- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04436250
ESKETamine для лечения фибромиалгии (ESKEFIB)
Внутривенные инфузии S-KETAMINE при синдромах фибромиалгии: предварительное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hainaut
-
Gilly, Hainaut, Бельгия, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты, страдающие хронической болью (согласно определению Международной ассоциации изучения боли) с диагнозом фибромиалгия в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии 2016 г.
- пациентов, подходящих для лечения S-кетамином в соответствии с нашей последней клинической практикой
- пациенты в возрасте 18-65 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плацебо
Клонидин в дозе 1 мкг/кг Сульфат магния в дозе 40 мг/кг
|
Активный препарат сравнения состоит из клонидина 1 мкг/кг в сочетании с сульфатом магния 40 мг/кг, разведенного в 45 мл хлорида натрия.
|
|
Экспериментальный: S-кетамин Низкая доза
S-кетамин в дозе 0,2 мг/кг
|
Активный препарат сравнения состоит из клонидина 1 мкг/кг в сочетании с сульфатом магния 40 мг/кг, разведенного в 45 мл хлорида натрия.
Группа 1 состоит из 0,2 мг/кг эскетамина и 1 мкг/кг клонидина в сочетании с сульфатом магния 40 мг/кг, разведенных в 45 мл хлорида натрия.
|
|
Экспериментальный: S-кетамин Высокая доза
S-кетамин в дозе 0,4 мг/кг
|
Активный препарат сравнения состоит из клонидина 1 мкг/кг в сочетании с сульфатом магния 40 мг/кг, разведенного в 45 мл хлорида натрия.
Группа 2 состоит из 0,4 мг/кг эскетамина и 1 мкг/кг клонидина в сочетании с сульфатом магния 40 мг/кг, разведенных в 45 мл хлорида натрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат двоякий, направленный, с одной стороны, на облегчение боли, а с другой - на улучшение функционального состояния пациента.
Временное ограничение: 12 недель
|
Облегчение боли будет рассматриваться как снижение индекса тяжести боли по шкале Краткой шкалы боли (BPI) на два пункта через двенадцать недель наблюдения. (Два балла устанавливаются как минимальное клинически значимое различие (MCID) для пациентов с фибромиалгией). Функциональное состояние будет оцениваться по шкале интерференции BPI. Улучшение будет рассматриваться как снижение этого индекса на один пункт (как установлено MCID). Первичным результатом является определение того, увеличит ли комбинация S-кетамина с обезболивающим лечением число пациентов, демонстрирующих клинически значимое улучшение боли и/или функционального состояния. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, демонстрирующих снижение индекса боли по шкале BPI (краткая шкала боли) на 50 %.
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерения будут проводиться с использованием различных анкет
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Paul Lechat, MD, Grand Hôpital de Charleroi
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Ревматические заболевания
- Фибромиалгия
- Миофасциальные болевые синдромы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Психотропные препараты
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Антидепрессивные агенты
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анестетики, Диссоциативные
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Эскетамин
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- ESKEFIB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .