- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04436250
ESKETamin til FIBromyalgibehandling (ESKEFIB)
Intravenøse infusioner af S-KETAMINE i fibromyalgisyndromer: en eksplorativ undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hainaut
-
Gilly, Hainaut, Belgien, 6060
- Grand Hopital De Charleroi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der lider af kroniske smerter (som defineret af International Association for the Study of Pain), bliver diagnosticeret som fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology 2016 kriterier
- patienter kvalificeret til behandling med S-ketamin som etableret af vores seneste kliniske praksis
- patienter i alderen 18-65 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo
Clonidin i en dosis på 1 mikrog/kg magnesiumsulfat i en dosis på 40 mg/kg
|
Den aktive komparator er sammensat af clonidin 1 mikrog/kg kombineret med magnesiumsulfat 40 mg/kg fortyndet i 45 ml natriumchlorid
|
|
Eksperimentel: S-Ketamin Lav dosis
S-Ketamin i en dosis på 0,2 mg/kg
|
Den aktive komparator er sammensat af clonidin 1 mikrog/kg kombineret med magnesiumsulfat 40 mg/kg fortyndet i 45 ml natriumchlorid
Arm 1 er sammensat af esketamin 0,2 mg/kg og clonidin 1 mikrog/kg kombineret med magnesiumsulfat 40 mg/kg fortyndet i 45 ml natriumchlorid.
|
|
Eksperimentel: S-ketamin Høj dosis
S-ketamin i en dosis på 0,4 mg/kg
|
Den aktive komparator er sammensat af clonidin 1 mikrog/kg kombineret med magnesiumsulfat 40 mg/kg fortyndet i 45 ml natriumchlorid
Arm 2 er sammensat af esketamin 0,4 mg/kg og clonidin 1 mikrog/kg kombineret med magnesiumsulfat 40 mg/kg fortyndet i 45 ml natriumchlorid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er todelt, sigter på den ene side smertelindring og på den anden side forbedring af patientens funktionelle status
Tidsramme: 12 uger
|
Smertelindring vil blive betragtet som et fald på to point i forhold til Brief Pain Inventory (BPI) smertesværhedsindekset ved 12 ugers opfølgning. (To punkter etableres som den minimale kliniske vigtige forskel (MCID) for fibromyalgiske patienter). Den funktionelle status vil blive evalueret af BPI-interferensskalaen. En forbedring vil blive betragtet som en reduktion på et point på dette indeks (som fastsat af MCID). Det primære resultat er at afgøre, om tilknytningen af S-ketamin til den smertestillende behandling vil øge antallet af patienter, der viser en klinisk signifikant forbedring af smerte og/eller funktionsstatus. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der viser 50 % reduktion i BPI (Brief Pain Inventory) smerteindeks
Tidsramme: 12 uger
|
Tiltag vil blive udført med forskellige spørgeskemaer
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Paul Lechat, MD, Grand Hopital De Charleroi
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Fibromyalgi
- Myofasciale smertesyndromer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Psykotropiske stoffer
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Antidepressive midler
- Excitatoriske aminosyremidler
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Esketamin
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- ESKEFIB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv komparator
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Iskæmisk angreb, forbigående | Cost benefit analyse | Sekundær forebyggelse | SygdomshåndteringØstrig
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHIV-1 infektion
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Refraktær epilepsi | Transkraniel jævnstrømsstimulering | EEGKina
-
Christina Murphey, RN, PhDTrukket tilbage
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdAfsluttetAkut bronkitisKorea, Republikken
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationAfsluttet