Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ESKETamin för FIBromyalgibehandling (ESKEFIB)

17 november 2024 uppdaterad av: Grand Hôpital de Charleroi

Intravenösa infusioner av S-KETAMINE vid fibromyalgisyndrom: en utforskande studie.

Fibromyalgi är en orsak till kronisk smärta, klassificerad av Internal Classification of Diseases (ICD) som en primär kronisk smärta med specifika diagnostiska kriterier fastställda av American College of Rheumatology (ACR). Ingen behandling till dess fullständiga bot är tillgänglig för närvarande, alla behandlingar har som syfte smärtlindring och en förbättring av livskvaliteten genom att kombinera farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingar. En av de mekanismer som föreslås vid fibromyalgi är det centrala sensibiliseringsfenomenet, genom vilket det centrala nervsystemet blir "överkänsligt" för nociceptiva eller icke-nociceptiva stimuli. Receptorn som är involverad i detta fenomen är N-metyl-D-aspartatreceptorn till vilken ketamin binder. Ketamin har därför föreslagits som en samtidig behandling vid kronisk smärta med centrala sensibiliseringsfenomen, såsom fibromyalgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ketamin är ett läkemedel som använts för anestesi sedan 1970-talet och fungerar som en antagonist till N-metyl-D-aspartatreceptorn som finns i det centrala nervsystemet. Den har två stereoisomerer: R+ketamin och S-ketamin, den senare är ungefär två till fyra gånger mer potent. S-ketamin har också fördelarna att ge mindre psykotropa effekter, mindre trötthet och en lägre tillfällig kognitiv försämring än den racemiska blandningen vid ekvianalgetiska doser. Efter att ha använts för första gången som bedövningsmedel, under de senaste tjugo åren, har ketamins indikationer expanderat till andra områden, såsom behandling av depression eller off-label användning för kronisk smärtlindring. Kronisk smärta är ett multidimensionellt syndrom som berör 17-44% av befolkningen i västerländska länder. Fibromyalgi är en orsak till kronisk smärta, klassificerad av Internal Classification of Diseases (ICD) som en primär kronisk smärta med specifika diagnostiska kriterier fastställda av American College of Rheumatology (ACR). Ingen behandling för fullständig bot finns tillgänglig för närvarande, alla behandlingar har till syfte att lindra smärta och förbättra livskvaliteten genom att kombinera farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingar (som ges av European League Against Rheumatism (EULAR) riktlinjer). En av de mekanismer som föreslås vid fibromyalgi är det centrala sensibiliseringsfenomenet, genom vilket det centrala nervsystemet blir "överkänsligt" för nociceptiva eller icke-nociceptiva stimuli. Receptorn som är involverad i detta fenomen är N-metyl-D-aspartatreceptorn till vilken ketamin binder. Ketamin har därför föreslagits som en samtidig behandling vid kronisk smärta med centrala sensibiliseringsfenomen, såsom fibromyalgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Belgien, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som lider av kronisk smärta (enligt definitionen av International Association for the Study of Pain) som diagnostiseras som fibromyalgi enligt American College of Rheumatology 2016 kriterier
  • patienter kvalificerade för behandling med S-ketamin enligt vår senaste kliniska praxis
  • patienter i åldern 18-65 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo
Klonidin i en dos av 1 mikrog/kg magnesiumsulfat vid en dos av 40 mg/kg
Den aktiva jämförelsen består av klonidin 1 mikrog/kg kombinerat med magnesiumsulfat 40 mg/kg utspätt i 45 ml natriumklorid
Experimentell: S-Ketamin Låg dos
S-Ketamin i en dos av 0,2 mg/kg
Den aktiva jämförelsen består av klonidin 1 mikrog/kg kombinerat med magnesiumsulfat 40 mg/kg utspätt i 45 ml natriumklorid
Armen 1 är sammansatt av esketamin 0,2 mg/kg och klonidin 1 mikrog/kg kombinerat med magnesiumsulfat 40 mg/kg utspätt i 45 ml natriumklorid.
Experimentell: S-ketamin Hög dos
S-ketamin i en dos av 0,4 mg/kg
Den aktiva jämförelsen består av klonidin 1 mikrog/kg kombinerat med magnesiumsulfat 40 mg/kg utspätt i 45 ml natriumklorid
Armen 2 är sammansatt av esketamin 0,4 mg/kg och klonidin 1 mikrog/kg kombinerat med magnesiumsulfat 40 mg/kg utspätt i 45 ml natriumklorid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet är tvåfaldigt, och syftar på ena sidan smärtlindring och å andra sidan förbättring av patientens funktionsstatus
Tidsram: 12 veckor

Smärtlindring kommer att betraktas som en minskning med två punkter på Brief Pain Inventory (BPI) smärtallvarlighetsindex vid tolv veckors uppföljning. (Två punkter etableras som den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för fibromyalgiska patienter).

Funktionsstatusen kommer att utvärderas av BPI-interferensskalan. En förbättring kommer att betraktas som en minskning med en poäng på detta index (som fastställts av MCID).

Det primära resultatet är att avgöra om associeringen av S-ketamin till den analgetiska behandlingen kommer att öka antalet patienter som visar en kliniskt signifikant förbättring av smärta och/eller funktionsstatus.

12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som visar 50 % minskning av BPI (Brief Pain Inventory) smärtindex
Tidsram: 12 veckor
Åtgärder kommer att göras med olika frågeformulär
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Paul Lechat, MD, Grand Hôpital de Charleroi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera