Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESKETAmin pro léčbu Fibromyalgie (ESKEFIB)

17. listopadu 2024 aktualizováno: Grand Hôpital de Charleroi

Intravenózní infuze S-KETAMINU u fibromyalgických syndromů: Průzkumná studie.

Fibromyalgie je příčinou chronické bolesti, klasifikovaná podle Interní klasifikace nemocí (ICD) jako primární chronická bolest se specifickými diagnostickými kritérii stanovenými American College of Rheumatology (ACR). V současné době není k dispozici žádná léčba k úplnému vyléčení, všechny léčby mají za cíl úlevu od bolesti a zlepšení kvality života kombinací farmakologické a nefarmakologické léčby. Jedním z mechanismů navrhovaných u fibromyalgie je fenomén centrální senzibilizace, při kterém se centrální nervový systém stává „přecitlivělý“ na nociceptivní nebo nenociceptivní podněty. Receptorem zapojeným do tohoto jevu je N-methyl-D-aspartátový receptor, na který se váže ketamin. Ketamin byl proto navržen jako společná léčba chronické bolesti s centrálními senzibilizačními fenomény, jako je fibromyalgie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ketamin je lék používaný k anestezii od 70. let 20. století, který působí jako antagonista N-methyl-D-aspartátového receptoru umístěného v centrálním nervovém systému. Má dva stereoizomery: R+ketamin a S-ketamin, přičemž druhý z nich je asi dvakrát až čtyřikrát účinnější. S-ketamin má také výhody v tom, že vyvolává méně psychotropních účinků, menší únavu a nižší dočasné kognitivní poruchy než racemická směs v ekvianalgetických dávkách. Vzhledem k tomu, že byl ketamin poprvé použit jako anestetikum, v posledních dvaceti letech se jeho indikace rozšířily do dalších oblastí, jako je léčba deprese nebo off-label použití pro úlevu od chronické bolesti. Chronická bolest je multidimenzionální syndrom, který se týká 17–44 % populace západních zemí. Fibromyalgie je příčinou chronické bolesti, klasifikovaná podle Interní klasifikace nemocí (ICD) jako primární chronická bolest se specifickými diagnostickými kritérii stanovenými American College of Rheumatology (ACR). V současné době není k dispozici žádná léčba k úplnému vyléčení, všechny léčebné postupy mají za cíl úlevu od bolesti a zlepšení kvality života kombinací farmakologické a nefarmakologické léčby (podle pokynů Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)). Jedním z mechanismů navrhovaných u fibromyalgie je fenomén centrální senzibilizace, při kterém se centrální nervový systém stává „přecitlivělý“ na nociceptivní nebo nenociceptivní podněty. Receptorem zapojeným do tohoto jevu je N-methyl-D-aspartátový receptor, na který se váže ketamin. Ketamin byl proto navržen jako společná léčba chronické bolesti s centrálními senzibilizačními fenomény, jako je fibromyalgie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Belgie, 6060
        • Grand Hopital De Charleroi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti trpící chronickou bolestí (podle definice Mezinárodní asociace pro studium bolesti) s diagnostikovanou fibromyalgií podle kritérií American College of Rheumatology 2016
  • pacienti kvalifikovaní pro léčbu S-ketaminem, jak je stanoveno naší nejnovější klinickou praxí
  • pacientů ve věku 18-65 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Placebo
Klonidin v dávce 1 mikrog/kg Síran hořečnatý v dávce 40 mg/kg
Lék: Aktivní komparátor
Aktivní komparátor se skládá z klonidinu 1 mikrog/kg v kombinaci se síranem hořečnatým 40 mg/kg zředěným ve 45 ml chloridu sodného
Experimentální: S-ketamin Nízká dávka
S-Ketamin v dávce 0,2 mg/kg
Lék: Aktivní komparátor
Aktivní komparátor se skládá z klonidinu 1 mikrog/kg v kombinaci se síranem hořečnatým 40 mg/kg zředěným ve 45 ml chloridu sodného
Lék: S-ketamin Nízká dávka
Rameno 1 se skládá z esketaminu 0,2 mg/kg a klonidinu 1 mikrog/kg v kombinaci se síranem hořečnatým 40 mg/kg zředěným ve 45 ml chloridu sodného.
Experimentální: S-ketamin Vysoká dávka
S-ketamin v dávce 0,4 mg/kg
Lék: Aktivní komparátor
Aktivní komparátor se skládá z klonidinu 1 mikrog/kg v kombinaci se síranem hořečnatým 40 mg/kg zředěným ve 45 ml chloridu sodného
Lék: S-Ketamin Vysoká dávka
Rameno 2 se skládá z esketaminu 0,4 mg/kg a klonidinu 1 mikrog/kg v kombinaci se síranem hořečnatým 40 mg/kg zředěným ve 45 ml chloridu sodného.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek je dvojí, jehož cílem je na jedné straně úleva od bolesti a na druhé straně zlepšení funkčního stavu pacienta
Časové okno: 12 týdnů

Úleva od bolesti bude považována za dvoubodové snížení indexu závažnosti bolesti Brief Pain Inventory (BPI) po dvanácti týdnech sledování. (Dva body jsou stanoveny jako minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro fibromyalgické pacienty).

Funkční stav bude hodnocen pomocí stupnice BPI Interference. Zlepšení bude považováno za snížení tohoto indexu o jeden bod (jak je stanoveno MCID).

Primárním výsledkem je určit, zda spojení S-ketaminu s analgetickou léčbou zvýší počet pacientů vykazujících klinicky významné zlepšení bolesti a/nebo funkčního stavu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vykazujících 50% snížení indexu bolesti BPI (Brief Pain Inventory).
Časové okno: 12 týdnů
Opatření budou provedena pomocí různých dotazníků
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grand Hôpital de Charleroi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Paul Lechat, MD, Grand Hopital De Charleroi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESKEFIB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní komparátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit