- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04436250
ESKETamin för FIBromyalgibehandling (ESKEFIB)
Intravenösa infusioner av S-KETAMINE vid fibromyalgisyndrom: en utforskande studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hainaut
-
Gilly, Hainaut, Belgien, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som lider av kronisk smärta (enligt definitionen av International Association for the Study of Pain) som diagnostiseras som fibromyalgi enligt American College of Rheumatology 2016 kriterier
- patienter kvalificerade för behandling med S-ketamin enligt vår senaste kliniska praxis
- patienter i åldern 18-65 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo
Klonidin i en dos av 1 mikrog/kg magnesiumsulfat vid en dos av 40 mg/kg
|
Den aktiva jämförelsen består av klonidin 1 mikrog/kg kombinerat med magnesiumsulfat 40 mg/kg utspätt i 45 ml natriumklorid
|
|
Experimentell: S-Ketamin Låg dos
S-Ketamin i en dos av 0,2 mg/kg
|
Den aktiva jämförelsen består av klonidin 1 mikrog/kg kombinerat med magnesiumsulfat 40 mg/kg utspätt i 45 ml natriumklorid
Armen 1 är sammansatt av esketamin 0,2 mg/kg och klonidin 1 mikrog/kg kombinerat med magnesiumsulfat 40 mg/kg utspätt i 45 ml natriumklorid.
|
|
Experimentell: S-ketamin Hög dos
S-ketamin i en dos av 0,4 mg/kg
|
Den aktiva jämförelsen består av klonidin 1 mikrog/kg kombinerat med magnesiumsulfat 40 mg/kg utspätt i 45 ml natriumklorid
Armen 2 är sammansatt av esketamin 0,4 mg/kg och klonidin 1 mikrog/kg kombinerat med magnesiumsulfat 40 mg/kg utspätt i 45 ml natriumklorid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet är tvåfaldigt, och syftar på ena sidan smärtlindring och å andra sidan förbättring av patientens funktionsstatus
Tidsram: 12 veckor
|
Smärtlindring kommer att betraktas som en minskning med två punkter på Brief Pain Inventory (BPI) smärtallvarlighetsindex vid tolv veckors uppföljning. (Två punkter etableras som den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för fibromyalgiska patienter). Funktionsstatusen kommer att utvärderas av BPI-interferensskalan. En förbättring kommer att betraktas som en minskning med en poäng på detta index (som fastställts av MCID). Det primära resultatet är att avgöra om associeringen av S-ketamin till den analgetiska behandlingen kommer att öka antalet patienter som visar en kliniskt signifikant förbättring av smärta och/eller funktionsstatus. |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som visar 50 % minskning av BPI (Brief Pain Inventory) smärtindex
Tidsram: 12 veckor
|
Åtgärder kommer att göras med olika frågeformulär
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Paul Lechat, MD, Grand Hôpital de Charleroi
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Fibromyalgi
- Myofasciala smärtsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Psykotropa droger
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Antidepressiva medel
- Excitatoriska aminosyror
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Esketamin
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- ESKEFIB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .