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ESKETamine para el tratamiento de FIBromialgia (ESKEFIB)

17 de noviembre de 2024 actualizado por: Grand Hôpital de Charleroi

Infusiones intravenosas de S-KETAMINE en síndromes de fibromialgia: un estudio exploratorio.

La fibromialgia es una causa de dolor crónico, clasificada por la Clasificación Interna de Enfermedades (ICD) como dolor crónico primario con criterios diagnósticos específicos establecidos por el American College of Rheumatology (ACR). No se dispone en este momento de un tratamiento para su curación completa, todos los tratamientos tienen como finalidad el alivio del dolor y una mejora de la calidad de vida mediante la combinación de tratamientos farmacológicos y no farmacológicos. Uno de los mecanismos propuestos en la fibromialgia es el fenómeno de sensibilización central, por el cual el sistema nervioso central se vuelve "hipersensible" a estímulos nociceptivos o no nociceptivos. El receptor implicado en este fenómeno es el receptor de N-metil-D-aspartato al que se une la ketamina. Por lo tanto, la ketamina se ha propuesto como cotratamiento en el dolor crónico con fenómenos de sensibilización central, como la fibromialgia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ketamina es un fármaco utilizado para la anestesia desde la década de 1970, actuando como antagonista del receptor N-metil-D-aspartato ubicado en el sistema nervioso central. Tiene dos estereoisómeros: R + ketamina y S - ketamina, siendo este último de dos a cuatro veces más potente. La S-ketamina también tiene las ventajas de producir menos efectos psicotrópicos, menos cansancio y un menor deterioro cognitivo temporal que la mezcla racémica a dosis equianalgésicas. Al ser utilizada por primera vez como anestésico, en los últimos veinte años, las indicaciones de la ketamina se expandieron a otros dominios, como el tratamiento de la depresión o el uso no autorizado para el alivio del dolor crónico. El dolor crónico es un síndrome multidimensional que afecta al 17-44% de la población de los países occidentales. La fibromialgia es una causa de dolor crónico, clasificada por la Clasificación Interna de Enfermedades (ICD) como dolor crónico primario con criterios diagnósticos específicos establecidos por el American College of Rheumatology (ACR). En este momento no se dispone de ningún tratamiento para su curación completa, todos los tratamientos tienen como finalidad el alivio del dolor y una mejora de la calidad de vida mediante la combinación de tratamientos farmacológicos y no farmacológicos (según las directrices de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)). Uno de los mecanismos propuestos en la fibromialgia es el fenómeno de sensibilización central, por el cual el sistema nervioso central se vuelve "hipersensible" a estímulos nociceptivos o no nociceptivos. El receptor implicado en este fenómeno es el receptor de N-metil-D-aspartato al que se une la ketamina. Por lo tanto, la ketamina se ha propuesto como cotratamiento en el dolor crónico con fenómenos de sensibilización central, como la fibromialgia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Bélgica, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que sufren de dolor crónico (como lo define la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor) diagnosticados como fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology 2016
  • pacientes aptos para el tratamiento con S-ketamina según lo establecido por nuestra última práctica clínica
  • pacientes de 18 a 65 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Placebo
Clonidina a dosis de 1 microg/kg Sulfato de magnesio a dosis de 40 mg/kg
Droga: Comparador activo
El comparador activo está compuesto por clonidina 1 microg/kg combinada con sulfato de magnesio 40 mg/kg diluido en 45 ml de cloruro de sodio
Experimental: S-Ketamina Dosis baja
S-Ketamina a una dosis de 0,2 mg/kg
Droga: Comparador activo
El comparador activo está compuesto por clonidina 1 microg/kg combinada con sulfato de magnesio 40 mg/kg diluido en 45 ml de cloruro de sodio
Droga: S-Ketamina Dosis baja
El brazo 1 está compuesto por esketamina 0,2 mg/kg y clonidina 1 microg/kg combinados con sulfato de magnesio 40 mg/kg diluidos en 45 ml de cloruro de sodio.
Experimental: S-ketamina Dosis alta
S-ketamina a una dosis de 0,4 mg/kg
Droga: Comparador activo
El comparador activo está compuesto por clonidina 1 microg/kg combinada con sulfato de magnesio 40 mg/kg diluido en 45 ml de cloruro de sodio
Droga: S-Ketamina Dosis alta
El brazo 2 está compuesto por esketamina 0,4 mg/kg y clonidina 1 microg/kg combinados con sulfato de magnesio 40 mg/kg diluidos en 45 ml de cloruro de sodio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario es doble, apuntando por un lado al alivio del dolor y por otro a la mejora del estado funcional del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas

El alivio del dolor se considerará como una disminución de dos puntos en el índice de intensidad del dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI) a las doce semanas de seguimiento. (Se establecen dos puntos como la Diferencia Clínicamente Importante Mínima (MCID) para pacientes fibromiálgicos).

El estado funcional será evaluado por la escala de Interferencia BPI. Se considerará mejora la reducción de un punto en este índice (según establece el MCID).

El resultado primario es determinar si la asociación de S-ketamina al tratamiento analgésico aumentará el número de pacientes que muestran una mejoría clínicamente significativa del dolor y/o estado funcional.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que muestran una reducción del 50 % en el índice de dolor BPI (Brief Pain Inventory)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las medidas se realizarán con diferentes cuestionarios
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Grand Hôpital de Charleroi

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Paul Lechat, MD, Grand Hôpital de Charleroi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESKEFIB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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