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ESKETamine pour le traitement de la FIBromyalgie (ESKEFIB)

11 septembre 2023 mis à jour par: Grand Hôpital de Charleroi

Infusions intraveineuses de S-KETAMINE dans les syndromes de fibromyalgie : une étude exploratoire.

La fibromyalgie est une cause de douleur chronique, classée par la Classification interne des maladies (CIM) comme une douleur chronique primaire avec des critères diagnostiques spécifiques établis par l'American College of Rheumatology (ACR). Aucun traitement permettant sa guérison complète n'est disponible à l'heure actuelle, tous les traitements ayant pour but le soulagement de la douleur et une amélioration de la qualité de vie en combinant des traitements pharmacologiques et non pharmacologiques. L'un des mécanismes proposés dans la fibromyalgie est le phénomène de sensibilisation centrale, par lequel le système nerveux central devient « hypersensible » aux stimuli nociceptifs ou non nociceptifs. Le récepteur impliqué dans ce phénomène est le récepteur N-méthyl-D-aspartate auquel se lie la kétamine. La kétamine a donc été proposée comme co-traitement dans les douleurs chroniques avec des phénomènes de sensibilisation centrale, comme la fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La kétamine est un médicament utilisé pour l'anesthésie depuis les années 1970, agissant comme un antagoniste du récepteur N-méthyl-D-aspartate situé dans le système nerveux central. Il possède deux stéréoisomères : R + kétamine et S - kétamine, cette dernière étant environ deux à quatre fois plus puissante. La S-kétamine présente également les avantages de produire moins d'effets psychotropes, moins de fatigue et une altération cognitive temporaire moindre que le mélange racémique à doses équianalgésiques. D'abord utilisée comme anesthésique, au cours des vingt dernières années, les indications de la kétamine se sont étendues à d'autres domaines, comme le traitement de la dépression ou l'utilisation hors indication pour le soulagement de la douleur chronique. La douleur chronique est un syndrome multidimensionnel qui touche 17 à 44 % de la population des pays occidentaux. La fibromyalgie est une cause de douleur chronique, classée par la Classification interne des maladies (CIM) comme une douleur chronique primaire avec des critères diagnostiques spécifiques établis par l'American College of Rheumatology (ACR). Aucun traitement permettant sa guérison complète n'est disponible à l'heure actuelle, tous les traitements ayant pour objectif le soulagement de la douleur et une amélioration de la qualité de vie en combinant des traitements pharmacologiques et non pharmacologiques (comme indiqué par les directives de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR)). L'un des mécanismes proposés dans la fibromyalgie est le phénomène de sensibilisation centrale, par lequel le système nerveux central devient « hypersensible » aux stimuli nociceptifs ou non nociceptifs. Le récepteur impliqué dans ce phénomène est le récepteur N-méthyl-D-aspartate auquel se lie la kétamine. La kétamine a donc été proposée comme co-traitement dans les douleurs chroniques avec des phénomènes de sensibilisation centrale, comme la fibromyalgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Belgique, 6060
        • Recrutement
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Contact:
        • Contact:
          • Jean-Paul Lechat, MD
          • Numéro de téléphone: 4071 00 32 71 10
          • E-mail: jean-paul@ghdc.be
        • Sous-enquêteur:
          • Philippe Van der Linden, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Michel Dangoisse, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stéphane Nikis, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les patients souffrant de douleur chronique (telle que définie par l'Association internationale pour l'étude de la douleur) diagnostiqués comme fibromyalgique selon les critères de l'American College of Rheumatology 2016
  • patients qualifiés pour le traitement par S-kétamine selon nos dernières pratiques cliniques
  • patients âgés de 18 à 65 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Placebo
Clonidine à la dose de 1 microg/kg Sulfate de magnésium à la dose de 40 mg/kg
Le comparateur actif est composé de clonidine 1 microg/kg associée à du sulfate de magnésium 40 mg/kg dilué dans 45 ml de chlorure de sodium
Expérimental: S-Kétamine Faible dose
S-kétamine à la dose de 0,2 mg/kg
Le comparateur actif est composé de clonidine 1 microg/kg associée à du sulfate de magnésium 40 mg/kg dilué dans 45 ml de chlorure de sodium
Le bras 1 est composé d'eskétamine 0,2 mg/kg et de clonidine 1 microg/kg associées à du sulfate de magnésium 40 mg/kg dilué dans 45 ml de chlorure de sodium.
Expérimental: S-kétamine Haute dose
S-kétamine à la dose de 0,4 mg/kg
Le comparateur actif est composé de clonidine 1 microg/kg associée à du sulfate de magnésium 40 mg/kg dilué dans 45 ml de chlorure de sodium
Le bras 2 est composé d'eskétamine 0,4 mg/kg et de clonidine 1 microg/kg associées à du sulfate de magnésium 40 mg/kg dilué dans 45 ml de chlorure de sodium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal est double, visant d'un côté le soulagement de la douleur et de l'autre l'amélioration de l'état fonctionnel du patient
Délai: 12 semaines

Le soulagement de la douleur sera considéré comme une diminution de deux points sur l'indice de sévérité de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI) à douze semaines de suivi. (Deux points étant établis comme la différence cliniquement importante minimale (MCID) pour les patients fibromyalgiques).

L'état fonctionnel sera évalué par l'échelle d'interférence BPI. Une amélioration sera considérée comme une réduction d'un point sur cet indice (tel qu'établi par le MCID).

Le critère de jugement principal est de déterminer si l'association de la S-kétamine au traitement antalgique augmentera le nombre de patients présentant une amélioration cliniquement significative de la douleur et/ou de l'état fonctionnel.

12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une réduction de 50 % de l'indice de douleur BPI (Brief Pain Inventory)
Délai: 12 semaines
Les mesures se feront avec différents questionnaires
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Paul Lechat, MD, Grand Hôpital de Charleroi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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