (BPI) -kivun vaikeusindeksissä 12 viikon seurannassa. (Kaksi pistettä vahvistetaan minimaaliseksi kliinisesti tärkeäksi eroksi (MCID) fibromyalgiapotilaille).

Toiminnallinen tila arvioidaan BPI-häiriöasteikolla. Parannus katsotaan tämän indeksin yhden pisteen vähennykseksi (MCID:n mukaisesti).

Ensisijainen tulos on määrittää, lisääkö S-ketamiinin yhdistäminen analgeettiseen hoitoon niiden potilaiden määrää, joilla on kliinisesti merkittävä kivun ja/tai toimintatilan paraneminen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joiden BPI (Brief Pain Inventory) kipuindeksi on laskenut 50 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toimenpiteet tehdään erilaisilla kyselylomakkeilla
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grand Hôpital de Charleroi

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Paul Lechat, MD, Grand Hôpital de Charleroi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESKEFIB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen vertailija

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa