Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESKETamin til FIBromyalgibehandling (ESKEFIB)

17. november 2024 opdateret af: Grand Hôpital de Charleroi

Intravenøse infusioner af S-KETAMINE i fibromyalgisyndromer: en eksplorativ undersøgelse.

Fibromyalgi er en årsag til kronisk smerte, klassificeret af Internal Classification of Diseases (ICD) som en primær kronisk smerte med specifikke diagnostiske kriterier fastsat af American College of Rheumatology (ACR). Ingen behandling til dens fuldstændige helbredelse er tilgængelig på nuværende tidspunkt, alle behandlinger har som formål smertelindring og en forbedring af livskvaliteten ved at kombinere farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger. En af de foreslåede mekanismer i fibromyalgi er det centrale sensibiliseringsfænomen, hvorved centralnervesystemet bliver "overfølsomt" over for nociceptive eller ikke-nociceptive stimuli. Den receptor, der er involveret i dette fænomen, er N-methyl-D-aspartat-receptoren, som ketamin binder til. Ketamin er derfor blevet foreslået som en samtidig behandling ved kroniske smerter med centrale sensibiliseringsfænomener, såsom fibromyalgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ketamin er et lægemiddel, der har været brugt til anæstesi siden 1970'erne, og fungerer som en antagonist til N-methyl-D-aspartat-receptoren i centralnervesystemet. Det har to stereoisomerer: R+ketamin og S-ketamin, hvor sidstnævnte er omkring to til fire gange kraftigere. S-ketamin har også fordelene ved at producere mindre psykotrope effekter, mindre træthed og en lavere midlertidig kognitiv svækkelse end den racemiske blanding ved equianalgetiske doser. Da ketamins indikationer først blev brugt som bedøvelsesmiddel i de sidste tyve år, udvidede de sig til andre områder, såsom behandling af depression eller off-label brug til kronisk smertelindring. Kronisk smerte er et multidimensionelt syndrom, der berører 17-44% af befolkningen i vestlige lande. Fibromyalgi er en årsag til kronisk smerte, klassificeret af Internal Classification of Diseases (ICD) som en primær kronisk smerte med specifikke diagnostiske kriterier fastsat af American College of Rheumatology (ACR). Ingen behandling til dens fuldstændige helbredelse er tilgængelig på nuværende tidspunkt, alle behandlinger har som formål smertelindring og en forbedring af livskvaliteten ved at kombinere farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger (som givet af European League Against Rheumatism (EULAR) retningslinjer). En af de foreslåede mekanismer i fibromyalgi er det centrale sensibiliseringsfænomen, hvorved centralnervesystemet bliver "overfølsomt" over for nociceptive eller ikke-nociceptive stimuli. Den receptor, der er involveret i dette fænomen, er N-methyl-D-aspartat-receptoren, som ketamin binder til. Ketamin er derfor blevet foreslået som en samtidig behandling ved kroniske smerter med centrale sensibiliseringsfænomener, såsom fibromyalgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Belgien, 6060
        • Grand Hopital De Charleroi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der lider af kroniske smerter (som defineret af International Association for the Study of Pain), bliver diagnosticeret som fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology 2016 kriterier
  • patienter kvalificeret til behandling med S-ketamin som etableret af vores seneste kliniske praksis
  • patienter i alderen 18-65 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo
Clonidin i en dosis på 1 mikrog/kg magnesiumsulfat i en dosis på 40 mg/kg
Den aktive komparator er sammensat af clonidin 1 mikrog/kg kombineret med magnesiumsulfat 40 mg/kg fortyndet i 45 ml natriumchlorid
Eksperimentel: S-Ketamin Lav dosis
S-Ketamin i en dosis på 0,2 mg/kg
Den aktive komparator er sammensat af clonidin 1 mikrog/kg kombineret med magnesiumsulfat 40 mg/kg fortyndet i 45 ml natriumchlorid
Arm 1 er sammensat af esketamin 0,2 mg/kg og clonidin 1 mikrog/kg kombineret med magnesiumsulfat 40 mg/kg fortyndet i 45 ml natriumchlorid.
Eksperimentel: S-ketamin Høj dosis
S-ketamin i en dosis på 0,4 mg/kg
Den aktive komparator er sammensat af clonidin 1 mikrog/kg kombineret med magnesiumsulfat 40 mg/kg fortyndet i 45 ml natriumchlorid
Arm 2 er sammensat af esketamin 0,4 mg/kg og clonidin 1 mikrog/kg kombineret med magnesiumsulfat 40 mg/kg fortyndet i 45 ml natriumchlorid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er todelt, sigter på den ene side smertelindring og på den anden side forbedring af patientens funktionelle status
Tidsramme: 12 uger

Smertelindring vil blive betragtet som et fald på to point i forhold til Brief Pain Inventory (BPI) smertesværhedsindekset ved 12 ugers opfølgning. (To punkter etableres som den minimale kliniske vigtige forskel (MCID) for fibromyalgiske patienter).

Den funktionelle status vil blive evalueret af BPI-interferensskalaen. En forbedring vil blive betragtet som en reduktion på et point på dette indeks (som fastsat af MCID).

Det primære resultat er at afgøre, om tilknytningen af ​​S-ketamin til den smertestillende behandling vil øge antallet af patienter, der viser en klinisk signifikant forbedring af smerte og/eller funktionsstatus.

12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der viser 50 % reduktion i BPI (Brief Pain Inventory) smerteindeks
Tidsramme: 12 uger
Tiltag vil blive udført med forskellige spørgeskemaer
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Paul Lechat, MD, Grand Hopital De Charleroi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv komparator

Abonner