Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ESKETamine для лечения фибромиалгии (ESKEFIB)

17 ноября 2024 г. обновлено: Grand Hôpital de Charleroi

Внутривенные инфузии S-KETAMINE при синдромах фибромиалгии: предварительное исследование.

Фибромиалгия является причиной хронической боли, классифицируемой Внутренней классификацией болезней (ICD) как первичная хроническая боль со специфическими диагностическими критериями, установленными Американским колледжем ревматологов (ACR). В настоящее время не существует никакого лечения для его полного излечения, все методы лечения имеют целью облегчение боли и улучшение качества жизни за счет сочетания фармакологических и немедикаментозных методов лечения. Одним из механизмов, предложенных при фибромиалгии, является феномен центральной сенсибилизации, при котором центральная нервная система становится «сверхчувствительной» к ноцицептивным или неноцицептивным раздражителям. Рецептор, участвующий в этом явлении, представляет собой рецептор N-метил-D-аспартата, с которым связывается кетамин. Поэтому кетамин был предложен в качестве сопутствующего лечения хронической боли с явлениями центральной сенсибилизации, такими как фибромиалгия.

Обзор исследования

Подробное описание

Кетамин — это препарат, используемый для анестезии с 1970-х годов, действующий как антагонист рецептора N-метил-D-аспартата, расположенного в центральной нервной системе. Он имеет два стереоизомера: R+кетамин и S-кетамин, причем последний примерно в два-четыре раза более активен. S-кетамин также имеет преимущества, заключающиеся в меньшем психотропном эффекте, меньшем утомлении и меньшем временном нарушении когнитивных функций, чем рацемическая смесь в эквианальгетических дозах. Впервые использованный в качестве анестетика, за последние двадцать лет показания к кетамину расширились до других областей, таких как лечение депрессии или использование не по прямому назначению для облегчения хронической боли. Хроническая боль представляет собой многоаспектный синдром, которым страдают от 17 до 44% населения западных стран. Фибромиалгия является причиной хронической боли, классифицируемой Внутренней классификацией болезней (ICD) как первичная хроническая боль со специфическими диагностическими критериями, установленными Американским колледжем ревматологов (ACR). В настоящее время не существует никакого лечения для его полного излечения, все методы лечения имеют целью облегчение боли и улучшение качества жизни за счет сочетания фармакологических и немедикаментозных методов лечения (как указано в рекомендациях Европейской лиги против ревматизма (EULAR)). Одним из механизмов, предложенных при фибромиалгии, является феномен центральной сенсибилизации, при котором центральная нервная система становится «сверхчувствительной» к ноцицептивным или неноцицептивным раздражителям. Рецептор, участвующий в этом явлении, представляет собой рецептор N-метил-D-аспартата, с которым связывается кетамин. Поэтому кетамин был предложен в качестве сопутствующего лечения хронической боли с явлениями центральной сенсибилизации, такими как фибромиалгия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Бельгия, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, страдающие хронической болью (согласно определению Международной ассоциации изучения боли) с диагнозом фибромиалгия в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии 2016 г.
  • пациентов, подходящих для лечения S-кетамином в соответствии с нашей последней клинической практикой
  • пациенты в возрасте 18-65 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Плацебо
Клонидин в дозе 1 мкг/кг Сульфат магния в дозе 40 мг/кг
Активный препарат сравнения состоит из клонидина 1 мкг/кг в сочетании с сульфатом магния 40 мг/кг, разведенного в 45 мл хлорида натрия.
Экспериментальный: S-кетамин Низкая доза
S-кетамин в дозе 0,2 мг/кг
Активный препарат сравнения состоит из клонидина 1 мкг/кг в сочетании с сульфатом магния 40 мг/кг, разведенного в 45 мл хлорида натрия.
Группа 1 состоит из 0,2 мг/кг эскетамина и 1 мкг/кг клонидина в сочетании с сульфатом магния 40 мг/кг, разведенных в 45 мл хлорида натрия.
Экспериментальный: S-кетамин Высокая доза
S-кетамин в дозе 0,4 мг/кг
Активный препарат сравнения состоит из клонидина 1 мкг/кг в сочетании с сульфатом магния 40 мг/кг, разведенного в 45 мл хлорида натрия.
Группа 2 состоит из 0,4 мг/кг эскетамина и 1 мкг/кг клонидина в сочетании с сульфатом магния 40 мг/кг, разведенных в 45 мл хлорида натрия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат двоякий, направленный, с одной стороны, на облегчение боли, а с другой - на улучшение функционального состояния пациента.
Временное ограничение: 12 недель

Облегчение боли будет рассматриваться как снижение индекса тяжести боли по шкале Краткой шкалы боли (BPI) на два пункта через двенадцать недель наблюдения. (Два балла устанавливаются как минимальное клинически значимое различие (MCID) для пациентов с фибромиалгией).

Функциональное состояние будет оцениваться по шкале интерференции BPI. Улучшение будет рассматриваться как снижение этого индекса на один пункт (как установлено MCID).

Первичным результатом является определение того, увеличит ли комбинация S-кетамина с обезболивающим лечением число пациентов, демонстрирующих клинически значимое улучшение боли и/или функционального состояния.

12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, демонстрирующих снижение индекса боли по шкале BPI (краткая шкала боли) на 50 %.
Временное ограничение: 12 недель
Измерения будут проводиться с использованием различных анкет
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Paul Lechat, MD, Grand Hôpital de Charleroi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться