Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ESKETamine a FIBromyalgia kezelésére (ESKEFIB)

2024. november 17. frissítette: Grand Hôpital de Charleroi

Az S-KETAMIN intravénás infúziója fibromyalgia szindrómában: feltáró vizsgálat.

A fibromyalgia a krónikus fájdalom egyik oka, a Betegségek Belső Osztályozása (ICD) szerint elsődleges krónikus fájdalomnak minősül, az American College of Rheumatology (ACR) által meghatározott diagnosztikai kritériumokkal. Jelenleg nem áll rendelkezésre a teljes gyógyulást biztosító kezelés, minden kezelés célja a fájdalomcsillapítás és az életminőség javítása a gyógyszeres és nem gyógyszeres kezelések kombinálásával. A fibromyalgiában javasolt mechanizmusok egyike a központi szenzitizációs jelenség, amely által a központi idegrendszer „túlérzékenysé” válik a nociceptív vagy nem-nociceptív ingerekre. A jelenségben részt vevő receptor az N-metil-D-aszpartát receptor, amelyhez a ketamin kötődik. Ezért a ketamint javasolták a krónikus fájdalom együttes kezelésére központi szenzibilizációs jelenségekkel, például fibromyalgiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ketamint az 1970-es évek óta érzéstelenítésre használt gyógyszer, amely a központi idegrendszerben található N-metil-D-aszpartát receptor antagonistájaként hat. Két sztereoizomerje van: R+ketamin és S-ketamin, az utóbbi körülbelül kétszer-négyszer erősebb. Az S-ketaminnak megvan az az előnye is, hogy kevesebb pszichotróp hatást, kevesebb fáradtságot és alacsonyabb átmeneti kognitív károsodást okoz, mint a racém keverék ekvianalgetikus dózisokban. Mivel először érzéstelenítőként használták, az elmúlt húsz évben a ketamin indikációi más területekre is kiterjedtek, mint például a depresszió kezelésére vagy a krónikus fájdalomcsillapításra szánt nem rendeltetésszerű használatra. A krónikus fájdalom egy többdimenziós szindróma, amely a nyugati országok lakosságának 17-44%-át érinti. A fibromyalgia a krónikus fájdalom egyik oka, a Betegségek Belső Osztályozása (ICD) szerint elsődleges krónikus fájdalomnak minősül, az American College of Rheumatology (ACR) által meghatározott diagnosztikai kritériumokkal. Jelenleg nem áll rendelkezésre a teljes gyógyulást biztosító kezelés, minden kezelés célja a fájdalomcsillapítás és az életminőség javítása a gyógyszeres és nem gyógyszeres kezelések kombinálásával (amint azt az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) irányelvei adják). A fibromyalgiában javasolt mechanizmusok egyike a központi szenzitizációs jelenség, amely által a központi idegrendszer „túlérzékenysé” válik a nociceptív vagy nem-nociceptív ingerekre. A jelenségben részt vevő receptor az N-metil-D-aszpartát receptor, amelyhez a ketamin kötődik. Ezért a ketamint javasolták a krónikus fájdalom együttes kezelésére központi szenzibilizációs jelenségekkel, például fibromyalgiával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Belgium, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus fájdalomban szenvedő betegek (a Fájdalomkutató Nemzetközi Szövetség meghatározása szerint), akiknél fibromyalgiát diagnosztizáltak az American College of Rheumatology 2016 kritériumai szerint
  • A legfrissebb klinikai gyakorlatunk szerint az S-ketamin kezelésre alkalmas betegek száma
  • 18-65 éves betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Placebo
Klonidin 1 mikrog/kg dózisban Magnézium-szulfát 40 mg/kg dózisban
Drog: Aktív összehasonlító
Az aktív komparátor 1 mikrog/kg klonidinből és 40 mg/kg magnézium-szulfátból áll, 45 ml nátrium-kloriddal hígítva.
Kísérleti: S-Ketamin Alacsony dózisú
S-ketamin 0,2 mg/kg dózisban
Drog: Aktív összehasonlító
Az aktív komparátor 1 mikrog/kg klonidinből és 40 mg/kg magnézium-szulfátból áll, 45 ml nátrium-kloriddal hígítva.
Drog: S-Ketamin Alacsony dózisú
Az 1. kar 0,2 mg/kg eszketaminból és 1 mikrog/kg klonidinből áll, 40 mg/kg magnézium-szulfáttal kombinálva 45 ml nátrium-kloriddal hígítva.
Kísérleti: S-ketamin Magas dózisban
S-ketamin 0,4 mg/kg dózisban
Drog: Aktív összehasonlító
Az aktív komparátor 1 mikrog/kg klonidinből és 40 mg/kg magnézium-szulfátból áll, 45 ml nátrium-kloriddal hígítva.
Drog: S-Ketamin Magas dózisú
A 2. kar 0,4 mg/kg eszketaminból és 1 mikrog/kg klonidinből áll, 40 mg/kg magnézium-szulfáttal kombinálva 45 ml nátrium-kloriddal hígítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény kettős, egyrészt a fájdalomcsillapítás, másrészt a beteg funkcionális állapotának javítása
Időkeret: 12 hét

A fájdalomcsillapítást a Brief Pain Inventory (BPI) fájdalom súlyossági indexének kétpontos csökkenésének tekintik a tizenkét hetes követés után. (Két pontot állapítanak meg a minimális klinikailag fontos különbségként (MCID) a fibromyalgiás betegek esetében).

A funkcionális állapotot a BPI interferencia skála értékeli. A javulás ennek az indexnek a (az MCID által megállapított) egypontos csökkentésének minősül.

Az elsődleges eredmény annak meghatározása, hogy az S-ketamin és a fájdalomcsillapító kezelés összekapcsolása növeli-e azoknak a betegeknek a számát, akiknél a fájdalom és/vagy a funkcionális állapot klinikailag jelentős javulást mutat.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BPI (Brief Pain Inventory) fájdalomindex 50%-os csökkenését mutató betegek száma
Időkeret: 12 hét
Az intézkedések különböző kérdőívekkel történnek
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grand Hôpital de Charleroi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Paul Lechat, MD, Grand Hôpital de Charleroi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESKEFIB

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel