- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04436250
ESKETamine pour le traitement de la FIBromyalgie (ESKEFIB)
Infusions intraveineuses de S-KETAMINE dans les syndromes de fibromyalgie : une étude exploratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean-Paul Lechat, MD
- Numéro de téléphone: 4071 00 32 71 10
- E-mail: jean-paul.lechat@ghdc.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zuzana Javorcikova, MD
- Numéro de téléphone: 1109 00 32 474 64
- E-mail: z.javorcikova.pro@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Hainaut
-
Gilly, Hainaut, Belgique, 6060
- Recrutement
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Contact:
- Zuzana Javorcikova, MD
- Numéro de téléphone: 1109 00 32 474 64
- E-mail: z.javorcikova.pro@gmail.com
-
Contact:
- Jean-Paul Lechat, MD
- Numéro de téléphone: 4071 00 32 71 10
- E-mail: jean-paul@ghdc.be
-
Sous-enquêteur:
- Philippe Van der Linden, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Michel Dangoisse, MD
-
Sous-enquêteur:
- Stéphane Nikis, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les patients souffrant de douleur chronique (telle que définie par l'Association internationale pour l'étude de la douleur) diagnostiqués comme fibromyalgique selon les critères de l'American College of Rheumatology 2016
- patients qualifiés pour le traitement par S-kétamine selon nos dernières pratiques cliniques
- patients âgés de 18 à 65 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Placebo
Clonidine à la dose de 1 microg/kg Sulfate de magnésium à la dose de 40 mg/kg
|
Le comparateur actif est composé de clonidine 1 microg/kg associée à du sulfate de magnésium 40 mg/kg dilué dans 45 ml de chlorure de sodium
|
Expérimental: S-Kétamine Faible dose
S-kétamine à la dose de 0,2 mg/kg
|
Le comparateur actif est composé de clonidine 1 microg/kg associée à du sulfate de magnésium 40 mg/kg dilué dans 45 ml de chlorure de sodium
Le bras 1 est composé d'eskétamine 0,2 mg/kg et de clonidine 1 microg/kg associées à du sulfate de magnésium 40 mg/kg dilué dans 45 ml de chlorure de sodium.
|
Expérimental: S-kétamine Haute dose
S-kétamine à la dose de 0,4 mg/kg
|
Le comparateur actif est composé de clonidine 1 microg/kg associée à du sulfate de magnésium 40 mg/kg dilué dans 45 ml de chlorure de sodium
Le bras 2 est composé d'eskétamine 0,4 mg/kg et de clonidine 1 microg/kg associées à du sulfate de magnésium 40 mg/kg dilué dans 45 ml de chlorure de sodium.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le critère de jugement principal est double, visant d'un côté le soulagement de la douleur et de l'autre l'amélioration de l'état fonctionnel du patient
Délai: 12 semaines
|
Le soulagement de la douleur sera considéré comme une diminution de deux points sur l'indice de sévérité de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI) à douze semaines de suivi. (Deux points étant établis comme la différence cliniquement importante minimale (MCID) pour les patients fibromyalgiques). L'état fonctionnel sera évalué par l'échelle d'interférence BPI. Une amélioration sera considérée comme une réduction d'un point sur cet indice (tel qu'établi par le MCID). Le critère de jugement principal est de déterminer si l'association de la S-kétamine au traitement antalgique augmentera le nombre de patients présentant une amélioration cliniquement significative de la douleur et/ou de l'état fonctionnel. |
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de patients présentant une réduction de 50 % de l'indice de douleur BPI (Brief Pain Inventory)
Délai: 12 semaines
|
Les mesures se feront avec différents questionnaires
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Paul Lechat, MD, Grand Hôpital de Charleroi
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Kétamine
- Eskétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- ESKEFIB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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